• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]441號
• 【發(fā)布日期】2005-09-12
• 【生效日期】2005-09-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心合成樹脂牙等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心合成樹脂牙等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]441號)





國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心：



 根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《
醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年1月9日至1月11日對你中心的醫(yī)療器械檢測機構資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，我局認可你中心對合成樹脂牙等57種醫(yī)療器械和項目（見附件）進行檢測,。認可有效期5年。



 附件：認可檢測資格的醫(yī)療器械和項目目錄



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月十二日




附表 1 
 申請認可的檢測能力范圍 
 



序號 
產(chǎn)品名稱 
檢測參數(shù) 
依據(jù)標準號 
測量范圍 


序號 
名稱 


一 
合成樹脂牙 
 
全部參數(shù) 
《合成樹脂牙》 YY 0300-1998 
/ 


二 
陶瓷牙 
 
全部參數(shù) 
《陶瓷牙》 YY0301-1998 
/ 


三 
義齒基托聚合物（義齒基托樹脂） 
 
全部參數(shù) 
《義齒基托樹脂》 YY0270-2003 
/ 


四 
牙科復合樹脂充填材料 
 
全部參數(shù) 
《牙科復合樹脂充填材料》 YY1042-2003 
 


五 
齒科藻酸鹽印模材料 
 
全部參數(shù) 
《齒科藻酸鹽印模材料》 YY1027-2001 
/ 


六 
牙科模型蠟 
 
全部參數(shù) 
《牙科模型蠟》 YY91070-1999 
/ 


七 
齒科氧化鋅丁香酚水門汀 
 
部分參數(shù) 
《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》 YY0272-1995 
酸溶砷含量不能做 


八 
齒科水基水門汀 
 
部分參數(shù) 
《齒科水基水門汀》 YY0271-1995 
酸溶砷含量、酸溶鉛含量不能做 


九 
銀合金粉 
 
部分參數(shù) 
《銀合金粉》 YY1026-1999 
化學成分,、化學成分的偏差不能做 


十 
牙釉質粘合樹脂 
 
全部參數(shù) 
《牙釉質粘合樹脂》 YY0269-1995 
/ 


十一 
口腔種植體 
 
部分參數(shù) 
《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 - 鈦基牙種植體》 YY0304-1998 
 
《羥基磷灰石生物陶瓷》 YY0305-1998 
 
《純鈦人工牙種植體》 YY0315-1999 
羥基磷灰石含量及結晶度,、雜質元素和重金屬含量極限、鈦材化學組成鈣磷原子比,、相成分及結晶度,、紅外吸收譜、密度,、容重及顯氣孔率,、化學成分不能做 


十二 
牙科石膏產(chǎn)品 
 
全部參數(shù) 
《牙科石膏產(chǎn)品》 YY 0462-2003 
/ 


十三 
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 
 
全部參數(shù) 
《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》 YY0463-2003 
/ 


十四 
生物性能試驗 
 
溶血試驗 
《 溶血試驗 》 YY/T 0127.1-1993 
/ 


靜脈注射急性全身毒性試驗 
《 靜脈注射急性全身毒性試驗 》 YY/T 0127.2-1993 


根管內應用試驗 
《 根管內應用試驗 》 YY/T 0127.3-1998 


骨埋植試驗 
《 骨埋植試驗 》 YY/T 0127.4-1998 


牙髓牙本質應用試驗 
《 牙髓牙本質應用試驗 》 YY/T 0127.7-2001 


皮下植入試驗 
《 皮下植入試驗 》 YY/T 0127.8-2001 


細胞毒性試驗 :瓊脂覆蓋法及分子濾過法 
《 細胞毒性試驗 :瓊脂覆蓋法及分子濾過法 》 YY/T 0127.9-2001 


鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗 (Ames試驗) 
《 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗 (Ames試驗) 》 YY/T 0127.10-2001 


蓋髓試驗 
《 蓋髓試驗 》 YY/T0127.11-2001 


短期全身毒性試驗 :經(jīng)口途徑 
《 短期全身毒性試驗 :經(jīng)口途徑 》 YY/T 0244-1996 


口腔粘膜刺激試驗 
《 口腔粘膜刺激試驗 》 YY/T 0279-1995 


刺激與致敏試驗 
《 刺激與致敏試驗 》 GB/T16886.10-2001 


十五 
噴砂粉 
 
部分參數(shù) 
《潔牙噴砂粉》 
 
YZB/USA1215-55-2004 
砷含量、重金屬含量 不能做 


十六 
天然型無機骨 
 
部分參數(shù) 
《天然型無機骨》 Q/HDKCY 001
 

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