• 【發(fā)布單位】海南省
• 【發(fā)布文號】瓊府〔2005〕28號
• 【發(fā)布日期】2005-05-10
• 【生效日期】2005-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】海南省
• 【所屬類別】政策參考

海南省人民政府關于批轉省食品藥品監(jiān)督管理局海南省食品藥品安全社會監(jiān)管長效機制工作方案的通知

海南省人民政府關于批轉省食品藥品監(jiān)督管理局海南省食品藥品安全社會監(jiān)管長效機制工作方案的通知

(瓊府〔2005〕28號)





各市,、縣,、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：



 省食品藥品監(jiān)督管理局《海南省食品藥品安全社會監(jiān)管長效機制工作方案》已經省政府同意,，現(xiàn)轉發(fā)給你們,，請認真組織實施。



 各市,、縣和各有關職能部門要按照此方案要求健全機制,、加強監(jiān)管，預防和減少食品藥品事故發(fā)生,；完善應急機制,，及時有效地處置事故,，減少事故造成的損失；完善食品藥品監(jiān)管責任制度和責任追究制度,，切實建立起我省食品藥品安全社會監(jiān)管長效工作機制,，保障全省人民食品和用藥安全。



二○○五年五月十日





海南省食品藥品安全社會監(jiān)管長效機制工作方案

省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月二十六日



 為建立海南省食品藥品安全社會監(jiān)管長效工作機制,，確保各部門正確,、及時、有效履行各項法定職能,，做到權責清晰,、制度健全、責任到位和追究有據(jù),，根據(jù)國家有關法律,、法規(guī)和國務院、省政府關于食品藥品監(jiān)管的有關規(guī)定和要求,，制定本方案,。

 一、指導思想和目的

 按照執(zhí)政為民的要求,，建立食品藥品安全社會監(jiān)管長效工作機制,，保障全省人民食品和用藥安全。

 （一）不斷改革和完善食品藥品監(jiān)管體制,，建立統(tǒng)一,、科學、高效的食品安全監(jiān)管協(xié)調指揮機制,，完善全省垂直統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體制,。

 （二）以強化日常監(jiān)管和事前監(jiān)控為重點，建立健全全省食品藥品安全市場監(jiān)管機制,，整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序,，有效預防食品藥品事故發(fā)生。

 （三）建立依法及時有效處置食品藥品安全重大應急事故（事件）工作機制,，確保人民群眾健康安全,，確保社會和諧穩(wěn)定。

 （四）完善食品藥品責任追究制度,，實行食品藥品安全行政首長問責制,。將食品藥品監(jiān)管的各項工作職責分解落實到具體單位、部門和相關人員,，嚴格檢查和考核,，實行問責制度。

 二、藥品（含藥品,、醫(yī)療器械、保健品）監(jiān)管機制

 （一）藥品監(jiān)管實行省以下垂直管理體制,，按照“垂直監(jiān)管,、條塊結合、屬地為主”的總原則實施監(jiān)管,。省食品藥品監(jiān)督管理部門對全省藥品安全負總責,，集中統(tǒng)一組織實施藥品總監(jiān)督管理和總協(xié)調工作。市,、縣食品藥品監(jiān)督行政主管部門組織實施本市,、縣藥品監(jiān)管。省政府直屬各相關部門按照法定職責實施監(jiān)管,。

 （二）加強監(jiān)管,，最大限度預防和減少藥品不良事件發(fā)生。

 1,、強化行政管理,，規(guī)范行政許可工作。省食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家及省有關規(guī)定,，正確,、及時、有效履行各項法定的藥品監(jiān)管職能,，全面實施藥品生產經營許可和注冊審批,。建立、健全藥品生產許可證社會監(jiān)管工作制度,、藥品經營許可證社會監(jiān)管檔案制度（包括許可,、監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查,、不良行為記錄和投訴舉報等內容）,、藥品日常監(jiān)督制度（包括評價性抽驗、監(jiān)督抽驗,、日常監(jiān)督抽驗,、巡查、廣告日常監(jiān)督檢查,、藥品日常監(jiān)督動態(tài)報告等）和藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政許可事項監(jiān)督等制度,。規(guī)范監(jiān)督管理工作，做到程序簡化,、時限確定,、審批公開、責任明確、執(zhí)行規(guī)范,、紀律嚴明,、監(jiān)督到位、追究有據(jù),。

