• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號】蘇政辦發(fā)〔2004〕62號
• 【發(fā)布日期】2004-07-04
• 【生效日期】2004-07-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

(蘇政辦發(fā)〔2004〕62號)





各市、縣人民政府,，省各委,、辦、廳,、局,，省各直屬單位：



 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準(zhǔn),，現(xiàn)予印發(fā),。





 二○○四年七月四日





江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈江蘇省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（廳字〔2003〕31號）和《省委辦公廳,、省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈江蘇省人民政府機(jī)構(gòu)改革實施意見〉的通知》（蘇辦發(fā)〔2004］2號）,，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品,、保健品,、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

 一,、職能調(diào)整

 （一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé),，即負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、診斷藥品、放射性藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品、精神藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究,、生產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。

 （二）增加食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督,、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé),。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品審核職責(zé)。

 二,、主要職責(zé)

 （一）組織有關(guān)部門起草食品,、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī),、規(guī)章,；組織有關(guān)部門制定食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

 （二）依法行使食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作。

 （三）依法組織開展對食品,、保健品,、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品,、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品,、保健品,、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

 （四）綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品,、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,，綜合有關(guān)部門的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布,。

 （五）貫徹執(zhí)行國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章,，起草藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案,，制定有關(guān)政策,。

 （六）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種,、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核,，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批,；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品,；負(fù)責(zé)藥品的再評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告,。

 （七）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn),；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測,；審批醫(yī)療器械廣告,。

 （八）監(jiān)督實施藥品研究、生產(chǎn),、流通,、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證,；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

 （九）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的初審,、推薦,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機(jī)構(gòu),、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的推薦,。

 （十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品及特種藥械。

 （十一）監(jiān)督生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報,；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為,。

 （十二）貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作,；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理,。

 （十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品,、化妝品安全管理方面的對外交流與合作,。

 （十四）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作,，對省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實行垂直管理。

 （十五）承辦省政府交辦的其他事項,。

 三,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé),，省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)10個行政處室。

 （一）辦公室

 組織協(xié)調(diào)局機(jī)關(guān)日常政務(wù),，負(fù)責(zé)會議組織,、文秘、檔案,、值班,、信訪、保密,、政務(wù)信息,、安全保衛(wèi)和行政后勤等工作；組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng),，承擔(dān)統(tǒng)計,、綜合信息管理工作；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)的財務(wù)管理,、固定資產(chǎn)管理,、政府采購、行政事業(yè)性收費,，承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報道,、外事接待等工作,。

 （二）政策法規(guī)處

 監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī),、規(guī)章和政策的實施；起草地方性藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章，并負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的審核與備案,；組織有關(guān)部門起草地方性食品,、保健品、化妝品安全管理方面的法規(guī),、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策,；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議,、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)，組織開展有關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育及培訓(xùn)工作,。

 （三）食品安全協(xié)調(diào)處

 組織有關(guān)部門擬訂地方性食品,、保健品,、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施；依法行使食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品,、化妝品安全的檢測與評價工作，指導(dǎo),、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設(shè),；收集并匯總食品、保健品,、化妝品安全信息,，分析、預(yù)測安全形勢,，評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險,；會同有關(guān)部門制定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,，綜合有關(guān)部門的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布,；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作,。

 （四）食品安全監(jiān)察處

 組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品,、保健品、化妝品安全事故報告系統(tǒng),；依法組織開展對重大事故的查處,；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品,、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬訂食品,、保健品,、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法,、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施,。

 （五）藥品注冊處

 監(jiān)督實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄,、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn),；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報及品種再注冊工作,；監(jiān)督實施中藥品種保護(hù)制度；制定中藥飲片炮制規(guī)范,、醫(yī)院制劑規(guī)范,；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及省內(nèi)調(diào)劑的審批；監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗管理規(guī)范,，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的初審、推薦,；指導(dǎo)全省藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,；指導(dǎo)藥品審評業(yè)務(wù)工作；監(jiān)督實施保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，負(fù)責(zé)保健品的審核工作,。

 （六）醫(yī)療器械處

 監(jiān)督實施醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品的分類管理,；核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,；監(jiān)督實施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度；推薦醫(yī)療器械臨床試驗基地,、檢測機(jī)構(gòu),、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)；依法監(jiān)管特種藥械,；審批醫(yī)療器械廣告,；辦理醫(yī)療器械出口銷售證明書；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗及技術(shù)審評機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作,。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度,，推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監(jiān)督實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,，負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品審核工作,；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,，依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作,；核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,；辦理藥品出口銷售證明書,；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品；監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn),；指導(dǎo)藥品認(rèn)證,、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

 （八）藥品市場監(jiān)督處（稽查處）

 監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)及管理,；監(jiān)督實施藥品流通領(lǐng)域處方藥,、非處方藥分類管理；負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械流通,、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管；會同有關(guān)部門認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)并進(jìn)行管理,；負(fù)責(zé)藥品廣告審批及刊播情況的檢查,；按規(guī)定負(fù)責(zé)保健品廣告內(nèi)容的審查；監(jiān)督藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易行為,。

 依法監(jiān)督生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量,，組織實施全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，定期發(fā)布省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；受理藥品,、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的舉報,，依法查處藥品、醫(yī)療器械研究,、生產(chǎn),、流通,、使用中的違法違規(guī)行為，協(xié)同有關(guān)部門查辦大案要案,，檢查,、督促和指導(dǎo)全省藥品監(jiān)督稽查業(yè)務(wù)工作。

 （九）人事教育處（基層工作處）

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)機(jī)構(gòu)編制,、人事管理,、勞動工資工作，負(fù)責(zé)局管干部日常管理工作,；按照有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)本系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊伍建設(shè),；擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實施；實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊,，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作。

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)政治理論學(xué)習(xí),、精神文明建設(shè)工作,，開展創(chuàng)建文明行業(yè)活動，組織實施全系統(tǒng)評選表彰工作,。

 （十）規(guī)劃財務(wù)處

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)財務(wù)經(jīng)費的統(tǒng)一管理,，制定財務(wù)、會計,、固定資產(chǎn)和基本建設(shè)的管理制度并組織實施,；組織編制全系統(tǒng)年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行，綜合管理各類資金,、資產(chǎn),、基本建設(shè)和政府采購工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理,；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的審計監(jiān)督工作,。

 機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在寧直屬單位的黨群工作,。

 設(shè)立老干部處,。

 四、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)

 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為75名（含省食品安全監(jiān)察專員編制,，含系統(tǒng)行政編制6名），另核行政附屬編制15名,，其中,，老干部服務(wù)人員編制4名，后勤服務(wù)人員編制11名,。

 領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為：局長1名,，副局長3名。正副處長（主任）25名，其中正處長（主任）12名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名,，老干部處處長1名）,。副處長（副主任）13名。省食品安全監(jiān)察專員5名（正處2名,，副處3名）,。

 另按有關(guān)規(guī)定設(shè)置紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)。

 五,、其它事項

 省食品安全監(jiān)察專員受省食品藥品監(jiān)督管理局的委派,，監(jiān)督檢查有關(guān)部門、單位對重點環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域食品,、保健品,、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況，參加對重大,、特大事故的調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作,。