• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]381號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-07-18
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]381號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：



 經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第6號(hào)）,，GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、名稱及實(shí)施日期如下：



 （一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》



 （二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》

以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年9月1日起實(shí)施,。



 （三）GB／T15812．1－2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》（代替GB／T15812－1995）



 （四）GB／T16886．10－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》（代替GB／T16886．10－2000）



 （五）GB／T16886．12－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品》（代替GB／T16886．12－2000）



 （六）GB／T19702－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明》



 （七）GB／T19703－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說(shuō)明》



 以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年12月1日起實(shí)施,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年七月十八日