 2,、加強監(jiān)督檢查，規(guī)范行政執(zhí)法,。要把監(jiān)督檢查作為藥品監(jiān)管工作的核心,，建立監(jiān)督工作責任制，做到檢查內容無缺漏,、重點檢查內容嚴查細查,；合理確定檢查頻次，采用定期抽查,、巡查和突擊檢查相結合的辦法實施檢查,；健全檢查網絡，切實做到責任落實到人,，橫向到邊,、縱向到底，檢查區(qū)域,、層級分工明確,；檢查紀律嚴明，守法遵紀,，違者必究,；檢查結果要報告，發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處,。為保證藥品監(jiān)管行政執(zhí)法質量,，提高行政執(zhí)法效率，必須制定藥品監(jiān)管行政執(zhí)法責任制度,，明確本系統(tǒng)各級部門及執(zhí)法人員的責任,，確定辦案原則、內容,、程序和方法,，以及應當移送司法機關追究刑事責任的案件，確定行政執(zhí)法考核評價標準和方式,，對違法,、違紀的相關部門及人員依法追究責任。

 3,、明確部門職責,，加強市,、縣監(jiān)管。各市,、縣政府和其他相關部門要做好藥品監(jiān)管工作,。各市、縣政府和洋浦經濟開發(fā)區(qū)管理局要認真抓好轄區(qū)內藥品監(jiān)管工作,，切實解決藥品監(jiān)管工作中存在的困難和問題,，大力支持藥品監(jiān)管部門查處各類藥品違法違紀案件，維護藥品市場秩序,。衛(wèi)生部門負責組織醫(yī)療機構等藥品使用單位的藥品采購招投標工作，負責督促醫(yī)療機構等藥品使用單位加強對藥品購進,、儲存和使用的規(guī)范管理,，配合食品藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測工作，促進合理用藥,。工商管理部門負責藥品企業(yè)注冊登記工作,，負責依法查處違法藥品廣告。公安部門負責打擊制售假劣藥品行為,，對相關部門移送的藥品案件依法及時進行查處,。宣傳部門要加強對藥品監(jiān)管的有關法規(guī)和藥品安全知識的宣傳，提高人民群眾安全用藥的意識和自我保護能力,；要加強對各類新聞媒體和出版物的管理,，禁止刊登違法藥品廣告。物價部門負責對藥品市場價格的監(jiān)管,，降低藥品虛高價格,，嚴肅查處亂漲價的違法行為，維護藥品價格穩(wěn)定,，讓人民群眾用上價格合理的藥品,。各有關部門要密切配合，切實加強藥品監(jiān)管工作,。

 （三）藥品突發(fā)性群體不良事件應急機制,。

 1、建立“統(tǒng)一領導,、分級管理,、條塊結合”的應急處置機制。省食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品突發(fā)性群體不良事件負總責,，統(tǒng)一組織領導藥品突發(fā)性群體不良反應事件的應急處置工作,。其他相關部門應積極配合，及時做好處置,。藥品突發(fā)性事件的信息監(jiān)測,、報告,、級別分類、事件調查和處理以條（藥監(jiān)部門）為主,，人員救護,、善后處理以塊（市、縣屬地）為主,。

