國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]469號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將義齒粘合劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、義齒粘合劑：用于在義齒修復體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 二,、口腔種植體配套使用的齒科固位體：由磁性固位體,、有螺絲的銜鐵及套環(huán)組成，固位體粘結(jié)在義齒基托上,、銜鐵和套環(huán)種植體上,。作為III類醫(yī)療器械管理。



 三,、家庭用電位治療儀（非高壓）：由電位治療儀和遠紅外治療部分組成,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 四,、施給器：與锝氣體發(fā)生器配合使用,，用于向患者輸送锝氣體，并過濾患者呼出的锝氣體,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 五、五味試嗅液：由五種氣味物（乙酸,、香蕉油,、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚）按照不同濃度級別分開,，用于定級測試人的嗅覺,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 六、外科動力系統(tǒng)：由集成控制系統(tǒng)和顯示器系統(tǒng)的主控制單元,、腳控裝置,、電動馬達和附屬配件組成，用于外科手術(shù)的電子控制系統(tǒng),，對扭力和工具真實速度進行控制,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 七,、開創(chuàng)保護器：無菌開孔用器具,。如不接觸傷口，作為I類醫(yī)療器械管理,；如接觸傷口,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 八,、球囊加壓器LID-1:用于手術(shù)中向阻斷球囊導管加壓,，從而使球囊擴張，以達到阻斷血流,、便于通過“成像導絲”觀察血管內(nèi)壁的病變情況,。作為I類醫(yī)療器械管理。



 九,、AtrionQL壓力泵：用于PTCA手術(shù)中,，向球囊擴張導管加壓，從而使球囊擴張,，以達到擴張血管或在血管內(nèi)留置支架的目的,。作為I類醫(yī)療器械管理。



 十,、義齒基托清潔材料：用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢,，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十一、通用培養(yǎng)基：用于細菌培養(yǎng),，不具有細菌鑒定作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十二,、YY系列醫(yī)用供氧器：有氧氣瓶、流量計,、壓力表,、減壓器、推車等，主要用途是盛裝呼吸用氧氣,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十三、WZR-T電子甩體溫表：用于甩降體溫表水銀柱用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十四、WZR-D型系列藥用振蕩器：供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十五、WZR-X1型吸液器：供醫(yī)療機構(gòu)作分離試驗用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十六、WZR-D961型微量振蕩器：供人血清與乙肝核心抗體（HbcAb）酶聯(lián)免疫試劑或其它被測試樣與試劑混勻之用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年九月二十一日

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