• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，為規(guī)范、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,，我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定,。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,，現(xiàn)予以通告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范保健食品審評(píng)工作,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定,。




第二條 同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型,，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型或分別成型：

 （一）有足夠的證據(jù)說明,，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下,，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型,，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期,，其保質(zhì)期小于6個(gè)月的；

 （二）單獨(dú)的一種劑型，不能獨(dú)立形成一種保健功能,。

 （三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量,。




第三條 以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型,。




第四條 緩釋制劑保健食品審評(píng)的具體規(guī)定為：

 （一）申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）,。

 （二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分,，其純度為90％以上。

 （三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全,，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。

 （四）申請(qǐng)人應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》,、《釋放度測(cè)定方法》,、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn),、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。




第五條 保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味,、不同顏色的產(chǎn)品,，可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件）,，但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定,。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色,。




第六條 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說明增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù),。其產(chǎn)品原料,、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同,，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體,，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件）,，但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定,。




第七條 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品,。




第八條 保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種,，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料,。




第九條 保健食品的適宜人群,、不適宜人群,、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

 （一）保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群,、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群,、不適宜人群表》的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群,。

 （二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群,。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦,、月經(jīng)過多者,；使用靈芝,、人參,、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品,，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童,。




第十條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。