• 【發(fā)布單位】國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2009-04-28
• 【生效日期】2009-05-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

(國家工商行政管理總局,、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號)





 《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)國家工商行政管理總局局務(wù)會,、中華人民共和國衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行,。



 局長：周伯華

 部長：陳 竺

 局長：邵明立

 二○○九年四月二十八日





 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)




第一條 為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí),、合法、科學(xué),，制定本標(biāo)準(zhǔn),。




第二條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)遵守《
中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《
中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》）,、《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家有關(guān)規(guī)定,。




第三條 下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：

 （一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品,；

 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械,。




第四條 醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍,、性能結(jié)構(gòu)及組成,、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。




第五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容,、注意事項(xiàng)的,，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。




第六條 醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱,、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,。

 經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時,，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

 僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的,，不受前款限制,，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號。




第七條 醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳,。




第八條 推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。




第九條 醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的,，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致,，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。

 報紙頭版,、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告,。電視臺、廣播電臺不得在7：00－22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告,。




第十條 醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,，不得出現(xiàn)下列情形：

 （一）含有表示功效的斷言或者保證的；

 （二）說明有效率和治愈率的,；

 （三）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品,、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

 （四）在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中,，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè),、技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn),，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；

 （五）含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”,、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容,；

 （六）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀的；

 （七）含有“安全”,、“無毒副作用”,、“無效退款”、“無依賴”,、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”,、“精確”,、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”,、“國家級產(chǎn)品”,、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；

 （八）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的,；

 （九）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué),、考試的需要，能幫助改善或提高成績,，能使精力旺盛,、增強(qiáng)競爭力、能增高,、能益智等內(nèi)容,。




第十一條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用,，不得含有以下內(nèi)容,。

 （一）含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害,，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼,，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；

 （二）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的,；

 （三）含有評比,、排序、推薦,、指定,、選用,、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；

 （四）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”,、“搶購”,、“試用”等的內(nèi)容。




第十二條 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位,、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生,、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容,。

 醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象,。不得利用軍隊裝備,、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。




第十三條 醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息,、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容,，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果,。




第十四條 醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱,、地址、聯(lián)系辦法,、診療項(xiàng)目,、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢,、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容,。




第十五條 醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目,、欄目上發(fā)布,。

 醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械,。




第十六條 按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容,，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn),。上述內(nèi)容在電視,、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時,，出現(xiàn)時間不得少于5秒,。




第十七條 違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。

 違反本標(biāo)準(zhǔn)第三條,、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰,。

 違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告,，《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》有規(guī)定的,，依照《廣告法》處罰,；《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》沒有具體規(guī)定的,，對負(fù)有責(zé)任的廣告主,、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者,，處以一萬元以下罰款；有違法所得的,，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款,。




第十八條 本標(biāo)準(zhǔn)自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止,。