• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

保健食品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

保健食品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]203號(hào))





 根據(jù)《
保健食品注冊管理辦法（試行）》,，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報(bào)與評(píng)審工作，我局制定了《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》,，自2005年7月1日起執(zhí)行,，現(xiàn)予以通告。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





 保健食品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）



 一,、申報(bào)資料的一般要求

 （一）申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁,，封頁上注明產(chǎn)品名稱,、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱,。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊,。

 （二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字）,，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，不得涂改,。

 （三）除《保健食品注冊申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章）,，印章應(yīng)加蓋在文字處,。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力,。

 （四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的,，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

 （五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱,、申請(qǐng)人名稱,、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

 （六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名,、通用名和屬性名,。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

 1、符合國家有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范的規(guī)定。

 2,、反映產(chǎn)品的真實(shí)性,，簡明易懂,，符合中文語言習(xí)慣。

 2,、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱,。

 4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、科學(xué),，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

 5,、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài),，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確,。

 6,、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名,，但需標(biāo)明不同的屬性名,。

 7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng),?？刹捎靡庾g、音譯或意,、音合譯,，一般以意譯為主。

 8,、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

 （1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言,；

 （2）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語,，如“高效”,、“第×代”；

 （3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語,；

 （4）外文字母,、符號(hào)、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）,；

 （5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

 （6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）,。

 （七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要,、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能,、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外),。

 （八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料,，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）,。在提交補(bǔ)充資料時(shí),，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期,，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章,。

 （九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

 1,、產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改,。

 2,、除上述內(nèi)容外，如需更改,，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng),，說明更改理由，注明提交的日期,，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章,。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

 （十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還,，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外,，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng),。

 （十一）新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份,、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份,、復(fù)印件6份,。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰,。其中,，申請(qǐng)表,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本,，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。



 二,、產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表

 （一）產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)下載,。

 （二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫,。

 （三）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印,，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范,，不得涂改,。

 （四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外,。

 （五）申請(qǐng)人為法人或其它組織的,，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱,、地址完全一致，并與印章一致,；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致,；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致,，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后,。

 （六）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址,，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字,，加蓋印章。

 （七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者,，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）,。



 三、國產(chǎn)保健食品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

 （一）申請(qǐng)注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告,，由申請(qǐng)人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具,。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱,，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱,。

 （二）商標(biāo)注冊證明文件,，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供,。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品,，商標(biāo)注冊人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件,。

 （三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路,，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

 1,、產(chǎn)品研發(fā)思路

 （1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平,；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析,；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況,，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢。

 2,、保健功能篩選：

 （1）闡述配方的篩選,，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等,；（2）說明所選用原料的功效作用,、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù),；（4）工藝路線設(shè)計(jì),、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性,、可行性及依據(jù),；

 3、預(yù)期效果

 （1）產(chǎn)品投放市場后,，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析,。

 （2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

 （四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

 1,、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

 （1）根據(jù)申報(bào)的保健功能,，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料,、輔料的名稱及用量,，輔料包括賦形劑、填充劑,、成型劑,、甜味劑、著色劑等,。原,、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱,，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制,、蜜制,、煅等），若以提取物為原料的,，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示,。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量,，如：以制成1000粒,、1000片,、1000袋,、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量,，不得以百分比表示,。

 （2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外,，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量,，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示,。

 2,、配方依據(jù)

 （1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù),。

 （2）闡明配方中各原料的功效作用,、有效劑量及安全食用劑量。

 （3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論,，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性,、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料,。包括各原料及用量間的協(xié)同,、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下,。

 （4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù),。

 （5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù),。

 （6）配方中的原,、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料,。

 （7）配方中使用了真菌,、益生菌,、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品,，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外,，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。

 （8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品,，應(yīng)提供可食用的依據(jù),、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。

 （9）以提取物為原料的,，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

 （五）功效成分/標(biāo)志性成分,、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法

 1,、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出,。

 2,、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

 （1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分,；

 （2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分,。

 3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定：

依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范,、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的,，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法,、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

 （六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

 1,、生產(chǎn)工藝簡圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線,、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù),。

 2,、生產(chǎn)工藝說明

 （1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù),，必要時(shí),，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原,、輔料前處理,、投料、提取,、分離純化,、濃縮,、干燥、混合,、制劑成型,、滅菌或消毒、包裝,、檢驗(yàn),、入庫等全部過程。

 （2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋,。

 （3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜,，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備,。

 （4）闡述半成品,、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

 3,、相關(guān)的研究資料

 （1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程,，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù),，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù),。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

 （2）說明生產(chǎn)環(huán)境,、消毒,、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施,；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。

 （3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告,，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量,，提供自檢報(bào)告。

 4,、以固體制劑為例,，具體要求如下：

 （1）前處理

 凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

 炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范,，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法,，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

 （2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

 列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱,、來源及質(zhì)量等級(jí),，提供可使用的依據(jù)。

