• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號】蘇政辦發(fā)〔2004〕62號
• 【發(fā)布日期】2004-07-04
• 【生效日期】2004-07-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定

(蘇政辦發(fā)〔2004〕62號)





各市,、縣人民政府,，省各委、辦,、廳,、局，省各直屬單位：



 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置,、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準,，現(xiàn)予印發(fā)。





 二○○四年七月四日





江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《中共中央辦公廳,、國務院辦公廳關于印發(fā)〈江蘇省人民政府機構改革方案〉的通知》（廳字〔2003〕31號）和《省委辦公廳,、省政府辦公廳關于印發(fā)〈江蘇省人民政府機構改革實施意見〉的通知》（蘇辦發(fā)〔2004］2號），在江蘇省藥品監(jiān)督管理局基礎上組建江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,。省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品,、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構,。

 一,、職能調(diào)整

 （一）繼續(xù)承擔原省藥品監(jiān)督管理局的職責，即負責對藥品（包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn),、流通,、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。

 （二）增加食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔的保健品審核職責,。

 二,、主要職責

 （一）組織有關部門起草食品、保健品,、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章,；組織有關部門制定食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,。

 （二）依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責,，組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作,。

 （三）依法組織開展對食品、保健品,、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省政府授權，組織協(xié)調(diào)開展全省食品,、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關部門開展食品,、保健品,、化妝品安全重大事故應急救援工作。

 （四）綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品,、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品,、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。

 （五）貫徹執(zhí)行國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī),、規(guī)章草案,，制定有關政策。

 （六）負責新藥,、仿制藥品,、中藥保護品種、淘汰藥品,、藥用包裝材料和保健品的審核,，負責醫(yī)療機構制劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度,；審查出口藥品,；負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測,；審批藥品廣告,。

 （七）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準；負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,；負責醫(yī)療器械的再評價,、不良反應監(jiān)測；審批醫(yī)療器械廣告,。

 （八）監(jiān)督實施藥品研究,、生產(chǎn)、流通,、使用及醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范,，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認證,；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證,。

 （九）負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦,；負責醫(yī)療器械臨床試驗基地,、檢測機構、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構的推薦,。

 （十）依法監(jiān)管放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品及特種藥械,。

 （十一）監(jiān)督生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,，發(fā)布全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械及其他違法行為,。

 （十二）貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊,，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育等工作,；負責系統(tǒng)及相關人員的培訓管理。

 （十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品,、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作,。

 （十四）負責全省藥品監(jiān)督管理和食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作,，對省以下食品藥品監(jiān)督管理機構實行垂直管理,。

 （十五）承辦省政府交辦的其他事項。

 三,、內(nèi)設機構

 根據(jù)上述職責,，省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設10個行政處室。

 （一）辦公室

 組織協(xié)調(diào)局機關日常政務,，負責會議組織,、文秘、檔案,、值班,、信訪、保密,、政務信息,、安全保衛(wèi)和行政后勤等工作；組織建立業(yè)務信息系統(tǒng),，承擔統(tǒng)計,、綜合信息管理工作；負責局機關的財務管理,、固定資產(chǎn)管理,、政府采購、行政事業(yè)性收費,，承擔有關新聞發(fā)布,、宣傳報道,、外事接待等工作。

 （二）政策法規(guī)處

 監(jiān)督檢查藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī)、規(guī)章和政策的實施,；起草地方性藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章,，并負責規(guī)范性文件的審核與備案,；組織有關部門起草地方性食品、保健品,、化妝品安全管理方面的法規(guī),、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作,，承擔行政復議,、應訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇П鞠到y(tǒng)法制建設,，組織開展有關法律法規(guī)的宣傳教育及培訓工作,。

 （三）食品安全協(xié)調(diào)處

 組織有關部門擬訂地方性食品、保健品,、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,；依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責,，組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作,；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的檢測與評價工作,，指導、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設,；收集并匯總食品,、保健品、化妝品安全信息,，分析,、預測安全形勢，評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險,；會同有關部門制定食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品,、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布；承擔研究,、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標準的有關工作,。

 （四）食品安全監(jiān)察處

 組織協(xié)調(diào)有關部門健全食品、保健品,、化妝品安全事故報告系統(tǒng),；依法組織開展對重大事故的查處；根據(jù)省政府授權,，組織協(xié)調(diào)開展食品,、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,；研究擬訂食品,、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案,，組織協(xié)調(diào)和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術監(jiān)督方法,、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施,。