 2,、建立應急處置指揮機構。成立藥品突發(fā)群體不良事件應急指揮部,，協(xié)調指揮事件應急處置工作,。省食品藥品監(jiān)督管理局局長擔任總指揮。衛(wèi)生部門,、公安部門,、工商部門的一名副職領導任副總指揮。省食品藥品監(jiān)督管理局的各職能部門為指揮部的具體辦事機構,。指揮部下設信息調查組,、處置組、檢驗組,、保障組,、新聞組。信息調查組設在省藥品不良反應監(jiān)測中心,，組長由該中心主任擔任,，負責收集藥品、醫(yī)療器械不良反應信息等工作,。處置組由省食品藥品監(jiān)督稽查總隊和各市,、縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件級別組成。組長由行動單位的主要負責人擔任,負責對造成藥品突發(fā)不良事件的涉案人員依法采取措施,，組織查處工作等,。檢驗組設在省藥品檢驗所，組長由該所所長擔任,負責對處置組抽樣的藥品進行檢驗,。保障組設在省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處,，組長由該處處長擔任，負責根據(jù)搶救人員需求,，組織特殊,、急需藥品。新聞組設在省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室,，組長由該辦主任擔任,，負責向媒體通報藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件信息，發(fā)布事件級別信息,，向省政府報告,。

 3,、事件級別。藥品突發(fā)性群體不良事件級別分為一般嚴重級（ＩＶ級）,、比較嚴重級（ＩＩＩ級）,、相當嚴重級（ＩＩ級）、特別嚴重級（Ｉ級）4個級別,，并依次用藍色、黃色,、橙色和紅色表示,。一般嚴重級是指3人以上5人以下出現(xiàn)不良反應，經簡單治療治愈,，且無人住院治療的事件,；比較嚴重級是指5人以上10人以下出現(xiàn)不良反應，大部分人經治療后治愈,，個別需住院治療的事件；相當嚴重級是指10人以上出現(xiàn)不良反應,，少部分人需住院治療的事件,；特別嚴重級是指10人以上出現(xiàn)不良反應，大部分人需住院治療,，或3人以上出現(xiàn)不良反應,，且有1例以上死亡的事件。相當嚴重級和特別嚴重級藥品不良事件統(tǒng)稱重大藥品不良事件,。

 4,、應急響應。省藥品不良反應監(jiān)測中心或其他相關部門,、人員接到藥品群體不良事件的報告后,，應立即報告指揮部。指揮部根據(jù)情況確定事件級別,，啟動應急機制,。一般嚴重級、比較嚴重級事件發(fā)生后,，發(fā)生地的市,、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長應在第一時間趕到現(xiàn)場，采取果斷措施,，妥善處理,；發(fā)生嚴重級事件后，省藥品不良反應監(jiān)測中心主任,、省食品藥品監(jiān)督稽查總隊總隊長必須及時趕到發(fā)生地指導現(xiàn)場調查,；發(fā)生特別嚴重級不良事件后,，省食品藥品監(jiān)督管理局局長或分管副局長必須及時趕到發(fā)生地指導現(xiàn)場調查,。

 5,、應急報告。發(fā)生重大藥品不良事件后,，事故發(fā)生地的市,、縣食品藥品監(jiān)管局應當在第一時間向省食品藥品監(jiān)管局（指揮部）和當?shù)卣畧蟾?，省食品藥品監(jiān)管局（指揮部）應根據(jù)事件的嚴重程度及時向省政府和上級業(yè)務主管部門報告。

 三,、食品監(jiān)管機制

 （一）建立“分級負責,、部門監(jiān)管、條塊結合,、屬地為主”的全省食品監(jiān)管機制,。省政府對全省食品安全工作負總責,，各市,、縣政府和洋浦經濟開發(fā)區(qū)管理局對轄區(qū)內食品安全負總責，各級食品監(jiān)管部門對各自分管的食品安全負總責,。食品安全實行屬地管理,。各級政府主要負責人對轄區(qū)內食品安全工作負領導責任，分管領導負主要領導責任,，各級食品監(jiān)管部門的主要領導負主要法定責任。省,、市（縣）政府食品安全協(xié)調委員會（以下簡稱食安委）統(tǒng)籌協(xié)調全省或本市（縣）食品安全監(jiān)管工作,主要承擔以下職責：制定并組織實施本級人民政府食品安全工作計劃,；決定開展轄區(qū)內重大食品安全專項整治活動；制定并決定啟動本級重大食品安全事故應急預案,，協(xié)調指揮應急救援工作,；指導和督促檢查本級政府各部門和下級政府履行食品安全工作職責，組織食品安全測評,，實施食品安全責任監(jiān)督,。食安委在食品藥品監(jiān)管部門內設立辦公室（簡稱食安辦），為其日常辦事機構,。

