• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]328號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-06-22
• 【生效日期】2005-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]328號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為貫徹實(shí)施《
中華人民共和國(guó)行政許可法》,，我局對(duì)《
藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《試行辦法》）進(jìn)行了修訂，修訂的《
藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行,。



 為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 一,、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理,、審查等工作

 （一）藥品注冊(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理,。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔2005〕30號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《省局受理通知》）的具體要求,，使用《藥品注冊(cè)省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作,。

 （二）自本通知發(fā)布之日起,，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門,。請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將其所開具的《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處,，對(duì)上述已經(jīng)受理和審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料,。

 在開展受理試運(yùn)行工作以前,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作,，寄送我局藥品注冊(cè)司受理,。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理,，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類申請(qǐng)的受理事宜,。

 （三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查,，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速審批條件提出意見，在正常報(bào)送資料的同時(shí),，將該審查意見及其依據(jù)單獨(dú)寄送我局藥品注冊(cè)司,。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通知我局藥品審評(píng)中心,。

 （四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作,，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請(qǐng),，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)司,。?

 （五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的,，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》,，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見書抄我局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所,；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報(bào)資料的,，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見書》，由我局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理,。?

 （六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求,，分別寄送指定的部門。?

 （七）鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后,，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的,，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司,，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行,。

 （八）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后,，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批,；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理,、審查或者審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定辦理,。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng),，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后,，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批,。



 二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開展及其資料的報(bào)送

 （一）《辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施,，《辦法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行,。

 （二）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料,，無(wú)需重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,。

 （三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí),，申請(qǐng)人無(wú)需再次填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。



 三,、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理的注冊(cè)申請(qǐng)

 （一）增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)

 1,、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請(qǐng)管理,?！掇k法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照《辦法》審批,，申請(qǐng)人無(wú)需提出變更申請(qǐng),。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請(qǐng),。

 2,、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行,。

 （二）自本通知發(fā)布之日起,，除靶向制劑,、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書,。

 （三）化學(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的,，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)管理,，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理,。



 四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類?

 （一）《辦法》附件一對(duì)中藥,、天然藥物的注冊(cè)分類進(jìn)行了較多調(diào)整,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng),，按原注冊(cè)分類審批,。

 （二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類7“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類中,，不再列為獨(dú)立的注冊(cè)分類,。對(duì)已經(jīng)受理的這類申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類審批,。完成臨床試驗(yàn)以后,，申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》的注冊(cè)分類填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料,。



 五,、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期?

 根據(jù)《辦法》的注冊(cè)分類，對(duì)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[

2003]141號(hào)）所附《新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂,，并規(guī)定如下：

 （一）對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期,，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。

 （二）對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品,，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期,。

 （三）修訂后的《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實(shí)施,。



 六,、關(guān)于新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題

 （一）有關(guān)新藥保護(hù)期和過(guò)渡期問(wèn)題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于
<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>
實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）,。本通知發(fā)布后，新藥過(guò)渡期自發(fā)給新藥證書之日起計(jì)算,。

 （二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后,，若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn),，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請(qǐng),，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批,。?



 七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題

 （一）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的,，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù),。

 （二）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后,，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí),，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí),，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn),、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。



 八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

 （一）《辦法》將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后報(bào)我局備案,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng),，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

 （二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng),，申請(qǐng)人在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)行,，無(wú)需再等待我局審查意見。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須及時(shí)將其《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案,，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的及時(shí)更新,。



 九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的問(wèn)題

 （一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中,，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式,、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的,，可以填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理,、審查后,，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理,。

 （二）申請(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí),，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人,，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè),。

 （三）在我局完成技術(shù)審評(píng)之前,，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期,。



 十,、有關(guān)工作時(shí)限

 根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情況，經(jīng)研究決定,，自2005年5月1日起,，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。我局藥品審評(píng)中心對(duì)于2005年5月1日以后收到的申報(bào)資料,，其技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行,。



 十一、關(guān)于藥品加工出口



 《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定,。需要進(jìn)行藥品加工出口的,，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。



 十二,、其他事項(xiàng)

 （一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。

 （二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止,，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施
<藥品注冊(cè)管理辦法>
（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)）所規(guī)定情形的,，仍按該通知的要求辦理。



 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知,，依法行政，嚴(yán)格把關(guān),。對(duì)于受理,、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障,。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決,，并將情況反饋我局藥品注冊(cè)司,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月二十二日


附件： 
 新藥監(jiān)測(cè)期期限表 





期限 
中藥、天然藥物 
化學(xué)藥品 
治療性生物制品 
預(yù)防用生物制品 


5 年 
1 ,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物,、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分的制劑,。 
1,、 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.1 通過(guò)合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑,； 
 1.2 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體的制劑； 
 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑,； 
1 、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品,。 
1 ,、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 


4 年 
2 ,、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑,。 
 
4 、藥材新藥用部位的制劑,。 
 5 ,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑,。 
 6 、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物復(fù)方制劑中： 
 
 6.2 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,； 
 6.3 天然藥物復(fù)方制劑； 
 6.4 中藥,、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,。 
1 、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.4 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物,； 
 1.5 新的復(fù)方制劑,； 
 
2 、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑,。 
 
3 ,、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 3.1 已在國(guó)外上市銷售的制劑，和 / 或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑（國(guó)外上市未滿 2 年者）,； 
2 、單克隆抗體,。 
 3 ,、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品,。 
 4 ,、變態(tài)反應(yīng)原制品。 
 5 ,、由人的,、動(dòng)物的組織或者體液提取的,，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 
 6 ,、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品,。 
 7 、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品,。 
 8 ,、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 
 9 ,、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變,、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生,、消除或者改變翻譯后修飾,，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 
 10 ,、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系,、宿主細(xì)胞等）。 
 11 ,、首次采用 DNA 重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù),、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 
 12 ,、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 
2 ,、 DNA 疫苗,。 
 3 、已上市銷售疫苗變更新的佐劑,，偶合疫苗變更新的載體,。 
 4 、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌,、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗,。 
 5 、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗,、鉤端螺旋體疫苗等除外）,。 
 6 、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗,。 
 7 ,、采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 
 8 、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗,。 


3 年 
7 ,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑,。 
 8 ,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者,，如靶向制劑,、緩釋制劑、控釋制劑,。 
3 、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 3.1 已在國(guó)外上市銷售的制劑,，和 / 或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑（國(guó)外上市超過(guò) 2 年者）； 
 
 3.2 已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑,，和 / 或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； 
 3.3 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑,； 
 
4 ,、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）,，但不改變其藥理作用的原料藥的制劑,。 
 5 、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者,，如靶向制劑、緩釋制劑,、控釋制劑,。 
14 、改變給藥途徑的生物制品（不包括 12 ）,。 
9 ,、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗,。 
 10 ,、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 
 11 ,、改變給藥途徑的疫苗,。 


不設(shè) 
3 、新的中藥材代用品。 
 
6 ,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物復(fù)方制劑中： 
 
 6.1 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； 
 
8 ,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥,、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。 
 
其他：有效成分,、藥材,、藥用部位、有效部位,。 
未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.6 已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,。 
 
3 、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 
 3.4 國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 ,。 
 
5 ,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑,。 
 
其他：化學(xué)原料藥,。 
13 、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品,。 
 
其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的制品,。 
12 、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型,，但不改變給藥途徑的疫苗,。 
 13 、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗,。 
 14 ,、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 
 
其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的疫苗,。