• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]57號
• 【發(fā)布日期】2005-02-04
• 【生效日期】2005-02-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可河南省醫(yī)療器械檢驗所對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可河南省醫(yī)療器械檢驗所對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]57號)





河南省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，我局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2004年12月15日至17日對你局所屬河南省醫(yī)療器械檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格進(jìn)行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可該所對一次性使用無菌注射器等69種醫(yī)療器械和項目（見附件）進(jìn)行檢測。認(rèn)可有效期5年,。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年二月四日




附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號 
產(chǎn)品名稱 
項目 /參數(shù) 
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 
說明 


序號 
名稱 


1 
宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 
 
部分項目 
GB11234-1995 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 
平面度,、銅純度不能測 


2 
VCu 宮內(nèi)節(jié)育器 
 
部分項目 
GB11235-1997 VCu 宮內(nèi)節(jié)育器 
環(huán)氧乙烷殘留量（氣相法）不能測 


3 
TCu 宮內(nèi)節(jié)育器 
 
全部項目 
GB11236-1995 TCu 宮內(nèi)節(jié)育器 
 


4 
一次性使用無菌注射器 
 
部分項目 
GB15810-2001 一次性使用無菌注射器 
環(huán)氧乙烷殘留量（氣相法）不能測 


5 
一次性使用無菌注射針 
 
全部項目 
GB15811-2001 一次性使用無菌注射針 
 


6 
一次性使用精密過濾輸液器 
 
全部項目 
GB18458.1-2001 專用輸液器第 1 部分 : 一次性使用精密過濾輸液器 
 


7 
一次性使用滴定管式輸液器 
 
全部項目 
GB18458.2-2003 專用輸液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式輸液器 
 


8 
一次性使用靜脈輸液針 
 
全部項目 
GB18671-2002 一次性使用靜脈輸液針 
 


9 
醫(yī)用一次性防護(hù)服 
 
部分項目 
GB19082-2003 醫(yī)用一次性防護(hù)服 
過濾效率不能測 


10 
醫(yī)用防護(hù)口罩 
 
部分項目 
GB19083-2003 醫(yī)用防護(hù)口罩 
過濾效率不能測 


11 
針灸針 
 
全部項目 
GB2024-1994 針灸針 
 


12 
一次性使用輸液器 
 
全部項目 
GB8368-1998 一次性使用輸液器 
 


13 
一次性使用輸血器 
 
全部項目 
GB8369-1998 一次性使用輸血器 
 


14 
醫(yī)用電氣設(shè)備安全 
 
部分項目 
GB9706.1.-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求 (110 項 ) 
剩余能量、 AP 型設(shè)備性能要求 ,、 APG 型設(shè)備性能要求,、進(jìn)液、壓力容器的水壓試驗,、電源變壓器,、離子輻射不能測 


15 
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境 
 
部分項目 
GB/T14710-1993 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 
機械環(huán)境條件不能測 


16 
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū) ) 
 
懸浮粒子、沉降菌,、風(fēng)速,、壓差、噪聲,、照度,、浮游菌、溫度,、濕度 
GB/T16292 ～ 4-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū) ) 懸浮粒子,、浮游菌、沉降菌的測試方法 ,； JGJ 71-1990 潔凈室施工及驗收規(guī)范 YY0033-2000 ,；無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 
 


17 
醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 
 
部分項目 
GB14233.1-1998 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 
環(huán)氧乙烷殘留量（氣相法）不能測 


18 
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 
 
全部項目 
GB18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 
 


19 
一次性使用微量采血吸管 
 
全部項目 
YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管 
 


20 
石膏繃帶 粉狀型 
 
全部項目 
YY/T1117-2001 石膏繃帶 粉狀型 
 


21 
石膏繃帶 粘膠型 
 
全部項目 
YY/T1118-2001 石膏繃帶 粘膠型 
 


22 
單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器 
 
全部項目 
YY0005-90 單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器 
 


23 
一次性使用采血器 
 
全部項目 
YY0115-1993 一次性使用采血器 
 


24 
醫(yī)用橡皮膏 
 
全部項目 
YY0148-93 醫(yī)用橡皮膏 
 


25 
一次性使用靜脈血樣采集容器 
 
全部項目 
YY0314-1999 一次性使用靜脈血樣采集容器 
 


26 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
部分項目 
YY0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包 
細(xì)胞毒性不能測 


27 
一次性使用麻醉用針 
 
全部項目 
YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用針 
 


28 
一次性使用麻醉用過濾器 
 
部分項目 
YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用過濾器 
細(xì)胞毒性不能測 


29 
一次性使用機用采血器 
 
全部項目 
YY0328-2002 一次性使用機用采血器 
 


30 
醫(yī)用脫脂棉 
 
全部項目 
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉 
 


31 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
全部項目 
YY0331-2002 醫(yī)用脫脂紗布 
 