 （二）明確部門職責,，加強日常監(jiān)管。

 食品藥品監(jiān)督管理部門負責食品安全綜合監(jiān)督,、組織協(xié)調工作,。組織制定食品安全工作計劃,，開展信息統(tǒng)計分析、評估預測和發(fā)布,，指導建立誠信體系建設,，組織協(xié)調開展專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,；建立健全食品安全綜合監(jiān)管和責任追究制度,；制定食品安全事故應急預案，組織協(xié)調和配合有關部門開展應急救援,，依法組織查處食品安全事故（事件）等工作,。

 農業(yè)部門負責初級農產品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管。負責農牧類（含種植業(yè)類,、畜牧業(yè)類）農產品的安全監(jiān)管,、飼料和獸藥等農業(yè)投入品的生產環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督檢測工作；嚴格執(zhí)行農產品市場準入制度,，組織開展無公害農產品,、綠色食品、有機食品的質量認證并配合相關部門作好標志使用的監(jiān)督管理工作,；查處農產品生產過程使用高劇毒農藥,、獸藥的違法行為。及時將農產品食品安全信息通報相關部門,。

 海洋與漁業(yè)部門負責初級水產品生產環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作，負責查處漁業(yè)生產過程中的違法用藥行為,。

 林業(yè)部門負責林木及林特產品的安全監(jiān)管工作,。

 質量技術監(jiān)督部門負責食品加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管。負責食品生產加工環(huán)節(jié)質量的監(jiān)管,；負責建立健全食品安全標準體系和食品檢驗檢測體系,；組織實施生產許可、強制檢驗等食品質量安全市場準入制度,；引導,、幫助、督促食品生產加工企業(yè)強化標準,、計量等技術基礎,，加強質量管理；以質量監(jiān)督抽查為主要方式對食品質量衛(wèi)生安全進行監(jiān)督,，依法查處生產,、加工不合格食品及其它質量違法行為。及時將生產許可證發(fā)放,、吊銷,、注銷等情況通報衛(wèi)生,、工商部門。

 工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。負責做好食品生產經營企業(yè)及個體工商戶的登記注冊工作,，取締無照生產經營食品行為；加強市場食品質量監(jiān)督檢查,，嚴厲查處銷售不合格食品及其它質量違法行為,，查處食品虛假廣告、商標侵權的違法行為,。及時將營業(yè)執(zhí)照發(fā)放,、吊銷、注銷等情況通報質監(jiān),、衛(wèi)生等部門,。

 衛(wèi)生部門負責對餐飲業(yè)和食堂的監(jiān)管。負責餐飲業(yè),、食堂,、食品流通和食品（含保健食品）加工生產企業(yè)的衛(wèi)生許可；對餐飲業(yè)和食堂發(fā)生的食物中毒事件進行調查處理,；及時將衛(wèi)生許可證發(fā)放,、吊銷、注銷情況通報質監(jiān),、工商部門,。

 教育部門要加強對學校食品安全的管理。切實擔負起行政主管部門的責任,，將學校食堂的建設和衛(wèi)生管理工作作為學校督導評估活動中的一項重要內容,；要集中力量對學校食堂的薄弱環(huán)節(jié)、關鍵部位進行檢查督促,，將學校食堂衛(wèi)生安全各項措施落到實處,。學校校長作為食堂衛(wèi)生安全的第一責任人，負有食堂建設和管理,、保障學生健康與衛(wèi)生安全的責任,。

