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醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

(國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào))

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)國家工商行政管理總局局務(wù)會(huì),、中華人民共和國衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,，自2009年5月20日起施行,。

局長：周伯華
部長：陳竺
局長：邵明立
二○○九年四月二十八日

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

第一條為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法,、科學(xué),，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）,、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家有關(guān)規(guī)定,。

第三條下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn),、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械,。

第四條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成,、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn),。

第五條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的,，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”,。

第六條醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱,、醫(yī)療器械注冊證號(hào),、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí),，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),。
僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制,，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號(hào),。

第七條醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。

第八條推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”,。

第九條醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致,，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容,。
報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告,。電視臺(tái),、廣播電臺(tái)不得在7：00－22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。

第十條醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,，不得出現(xiàn)下列情形：
（一）含有表示功效的斷言或者保證的,；
（二）說明有效率和治愈率的；
（三）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品,、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比,；
（四）在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè),、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn),，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；
（五）含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”,、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容,；
（六）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀的,；
（七）含有“安全”,、“無毒副作用”、“無效退款”,、“無依賴”,、“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語,，含有“唯一”,、“精確”、“最新技術(shù)”,、“最先進(jìn)科學(xué)”,、“國家級產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語,；
（八）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的,；
（九）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要,，能幫助改善或提高成績,，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力,、能增高,、能益智等內(nèi)容。

第十一條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械,，不得直接或間接慫恿公眾購買使用,，不得含有以下內(nèi)容。
（一）含有不科學(xué)的表述或者通過渲染,、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害,，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的,；
（二）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的,；
（三）含有評比、排序,、推薦,、指定、選用,、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容的,；
（四）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”,、“試用”等的內(nèi)容,。

第十二條醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家,、醫(yī)生,、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義,、形象,。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳,。

第十三條醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容,，如各類疾病信息,、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。

第十四條醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱,、地址,、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目,、診療方法以及有關(guān)義診,、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容,。

第十五條醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道,、節(jié)目、欄目上發(fā)布,。
醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象,，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。

第十六條按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容,，其字體和顏色必須清晰可見,、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視,、互聯(lián)網(wǎng),、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒,。

第十七條違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布的廣告,，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
違反本標(biāo)準(zhǔn)第三條,、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰,。
違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告,，《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》有規(guī)定的,，依照《廣告法》處罰,；《廣告法》,、《反不正當(dāng)競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負(fù)有責(zé)任的廣告主,、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款,；有違法所得的,，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

第十八條本標(biāo)準(zhǔn)自2009年5月20日起施行,。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止,。

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

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