• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院法制辦公室
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)法函〔2003〕20號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-03-06
• 【生效日期】2003-03-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)寧夏回族自治區(qū)政府法制辦《關(guān)于對(duì)〈中華人民 共和國(guó)藥品管理法〉第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》的復(fù)函

國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)寧夏回族自治區(qū)政府法制辦《關(guān)于對(duì)〈中華人民
共和國(guó)藥品管理法〉第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》的復(fù)函
 
（2003年3月6日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院法制辦公室文件國(guó)法函〔2003〕20號(hào)公布 自公布之日起施行）





 寧夏回族自治區(qū)政府法制辦：



 你辦《關(guān)于對(duì)〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》（寧府法函[2003]第1號(hào)）收悉,。經(jīng)研究,，函復(fù)如下：



 一,、《藥品管理法》第二十三條第一款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，不得配制制劑?！钡诙臈l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度,、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件,。”因此,，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室符合配制制劑條件的合法證明文件,，非經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自決定或者變更配制場(chǎng)所,。



 二,、《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制制劑,。據(jù)此,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),。如果在原經(jīng)批準(zhǔn)配制標(biāo)準(zhǔn)中添加新的成份,，配制新的制劑品種，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制,?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第一款規(guī)定，藥品的生產(chǎn)包括制劑的配制,。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的配制行為,，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)假藥論處的情形，即“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形,。







 附：寧夏回族自治區(qū)人民政府法制辦公室關(guān)于對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示



 （2003年1月10日寧府法函[2003]第1號(hào)）



 國(guó)務(wù)院法制辦公室：



 2002年10月22日,，我辦受理了申請(qǐng)人寧夏秦楊風(fēng)濕病醫(yī)院不服被申請(qǐng)人寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（寧）藥行罰字(2002)第048號(hào)行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議一案。（寧）藥行罰字(2002)第048號(hào)行政處罰決定認(rèn)定申請(qǐng)人：1.在沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),、沒(méi)有保證制劑質(zhì)量設(shè)施,、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑,，價(jià)值1128760元；2.在配制的制劑中抽取13種制劑的15個(gè)批次檢出化學(xué)藥制劑“感冒通”成份,；3.未經(jīng)批準(zhǔn)自行配制“五虎搜風(fēng)”Ⅱ,、Ⅲ號(hào)；4.將制劑銷(xiāo)往區(qū)外,。違反了《藥品管理法》第二十四條,、第二十五條、第四十八條之規(guī)定,，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條,、第七十六條、第八十四條之規(guī)定,，給予以下行政處罰：1.沒(méi)收剩余假藥31869瓶,；2.沒(méi)收違法所得561546元；3.處以三倍罰款3386280元,；4.沒(méi)收原輔材料,、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,；5.吊銷(xiāo)醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。我辦于2002年12月25日公開(kāi)舉行了聽(tīng)證會(huì)，現(xiàn)就聽(tīng)證會(huì)爭(zhēng)議的定性和法律適用問(wèn)題請(qǐng)示如下：



 一,、關(guān)于定性問(wèn)題,。被申請(qǐng)人根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項(xiàng)將申請(qǐng)人在批準(zhǔn)配制的制劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過(guò)對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》（鄭筱萸,、徐玉麟主編）第四十八條第一款是禁止性條款,，第三款第二項(xiàng)針對(duì)“新藥的開(kāi)發(fā)研制”，而不針對(duì)制劑,，學(xué)習(xí)《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念,，其中第一項(xiàng)“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，為假藥,，而該制劑是自治區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的,，不存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符,，而未按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對(duì)應(yīng)的條款,，將在經(jīng)批準(zhǔn)的制劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。



 二,、法律依據(jù)的適用問(wèn)題,，本案中被申請(qǐng)人于2002年6月19日在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人的違法事實(shí)并開(kāi)始查處。于2002年10月9日作出處罰決定,。國(guó)務(wù)院于2002年8月4日頒布,、9月15日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”，即按生產(chǎn),、銷(xiāo)售劣藥給予處罰,。本案是否可以適用該條例對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行處罰。



 三,、申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,，但在沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，沒(méi)有保證制劑質(zhì)量設(shè)施,、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑,。所配制的制劑是否可以認(rèn)定為假藥。



 特此請(qǐng)示,，請(qǐng)予答復(fù),。