保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》,，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為,，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》,、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施,，現(xiàn)予以通告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定,。




第二條 同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品,，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

 （一）有足夠的證據(jù)說明,，目前的生產(chǎn)技術條件下，不能加工成一種劑型,；或雖可加工成一種劑型,，但影響產(chǎn)品保質期，其保質期小于6個月的,；

 （二）單獨的一種劑型,，不能獨立形成一種保健功能。

 （三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應標明兩種劑型,，產(chǎn)品的最小包裝應為一日或一次食用量,。




第三條 以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型,。




第四條 緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

 （一）申請人應提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）,。

 （二）產(chǎn)品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上,。

 （三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全,，提交相關的安全性毒理學評價資料。

 （四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》,、《釋放度測定方法》,、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告,。




第五條 保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味,、不同顏色的產(chǎn)品,，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件），但其檢驗方法,、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定,。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。




第六條 增補劑型的產(chǎn)品,，申請人應說明增補劑型的必要性和依據(jù),。其產(chǎn)品原料、功效成分,、每日食用量應與原產(chǎn)品相同,，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體,，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件）,，但其檢驗方法,、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。




第七條 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品,。




第八條 保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則,，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料,。




第九條 保健食品的適宜人群、不適宜人群,、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定,。

 （一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群,、不適宜人群表》的要求,。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群,。

 （二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的,，產(chǎn)品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的,，其產(chǎn)品不適宜人群應增加孕產(chǎn)婦,、月經(jīng)過多者；使用靈芝,、人參,、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童,。




第十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。




第十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施,。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的,，以本規(guī)定為準,。

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