• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]328號
• 【發(fā)布日期】2005-06-22
• 【生效日期】2005-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]328號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為貫徹實施《
中華人民共和國行政許可法》，我局對《
藥品注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號,，以下簡稱《試行辦法》）進行了修訂,，修訂的《
藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，以下簡稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行,。



 為做好《辦法》實施過程中的銜接工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理,、審查等工作

 （一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié),，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定,，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施,。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔2005〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求,，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單,，做好受理工作。

 （二）自本通知發(fā)布之日起,，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理,，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后,，應(yīng)當提出審查意見,，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預算管理處,，對上述已經(jīng)受理和審查的申請,，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。

 在開展受理試運行工作以前,，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請,，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作,，寄送我局藥品注冊司受理,。自2005年7月1日起,，應(yīng)當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜,。

 （三）藥品注冊申請受理后,，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的,，應(yīng)當對該申請是否符合快速審批條件提出意見,，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司,。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后,，通知我局藥品審評中心。

 （四）藥品注冊申請受理后,，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查,、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》,，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司,。?

 （五）省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時,，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》,，同意退回該申請,，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的,，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》,，由我局藥品注冊司負責辦理。?

 （六）對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請,，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后,，應(yīng)當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門,。?

 （七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性,，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查,、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的,，應(yīng)當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作,，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔,，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

 （八）進口藥品分包裝獲得批準以后,，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請,，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理,、審查或者審批工作,，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請,，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,、審查后，報我局藥品注冊司審批,。



 二,、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送

 （一）《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行,。

 （二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請,，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當重新填寫《藥品注冊申請表》,，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料,。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》,。

 （三）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請,，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》,，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心,。



 三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請

 （一）增加新適應(yīng)癥的申請

 1,、按照《辦法》的規(guī)定,，化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補充申請,，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請,。但按照原批件要求完成臨床試驗后,，應(yīng)當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

 2,、生物制品增加新適應(yīng)癥的,，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

 （二）自本通知發(fā)布之日起,，除靶向制劑,、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請,，應(yīng)當由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,，批準后,，我局將不再發(fā)給新藥證書。

 （三）化學藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥的,，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的,，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理,。



 四,、關(guān)于中藥的注冊分類?

 （一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整,，申請人應(yīng)當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請,。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批,。

 （二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥,、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類,。對已經(jīng)受理的這類申請,，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后,，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》,，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。



 五,、關(guān)于新藥監(jiān)測期?

 根據(jù)《辦法》的注冊分類,，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[

2003]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

 （一）對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期,，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行,。

 （二）對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期,。

 （三）修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》（見附件）和上述規(guī)定,，自本通知發(fā)布之日起正式實施。



 六,、關(guān)于新藥保護期和過渡期問題

 （一）有關(guān)新藥保護期和過渡期問題,，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于
<中華人民共和國藥品管理法實施條例>
實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）。本通知發(fā)布后,，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算,。

 （二）使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn),，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的,，該制劑應(yīng)當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。?



 七,、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題

 （一）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的,，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。

 （二）申請已有國家標準藥品的注冊,，經(jīng)我局批準后,，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高,，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應(yīng)當在申報注冊時,，提交其擬訂的藥品標準草案,，在批準其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準,。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準,，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行,。



 八,、關(guān)于藥品補充申請

 （一）《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請,，直接按照《辦法》的要求和程序辦理,。

 （二）對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行,，無需再等待我局審查意見,。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新,。



 九,、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題

 （一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式,、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）,、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》,，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請,。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后,，將資料報送我局藥品注冊司,，與原藥品注冊申請一并辦理。

 （二）申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時,，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人,，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

 （三）在我局完成技術(shù)審評之前,，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料,，以進一步確定藥品有效期。



 十,、有關(guān)工作時限

 根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況,，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起,，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行,。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行,。



 十一,、關(guān)于藥品加工出口



 《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的,，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定辦理,。



 十二、其他事項

 （一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的,，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室,。

 （二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施
<藥品注冊管理辦法>
（試行）有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）所規(guī)定情形的,，仍按該通知的要求辦理,。



 各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知,，依法行政,，嚴格把關(guān)。對于受理,、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件,，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況,，發(fā)現(xiàn)問題,，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月二十二日


附件： 
 新藥監(jiān)測期期限表 





期限 
中藥,、天然藥物 
化學藥品 
治療性生物制品 
預防用生物制品 


5 年 
1 、未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物,、礦物等物質(zhì)中提取有效成分的制劑。 
1,、 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.1 通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑,； 
 1.2 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑,； 
 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學異構(gòu)體的制劑； 
1 ,、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品,。 
1 、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗,。 


4 年 
2 ,、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。 
 
4 ,、藥材新藥用部位的制劑,。 
 5 、未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物,、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 
 6 ,、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中： 
 
 6.2 現(xiàn)代中藥復方制劑,； 
 6.3 天然藥物復方制劑,； 
 6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑,。 
1 ,、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.4 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 
 1.5 新的復方制劑,； 
 
2 ,、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 
 
3 ,、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 3.1 已在國外上市銷售的制劑,，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿 2 年者）,； 
2 ,、單克隆抗體。 
 3 ,、基因治療,、體細胞治療及其制品。 
 4 ,、變態(tài)反應(yīng)原制品,。 
 5 、由人的,、動物的組織或者體液提取的,，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 
 6 、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品,。 
 7 ,、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 
 8 ,、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品,。 
 9 、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變,、缺失,，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,，對產(chǎn)物進行化學修飾等）,。 
 10 、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系,、宿主細胞等）,。 
 11 、首次采用 DNA 重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù),、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）,。 
 12 、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,，或者由局部用藥改為全身給藥的制品,。 
2 、 DNA 疫苗,。 
 3 ,、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體,。 
 4 ,、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗,。 
 5 ,、采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）,。 
 6 ,、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。 
 7 ,、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗,。 
 8 、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗,。 


3 年 
7 ,、改變國內(nèi)已上市銷售中藥,、天然藥物給藥途徑的制劑。 
 8 ,、改變國內(nèi)已上市銷售中藥,、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑,、緩釋制劑,、控釋制劑。 
3 ,、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 3.1 已在國外上市銷售的制劑,，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過 2 年者）,； 
 
 3.2 已在國外上市銷售的復方制劑,，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑,； 
 3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑,； 
 
4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根,、堿基（或者金屬元素）,，但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。 
 5 ,、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者,，如靶向制劑,、緩釋制劑、控釋制劑,。 
14 ,、改變給藥途徑的生物制品（不包括 12 ）。 
9 ,、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗,；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗,。 
 10 ,、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 
 11 ,、改變給藥途徑的疫苗,。 


不設(shè) 
3 、新的中藥材代用品,。 
 
6 ,、未在國內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物復方制劑中： 
 
 6.1 傳統(tǒng)中藥復方制劑； 
 
8 ,、改變國內(nèi)已上市銷售中藥,、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。 
 
其他：有效成分,、藥材,、藥用部位、有效部位,。 
未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中： 
 
1.6 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥,。 
 
3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中： 
 
 3.4 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥 ,。 
 
5 ,、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑,。 
 
其他：化學原料藥,。 
13 、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品,。 
 
其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的制品,。 
12 、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型,，但不改變給藥途徑的疫苗,。 
 13 、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗,。 
 14 ,、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 
 
其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的疫苗,。