 其他職能部門要按照各自職責，做好有關監(jiān)督及行業(yè)管理的工作,。

 各相關職能部門在履行食品安全監(jiān)管職責的同時,，要加強溝通協(xié)調，提高執(zhí)法效率,。

 （三）食品安全事故應急機制,。

 1、建立統(tǒng)一領導、屬地為主的食品安全事故應急處置機制,。省政府統(tǒng)一領導全省食品安全事故的應急處置和救援工作,。市、縣政府組織領導本轄區(qū)內的食品安全事故應急處置救援工作,。食品安全事故的應急救援工作實行屬地管理原則,，所有單位和個人必須服從所在地市、縣政府對食品安全事故應急處置救援工作的組織和領導,。

 2,、組織指揮機構。省食安委為食品安全事故應急救援指揮部,，統(tǒng)一部署和指揮重大食品安全事故應急處置救援工作,，下達應急處置救援指令。省政府分管副秘書長任總指揮,，省食品藥品監(jiān)管部門主要負責人,、省衛(wèi)生部門主要負責人任副總指揮。指揮部下設6個工作組,。

 指揮組：省食品藥品監(jiān)督管理部門為牽頭單位,，省食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人兼任組長。負責傳達指揮部急救指令,，協(xié)調各組工作,，負責應急處置救援的具體工作事宜，負責新聞發(fā)布和宣傳報道工作,，收集,、整理食品安全事故的有關圖文、影像材料,。

 生產組：省質量技術監(jiān)督部門為牽頭單位,，省質量技術監(jiān)督部門主要負責人兼任組長，省相關責任單位參加,。負責對食品生產、加工環(huán)節(jié)的安全事故處置,，并向指揮部報告處置情況,。

 流通組：省工商行政管理部門為牽頭單位，省工商行政管理部門主要負責人兼任組長,，省相關責任單位參加,。負責對食品流通環(huán)節(jié)的安全事故的處置，并向指揮部報告處置情況,。

 衛(wèi)生醫(yī)療組：省衛(wèi)生部門為牽頭單位,，省衛(wèi)生部門主要負責人兼任組長，省相關責任單位和全省三甲醫(yī)院負責人參加,。負責對食品消費環(huán)節(jié)的安全事故及食品添加劑安全事故的處置,，負責組織醫(yī)療救護工作,，并向指揮部報告處置情況。

 農業(yè)組：省農業(yè)部門為牽頭單位,，省農業(yè)部門主要負責人兼任組長,，省相關責任單位參加。負責對農產品質量安全事故的處置,，并向指揮部報告處置情況,。

 案件組：省公安部門為牽頭單位，省公安部門主要負責人兼任組長,。負責組織,、指揮、協(xié)調重大案件現(xiàn)場勘查工作,；對涉嫌犯罪案件開展立案偵查,，依照有關法律和辦案程序規(guī)定，對相關責任人采取強制措施,，并追究法律責任,。

 3、事故級別,。食品安全事故級別分為一般嚴重級（ＩＶ級）,、比較嚴重級（ＩＩＩ級）、相當嚴重級（ＩＩ級）,、特別嚴重級（Ｉ級）4個級別,，并依次用藍色、黃色,、橙色和紅色表示,。一般嚴重級指中毒人數(shù)在10人以下，沒有人員死亡,，對社會造成一般影響的事故,。一般嚴重級由事發(fā)地的市、縣食安委處置,。比較嚴重級指中毒人數(shù)在10人以上30人以下,，沒有人員死亡的事故，或對社會造成較大影響的事故,。比較嚴重級由事發(fā)地的市,、縣食安委處置，同時報省食安委備案,。相當嚴重級指中毒人數(shù)在30人以上50人以下,，沒有人員死亡的事故，或影響范圍跨越市、縣級行政區(qū)域,，并造成嚴重后果的事故,，或對社會造成嚴重影響的事故。相當嚴重級由省政府相關食品安全職能部門報省食安委處置并向社會發(fā)布,。特別嚴重級指造成人員死亡或者中毒人數(shù)超過50人以上的事故,，發(fā)生自然災害情況下或者全國性重大活動期間出現(xiàn)30人以上死亡、或者中毒的事故,，以食品為載體的恐怖事件或者性質惡劣,、有可能造成嚴重社會影響的事故。特別嚴重級由省政府相關食品安全職能部門報省食安委處置并向社會發(fā)布,。相當嚴重級和特別嚴重級食品安全事故統(tǒng)稱重大食品安全事故,。

