• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范,、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,，我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,，現(xiàn)予以通告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品審評(píng)工作，確保保健食品的食用安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定。




第二條 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品,。




第三條 申請(qǐng)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品除按照保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外,，還應(yīng)提供以下資料：

 （一）大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料

 1、大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括大孔吸附樹(shù)脂名稱(chēng),、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu),、合成原料（主要原料,、交聯(lián)劑、致孔劑,、分散劑等名稱(chēng)和規(guī)格）,、外觀、極性和粒徑范圍,、含水量,、濕密度、干密度,、比表面積,、孔徑、孔隙率,、孔容等,，并提供大孔吸附樹(shù)脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。

 2,、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū),。使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括：

 （1）大孔吸附樹(shù)脂性能簡(jiǎn)介、適用范圍,、主要原料和添加劑種類(lèi)與名稱(chēng),；

 （2）殘留物（包括未聚單體,、交聯(lián)劑、主要添加劑）及其殘留量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),；

 （3）使用方法和注意事項(xiàng),，包括新大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法、再生處理方法和操作注意事項(xiàng),、貯存條件等,，以及可能出現(xiàn)異常情況的處理方法。

 3,、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。

 4,、相關(guān)證明文件。大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng),、地址,、電話、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等,。

 （二）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料

 1,、制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)。詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離,、純化的目的和必要性,，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。

 2,、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)處理方法包括考察預(yù)處理溶劑的種類(lèi),、用量,、浸泡時(shí)間、流速,、溫度,、pH值等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。

 3,、生產(chǎn)工藝的研究資料,。大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)的選擇、比上柱量,、比吸附量,、比洗脫量、樹(shù)脂柱的徑-高比,、提取液的適宜上柱溫度,、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料,，并將上述資料作為該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的一部分,。

 4、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定,。大孔吸附樹(shù)脂經(jīng)使用后,，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理,。根據(jù)功效成分和大孔吸附樹(shù)脂的理化性質(zhì),，制訂大孔吸附樹(shù)脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄,。

 （三）使用以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料,，原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告,。

 （四）大孔吸附樹(shù)脂及其純化工藝等安全性評(píng)價(jià)資料



 第四條應(yīng)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品應(yīng)符合以下要求：

 （一）大孔吸附樹(shù)脂應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理,，預(yù)處理以后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg,、二乙烯苯小于20 mg/kg,。對(duì)其它類(lèi)型的大孔吸附樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn),。

 （二）一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)的大孔吸附樹(shù)脂,。

 （三）應(yīng)用以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核,。對(duì)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg,，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的,，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹(shù)脂殘留物的含量,。

 （四）建立樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

 （五）對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品,，其產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg。




第五條 其它類(lèi)型的大孔吸附樹(shù)脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,。




第六條 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品,。




第七條 必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)和應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)保健食品所用原料的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。




第八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第九條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。