32 
一次性使用無菌溶藥針 
 
全部項目 
YZB/ 國 -2004 一次性使用無菌溶藥針 
 


33 
一次性使用備皮包 
 
部分項目 
YZB/ 豫 0009-2003 一次性使用備皮包 
刃口精磨角、刃口涂膜層,、柔軟度不能測 


34 
華盛治療儀 
 
部分項目 
YZB/ 豫 0011-2003 華盛治療儀 
剩余能量,、機械環(huán)境試驗不能測 


35 
一次性使用換藥盒 
 
部分項目 
YZB/ 豫 0024-2002 一次性使用換藥盒 
液體穿透性、試樣的制備,、樣品和試樣調(diào)節(jié),、 耐熱、熱老化,、針尖強度,、針尖鋒利度、三角針刃口鋒利度,、線徑、細(xì)胞毒性,、遺傳毒性,、體內(nèi)、體外遺傳毒性,、短期肌肉植入 不能測 


36 
一次性使用橡膠醫(yī)用手套 
 
全部項目 
YZB/ 豫 0025-2002 一次性使用橡膠醫(yī)用手套 
 


37 
醫(yī)用脫脂紗布塊 
 
全部項目 
YZB/ 豫 0033-2003 醫(yī)用脫脂紗布塊 
 


38 
一次性使用無菌巾 
 
部分項目 
YZB/ 豫 -2003 一次性使用無菌巾 
液體穿透性不能測 


39 
機械式粉塵過濾器 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0001-2002 機械式粉塵過濾器 
 


40 
一次性薄膜手套 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0004-2003 一次性薄膜手套 
 


41 
一次性換藥盒 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0006-2003 一次性換藥盒 
 


42 
一次性口腔包 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0007-2003 一次性口腔包 
電鍍層厚度及質(zhì)量,、扭力不能測 


43 
一次性無菌口腔檢查包 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0011-2002 一次性無菌口腔檢查包 
液體穿透性、 扭力,、變形量不能測 


44 
一次性使用鼻氧管 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0012-2002 一次性使用鼻氧管 
彎曲不能測 


45 
一次性使用新型吸氧面罩 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0012-2003 一次性使用新型吸氧面罩 
 


46 
一次性使用無菌口罩 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0035-2003 一次性使用無菌口罩 
液體穿透性 不能測 


47 
醫(yī)用棉球 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0036-2002 醫(yī)用棉球 
 


48 
一次性使用濾膜口罩 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0036-2003 一次性使用濾膜口罩 
液體穿透性不能測 


49 
一次性無菌手術(shù)衣,、口罩帽 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0038-2002 一次性無菌手術(shù)衣、口罩帽 
液體穿透性不能測 


50 
一次性使用無菌手術(shù)衣 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0038-2003 一次性使用無菌手術(shù)衣 
液體穿透性不能測 


51 
一次性使用陰道沖洗器 
 
部分項目 
YZB/ 豫新 0043-2002 一次性使用陰道沖洗器 
粗糙度不能測 


52 
無菌醫(yī)用棉球 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0051-2003 無菌醫(yī)用棉球 
 


53 
醫(yī)用紗布繃帶 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0053-2003 醫(yī)用紗布繃帶 
 


54 
一次性使用體外引流袋 
 
全部項目 
YZB/ 豫新 0064-2003 一次性使用體外引流袋 
 


55 
光子氧透射液體治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS001-1999 光子氧透射液體治療儀 
紫外線輻照強度,、波長,、機械環(huán)境試驗不能測 


56 
超聲腦血管治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS003-1999 超聲腦血管治療儀 
超聲波輸出功率、剩余能量,、機械環(huán)境試驗不能測 


57 
胃腸病治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS004-1999 胃腸病治療儀 
機械環(huán)境試驗不能測 


58 
軟組織傷痛治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS005-1999 軟組織傷痛治療儀 
機械環(huán)境試驗不能測 


59 
肝病治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS006-1999 肝病治療儀 
機械環(huán)境試驗不能測 


60 
紅外光治療儀 
 
部分項目 
Q/GDS007-1999 紅外光治療儀 
紅外光幅照功率,、機械環(huán)境試驗不能測 


61 
一次性使用無菌單 
 
全部項目 
Q/PAY013-2001 一次性使用無菌單 
 


62 
一次性使用無菌墊 
 
全部項目 
Q/PAY014-2001 一次性使用無菌墊 
 


63 
一次性使用無菌產(chǎn)包 
 
全部項目 
Q/XYA003-1998 一次性使用無菌產(chǎn)包 
 


64 
醫(yī)用滅菌自粘傷口貼 
 
部分項目 
Q/XYA004-1999 醫(yī)用滅菌自粘傷口貼 
透氣性不能測 


65 
醫(yī)用薄膜手術(shù)巾 
 
全部項目 
Q/XYA005-1999 醫(yī)用薄膜手術(shù)巾 
 


66 
醫(yī)用彈性繃帶 
 
全部項目 
Q/XYA007-2002 醫(yī)用彈性繃帶 
 


67 
醫(yī)用輸液貼 
 
全部項目 
Q/XYA010-2002 醫(yī)用輸液貼 
 


68 
一次性使用無菌導(dǎo)尿包 
 
全部項目 
Q/YDWC008-1999 一次性使用無菌導(dǎo)尿包 
 


69 
光治療儀 
 
部分項目 
Q/ZZ001-1999 光治療儀 
機械環(huán)境試驗不能測