• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部,、國家工商行政管理總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2009-04-07
• 【生效日期】2009-05-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國政府網(wǎng)
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療器械廣告審查辦法

醫(yī)療器械廣告審查辦法

(衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào))





 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì),、國家工商行政管理總局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行,。



 二○○九年四月七日





醫(yī)療器械廣告審查辦法




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理,，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《
中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）,、《
中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,、《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定,，制定本辦法,。




第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍,、性能結(jié)構(gòu)及組成,、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查,。



 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查,，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。




第三條 申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告,，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,，方可予以通過審查：



 （一）《廣告法》；



 （二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,；



 （三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,；



 （四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。




第四條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作,。



 縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。




第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,，依法予以處理,。




第六條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的,，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意,。



 申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律,、法規(guī)及規(guī)定,。




第七條 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。



 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出,；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出,。




第八條 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片,、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí),、合法,、有效的證明文件：



 （一）申請(qǐng)人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；



 （二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件,；



 （三）申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；



 （四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件,；



 （五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）的復(fù)印件,；



 （六） 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；



 （七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo),、專利,、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件,。



 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,，需證件持有人簽章確認(rèn)。




第九條 有下列情形之一的,，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：



 （一）屬于本辦法第十七條,、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的,；



 （二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的,。




第十條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》,；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,；逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。




第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告,，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正,。



 對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會(huì)予以公布,。




第十二條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,。




第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容,。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。




第十四條 醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查,。



 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請(qǐng)人委托代理,、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布,，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查,。




第十五條 已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的,，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審,。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：



 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的,；



 （二）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的,；



 （三）醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。



 經(jīng)復(fù)審,，認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的,，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》,，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢,。




第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：



 （一）醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的,；



 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書被撤銷,、吊銷、注銷的,；



 （三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn),、銷售和使用的醫(yī)療器械；



 （四）其他法律,、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況,。




第十七條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布,，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。




第十八條 向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍,、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,。



 違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請(qǐng)解除行政強(qiáng)制措施,，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天,；同時(shí)向做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：



 （一）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤,；



 （二）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報(bào)告；



 （三）解除行政強(qiáng)制措施的申請(qǐng),。



 做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后,，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。




第十九條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批,，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的,，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。




第二十條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批,，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng),。




第二十一條 按照本辦法第十五條,、第十六條、第十七條,、第二十條收回,、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。



 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十五條,、第十六條,、第十七條、第二十條收回,、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)在做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。該廣告繼續(xù)發(fā)布的,，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。




第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查,。對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件,，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處,。



 屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議,。




第二十三條 對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期予以公告,，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布,。



 對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的,，必要時(shí)，由國家工商行政管理總局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告,。




第二十四條 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




第二十五條 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的,，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門,，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。




第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn),。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)和廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。




第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”,、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”,。其中“X”為各省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱,；“0”由10位數(shù)字組成,，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào),?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號(hào)。




第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行,。1995年3月8日發(fā)布的《
醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局,、國家醫(yī)藥管理局令第24號(hào)）同時(shí)廢止。