• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]381號
• 【發(fā)布日期】2005-07-18
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]381號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：



 經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第6號），GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布,。標(biāo)準(zhǔn)編號,、名稱及實施日期如下：



 （一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》



 （二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》

以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年9月1日起實施。



 （三）GB／T15812．1－2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》（代替GB／T15812－1995）



 （四）GB／T16886．10－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》（代替GB／T16886．10－2000）



 （五）GB／T16886．12－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品》（代替GB／T16886．12－2000）



 （六）GB／T19702－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明》



 （七）GB／T19703－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明》



 以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年12月1日起實施,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年七月十八日