• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]234號
• 【發(fā)布日期】2005-05-24
• 【生效日期】2005-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]234號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《
藥品管理法》及《
藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)頒布《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2005年版,，于2005年7月1日起執(zhí)行,。



 《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典,；是執(zhí)行《藥品管理法》,、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。



 《中國藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最基本要求,?！吨袊幍洹?005年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進(jìn)和提高,，更加符合當(dāng)前我國藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和管理的實(shí)際情況。作好宣傳,、執(zhí)行新版《中國藥典》,，對于保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用,。各級藥品監(jiān)督管理部門要給予高度重視。現(xiàn)就執(zhí)行《中國藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：



 一,、自執(zhí)行之日起,，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品,，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。對于檢測項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。



 二,、《中國藥典》2000年版及其增補(bǔ)本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種,，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。《中國藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格,，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。



 三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國藥典》品種,，其新印制的藥品包裝,、標(biāo)簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品,，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日,。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書,，可以繼續(xù)流通使用完畢,。



 四、為指導(dǎo)臨床用藥,，保證中成藥在臨床中使用安全有效,，《中國藥典》2005年版對中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種,，按我局《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求,，做好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝,、標(biāo)簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制,。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說明書可繼續(xù)流通使用完畢,。



 五,、生產(chǎn)與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì),，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目,，經(jīng)國家藥典委員會審核后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。



 六,、《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂為“可見異物檢查法”。其中,，溶液型靜脈用注射液,、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液,、注射用無菌粉末和供注射用的無菌原料藥等需嚴(yán)格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行,。



 七、《中國藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求,，不作為藥品檢驗(yàn)中的必檢項(xiàng)目,，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑,、顆粒劑,、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢項(xiàng)目,，若檢驗(yàn)時,，照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版附錄Ⅺ J）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定,。



 八,、我局鼓勵并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開展技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步工作,，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國家藥典委員會,，國家藥典委員會要根據(jù)情況及時總結(jié)考察《中國藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況,，適時修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn),。



 九,、《中國藥典》2005年版等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套叢書,，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。



 十,、各級藥品監(jiān)督管理部門,、藥品檢驗(yàn)所要積極支持國家藥典委員會作好《中國藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行《中國藥典》2005年版過程中,，要密切配合,，加強(qiáng)研究，遇有問題請及時上報(bào)我局,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日