 4、應急響應,。一旦發(fā)生食品安全事故,，按照分級響應的原則啟動相應級別的應急預案進行處置。發(fā)生一般嚴重級,、比較嚴重級食品安全事故時，啟動市,、縣級政府食品安全應急預案進行處置；發(fā)生重大食品安全事故時,，啟動省政府各職能部門的相關預案和省政府食品安全應急預案進行處置,。

 5、應急報告,。在發(fā)生重大食品安全事故時，屬地政府及相關部門在及時響應的同時,，應立即向指揮部報告，指揮部根據(jù)重大食品安全事故的嚴重程度及時向省政府和上級業(yè)務主管部門報告。

 四,、食品藥品監(jiān)督檢查、考核,、事故調查和責任追究

 （一）監(jiān)督檢查和考核,。各級食安委負責對本級政府職能部門和下級政府的食品安全工作進行監(jiān)督檢查,、考核,?？己艘庖姡鳛椴块T,、單位和工作人員評先和晉升使用的依據(jù),。

 （二）事故調查,。省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對藥品不良事件和重大食品安全事故的調查,，有關職能部門負責組織對其他級別食品安全事故的調查,。分析事故原因,，明確事故性質，總結事故教訓,，提出整改措施,，對事故的直接責任人,、間接責任人,、主要責任人、部門領導責任和地方政府領導責任提出處理意見,，向本級政府（食安委）提交《事故調查報告》,。

 （三）責任追究。

 1,、對于明知屬于自己的法定管理責任,，因主觀過錯不履行或未正確及時履行職責，造成重大損失或惡劣影響的,，要嚴肅追究相關責任人的責任,。單位主要負責人要承擔自己職權范圍內事關全局的重大工作的組織、決策,、監(jiān)督執(zhí)行等領導責任,。分管局領導要承擔自己分管范圍內工作的組織、決策,、監(jiān)督執(zhí)行等主管負責人的責任,，承擔所參與的全局性重大決策的過錯責任,。其他領導和人員，按照職能分工及工作程序規(guī)定的職責,，承擔相應的組織,、決策、實施檢查等直接領導或直接責任人的責任,。工作的直接承辦人,，對自己所承擔的工作承擔直接責任。

 2,、對瞞報,、漏報,、謊報或拖延報告食品藥品安全事故的單位和人員,；對在事故處置過程中因行動遲緩而貽誤戰(zhàn)機，造成不良影響或后果的單位和人員；對在事故處置過程中因處置不當而造成人員和財產重大損失的單位和人員,，要視情況追究責任,。

 3,、對行政許可和執(zhí)法過程中違法違紀,、亂執(zhí)法,、不監(jiān)督落實處理規(guī)定,，造成嚴重后果的人員,，要取消其執(zhí)法資格,，并進行責任追究,。對庇護生產經營假冒偽劣食品,、藥品的食品藥品監(jiān)督執(zhí)法工作人員；對非法干預,、阻撓執(zhí)法部門依法查處監(jiān)督檢查假冒偽劣食品,、藥品的單位和人員；對非法干預,、阻撓食品藥品安全事故調查的單位和人員,，要追究其責任。

 4,、對嚴重瀆職造成重大安全或質量事故的，要追究單位主要負責人,、直接領導人,、直接責任人的責任；構成瀆職犯罪的,，移送司法機關追究刑事責任,。

 5,、對因領導不力、疏于管理,、處置失當,、非法干預等導致轄區(qū)內食品藥品安全狀況差劣或發(fā)生重大食品藥品安全事故，給人民群眾健康安全造成嚴重危害的要依法追究當?shù)卣I導責任,；構成犯罪的移送司法機關追究刑事責任,。

 6、對玩忽職守,、疏于管理，造成學生食物中毒或其他食源性疾患的學校和責任人,，教育部門要支持和配合食品藥品監(jiān)管部門依法查處食品安全事故,，對學校校長和其他責任人進行責任追究。