國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]17號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效,，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展,，根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作?，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)換證工作,，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,，制定具體換證工作方案，組織實(shí)施,，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司,。



 二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始,，至2005年12月31日結(jié)束,。

 凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》,；至2005年12月31日,，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》,。

 自2006年1月1日起,，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止,。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請,，并報(bào)送以下資料：

 1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）,；

 2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正,、副本復(fù)印件；

 3．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的正,、副本復(fù)印件,；

 4.《藥品GMP證書》復(fù)印件,；

 5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況,；

 7．不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況,。

 對逾期申請的，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理。



 四,、中藥飲片,、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑,、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料要求,，由各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實(shí)際情況,，自行制定。



 五,、各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。對曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場檢查結(jié)果,，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理換證手續(xù),。



 六,、《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外,。



 七,、對在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型,，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍,，并由省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門,。自2006年1月1日起，該類企業(yè)如申請生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍,，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理,。



 八,、為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼”,、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2,、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。



 九,、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年1月15日前,，將換證工作總結(jié)報(bào)送我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報(bào)送或電子郵件形式報(bào)送,。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4,、5）也一并報(bào)送。



 2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國范圍換證,，又是在全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP情況下進(jìn)行,，面臨對未通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的處理問題。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,，周密部署,，規(guī)范操作，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下,，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作,，要將換證工作情況及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報(bào)，取得支持,，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作,。要及時(shí)將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項(xiàng)告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。在換證工作中如有問題和建議,，請及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。





 附件：1．藥品生產(chǎn)許可證登記表

 2．《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼

 3．《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

 4．不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

 5．部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年一月八日

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