 （五）藥品注冊處

 監(jiān)督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄,、藥用要求和標準,；負責新藥、已有國家標準的藥品,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報及品種再注冊工作,；監(jiān)督實施中藥品種保護制度；制定中藥飲片炮制規(guī)范,、醫(yī)院制劑規(guī)范,；負責醫(yī)療機構制劑注冊及省內(nèi)調(diào)劑的審批；監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗管理規(guī)范,，負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦,；指導全省藥品檢驗機構的業(yè)務工作,；指導藥品審評業(yè)務工作；監(jiān)督實施保健品市場準入標準,，負責保健品的審核工作,。

 （六）醫(yī)療器械處

 監(jiān)督實施醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準，監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品的分類管理,；核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；監(jiān)督實施醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測制度,；推薦醫(yī)療器械臨床試驗基地,、檢測機構、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構,；依法監(jiān)管特種藥械,；審批醫(yī)療器械廣告；辦理醫(yī)療器械出口銷售證明書,；指導醫(yī)療器械檢驗及技術審評機構業(yè)務工作,。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度，推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,；監(jiān)督實施藥品不良反應監(jiān)測制度,，負責藥品再評價和淘汰藥品審核工作；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn),、中藥材生產(chǎn),、醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作,；核發(fā)藥品生產(chǎn),、醫(yī)療機構制劑許可證；辦理藥品出口銷售證明書,；依法監(jiān)管放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品,；監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準；指導藥品認證,、技術審評機構的業(yè)務工作,。

 （八）藥品市場監(jiān)督處（稽查處）

 監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作,；負責藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)及管理；監(jiān)督實施藥品流通領域處方藥,、非處方藥分類管理,；負責藥品、醫(yī)療器械流通,、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,；會同有關部門認定藥品招標代理機構并進行管理,；負責藥品廣告審批及刊播情況的檢查；按規(guī)定負責保健品廣告內(nèi)容的審查,；監(jiān)督藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務和交易行為,。

 依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實施全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，定期發(fā)布省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報,；受理藥品,、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的舉報，依法查處藥品,、醫(yī)療器械研究,、生產(chǎn)、流通,、使用中的違法違規(guī)行為,，協(xié)同有關部門查辦大案要案，檢查,、督促和指導全省藥品監(jiān)督稽查業(yè)務工作,。

 （九）人事教育處（基層工作處）

 負責全系統(tǒng)機構編制、人事管理,、勞動工資工作，負責局管干部日常管理工作,；按照有關規(guī)定負責本系統(tǒng)領導班子和干部隊伍建設,；擬訂本系統(tǒng)教育培訓規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實施；實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊,，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育等工作。

 負責全系統(tǒng)政治理論學習,、精神文明建設工作,，開展創(chuàng)建文明行業(yè)活動，組織實施全系統(tǒng)評選表彰工作,。

 （十）規(guī)劃財務處

 負責全系統(tǒng)財務經(jīng)費的統(tǒng)一管理,，制定財務、會計,、固定資產(chǎn)和基本建設的管理制度并組織實施,；組織編制全系統(tǒng)年度預決算并監(jiān)督執(zhí)行,，綜合管理各類資金、資產(chǎn),、基本建設和政府采購工作,；負責本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理；負責全系統(tǒng)的審計監(jiān)督工作,。

 機關黨委,。負責局機關及在寧直屬單位的黨群工作。

 設立老干部處,。

 四,、人員編制和領導職數(shù)

 省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制為75名（含省食品安全監(jiān)察專員編制，含系統(tǒng)行政編制6名）,，另核行政附屬編制15名,，其中，老干部服務人員編制4名,，后勤服務人員編制11名,。

 領導職數(shù)為：局長1名，副局長3名,。正副處長（主任）25名,，其中正處長（主任）12名（含機關黨委專職副書記1名，老干部處處長1名）,。副處長（副主任）13名,。省食品安全監(jiān)察專員5名（正處2名，副處3名）,。

 另按有關規(guī)定設置紀檢監(jiān)察機構,。

 五、其它事項

 省食品安全監(jiān)察專員受省食品藥品監(jiān)督管理局的委派,，監(jiān)督檢查有關部門,、單位對重點環(huán)節(jié)和重點領域食品、保健品,、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況,，參加對重大、特大事故的調(diào)查處理和應急救援工作,。