 （3）投料

 詳細(xì)列出投料名稱及用量,。

 （4）提取

 詳細(xì)說明提取方法,、設(shè)備要求,、提取次數(shù)、提取時(shí)間,、溫度,、溶劑名稱及用量等。

 （5）濃縮

 說明濃縮方法,、設(shè)備,、濃縮溫度、濃縮壓力,、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測定時(shí)溫度）等,。

 （6）精制

 詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法,、技術(shù)要求和設(shè)備要求,。

 （7）干燥

 詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求,。

 （8）成型

 詳細(xì)說明成型所用輔料名稱,、用量、質(zhì)量等級(jí),，成型工藝參數(shù),、所用設(shè)備。

 （9）滅菌或消毒

 詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法,、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間,、溫度及對(duì)功效成分的影響）。

 （10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況,。

 （11）包裝

 應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求,，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 （七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料,、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

 1,、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

 2,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面,、目次、前言）,、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱,、范圍、規(guī)范性引用文件）,、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求,、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志,、包裝,、運(yùn)輸、儲(chǔ)存,、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明,。

 3、注意事項(xiàng)：

 （1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件,。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列,，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí),，可注年號(hào),，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

 （2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原,、輔料要求,、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分,、理化指標(biāo),、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差,。

 （3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上,，根據(jù)產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝等自行確定,。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定,；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分,，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由,。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

 1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示,。

 2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍,，如總蒽醌,、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定,。

 3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素）,，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

 （4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定,，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

 （5）除上述一般要求外,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型,、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目,。

 （6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

 理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定,。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌,、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示,，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

 （7）規(guī)范性附錄

 未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求,，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定,。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C,。

 試驗(yàn)方法按下列順序給出：

 A,、原理；

 B,、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來源及純度）,；

 C、儀器設(shè)備或裝置,；

 D,、試樣制備；

 E,、操作步驟,；

 F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）,。

 （8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

 在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后,，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

 （9）編制說明

 對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo),、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明,，對(duì)于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

 （八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類,、名稱,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

 1、提供包裝材料的名稱（種類）,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）,，包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

 2、提供包裝材料的來源證明材料,。

 3,、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸,、貯藏及使用過程中的要求,，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

 （九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

 1,、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理,。

 2,、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

 （1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

 2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）,；

 3）興奮劑,、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥,、改善生長發(fā)育功能的注冊申請(qǐng)）,；

 4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,；

 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,；

 7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）,。

 （2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書,。

 3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

 （1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范,，不得涂改,；

 （2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確,；

 （3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,；

 （4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

 （5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱,、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱,、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致,。

 4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請(qǐng),，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

 （十）產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書樣稿

 1,、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

 產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品,，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明,，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）,。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原,、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量,。含量應(yīng)為確定值,。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）

[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量,，如有特殊要求,，應(yīng)注明）

[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

 （1）液態(tài)保健食品：用體積,，單位為毫升或ml;

 （2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量,，單位為毫克、克或mg,、g;

 （3）如有內(nèi)包裝的制劑,，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量,。

[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）

[貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物,。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）



 2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致,。

 （十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明,、原料供應(yīng)證明,、原料供銷合同、委托協(xié)議,、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方,、工藝、功能,、安全等有關(guān)的研究,、參考文獻(xiàn)資料等。

 首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件,、資料名稱和類別的目錄,，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件,、資料進(jìn)行區(qū)分。

 （十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整,、無損,，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致,。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存,。



 四、進(jìn)口保健食品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況,，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

 （一）產(chǎn)品名稱,、申請(qǐng)人名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中,、英文）應(yīng)前后一致,。

 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件,，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字,，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

 （三）證明文件,、委托書中載明有效期的,，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

 （四）證明文件,、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字,。

 （五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文,，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證,。

 （六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

 1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè),，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；

 2,、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期,；

 3,、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

 （七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

 1,、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱,、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品名稱,、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期,；

 2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致,；

 3,、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本,，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證,。

 （八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

 1,、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱,、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期,；

 2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售,，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售,，這類產(chǎn)品注冊申請(qǐng)不予受理;

 3,、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

 （九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝,、標(biāo)簽,、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下,。



 五,、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

 （一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

 （二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱,、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期,，加蓋申請(qǐng)人印章,。

 （三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。

 （四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的,，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具,。

 （五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：

 1,、申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的,，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）;

 2,、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件,，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn);

 3,、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文,，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證;

 4,、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。



 六,、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

 （一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章,。

 （二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品,。

 2,、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

 （三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰,、完整,，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證,。

 （四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品,。

 （五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料還需符合以下要求：

 1,、申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）,。

 2,、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn),。應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。



 七,、保健食品再注冊申報(bào)資料具體要求

 （一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量,、銷售區(qū)域、食用人群等,。

 （二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié),，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

 （三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝,、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的,，可不提供）,。

 （四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮裕缟暾?qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的,，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）,。

 （五）上述資料不能提供的,，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由,。