• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-04
• 【生效日期】2006-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：



 依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫(xiě)了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）,，現(xiàn)印發(fā)給你們,。請(qǐng)按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理。對(duì)于違反本規(guī)范的行為,，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定,，依據(jù)第四十七條查處。



 本規(guī)范自2006年5月1日起實(shí)施,，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的,，以本規(guī)范為準(zhǔn)。



 附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范



二00五年十一月四日





消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范




第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《
消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，特制定本規(guī)范。




第二條 本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),。




第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容,，并符合下列要求：



 （一） 應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí),，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。



 （二） 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》,，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名,、屬性名,；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名,。



 （三） 消毒劑,、消毒器械的名稱(chēng)、劑型,、型號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量,、使用范圍,、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致,；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍,。



 （四） 產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定,。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案,。



 （五） 殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致,；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品,，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。



 （六） 消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的,，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。



 （七） 在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí),，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí),，不必重復(fù)標(biāo)注）。



 （八） 所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào),。




第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào),。




第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰,、牢固,、不得涂改。



 消毒劑,、消毒器械,、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū),，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的,，可不另附說(shuō)明書(shū)。




第六條 消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào),；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）,；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；



 （六） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期,。




第七條 消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng),、地址）,；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （六） 主要有效成分及其含量,；



 （七） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；



 （八） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注"僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用"內(nèi)容。




第八條 消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào),；



 （三） 劑型、規(guī)格,；



 （四） 主要有效成分及其含量,；



 （五） 殺滅微生物類(lèi)別；



 （六） 使用范圍和使用方法,；



 （七） 注意事項(xiàng),；



 （八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；



 （九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng),、地址,、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）,；



 （十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；



 （十二） 有效期,；



 （十三） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注"僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用"內(nèi)容,。




第九條 消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào),；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng),、地址）；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；



 （六） 生產(chǎn)日期,；



 （七） 有效期（限于生物指示物,、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；



 （八） 運(yùn)輸存儲(chǔ)條件,；



 （九） 注意事項(xiàng),。




第十條 消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào),；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng),、地址）；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （六） 生產(chǎn)日期；



 （七） 有效期（限生物指示劑,、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）,；



 （八） 注意事項(xiàng)。




第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；



 （二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào),；



 （三） 型號(hào)規(guī)格,；



 （四） 主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別,；



 （五） 使用范圍和使用方法,；



 （六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；



 （七） 注意事項(xiàng),；



 （八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),；



 （九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址,、聯(lián)系電話(huà),、郵政編碼）；



 （十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （十二） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）,。




第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）,；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （四） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；



 （五） 符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件,；



 （六） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期,；



 （七） 消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注"消毒級(jí)"字樣、消毒方法,、消毒批號(hào)/消毒日期,、有效期/限定使用日期。




第十三條 衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 主要原料名稱(chēng),；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址,、聯(lián)系電話(huà),、郵政編碼）；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （六） 生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；



 （七） 消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注"消毒級(jí)"字樣,；



 （八） 衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量,、使用方法,、使用范圍和注意事項(xiàng)。




第十四條 抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外,，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量,；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng),；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的,，可標(biāo)注"有殺菌作用"；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的,，可標(biāo)注"有抑菌作用",；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注"有較強(qiáng)抑菌作用",。



 用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注"不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防",。




第十五條 抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；



 （二） 規(guī)格,、劑型,；



 （三） 主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng),；



 （四） 抑制或殺滅微生物類(lèi)別,；



 （五） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址,、聯(lián)系電話(huà),、郵政編碼）；



 （六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）,；



 （七） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （八） 使用范圍和使用方法；



 （九） 注意事項(xiàng),；



 （十） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),；



 （十一） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。




第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：



 （一） 產(chǎn)品名稱(chēng),；



 （二） 規(guī)格、劑型,；



 （三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng),、地址、聯(lián)系電話(huà),、郵政編碼）,；



 （四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；



 （五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）,；



 （六） 使用范圍和使用方法,；



 （七） 注意事項(xiàng),；



 （八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；



 （九） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期,。



 有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量,，殺滅微生物類(lèi)別。




第十七條 同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng),。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣,。




第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：



 （一） 衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌,、殺菌,、除菌、藥物,、保健,、除濕、潤(rùn)燥,、止癢,、抗炎、消炎,、殺精子,、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容,。



 （二） 衛(wèi)生濕巾,、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌,、除菌,、藥物、高效,、無(wú)毒,、預(yù)防性病、治療疾病,、減輕或緩解疾病癥狀,、抗炎、消炎,、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容,。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌,、殺菌作用,。



 （三） 抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒,、消毒,、滅菌,、除菌、抗炎,、消炎,、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀,、預(yù)防性病,、殺精子、避孕,，及抗生素,、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象,、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別,、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部,、眼睛,、指甲、腋部,、頭皮,、頭發(fā)、鼻粘膜,、肛腸等特定部位,；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜,、傷口等內(nèi)容,。



 （四） 隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效,、無(wú)毒,、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒,、抗（抑）菌作用,，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。



 （五） 消毒劑禁止標(biāo)注廣譜,、速效,、無(wú)毒、抗炎,、消炎、治療疾病,、減輕或緩解疾病癥狀,、預(yù)防性病,、殺精子、避孕,，及抗生素,、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍,、劑量及方法,，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部,、眼睛,、指甲、腋部,、頭皮,、頭發(fā)、鼻粘膜,、肛腸等特定部位等內(nèi)容,。



 （六） 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱(chēng)（疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分時(shí)除外，如"脊髓灰質(zhì)炎病毒"等）,。




第十九條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件"消毒產(chǎn)品標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求"的規(guī)定。




第二十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：



 消毒產(chǎn)品:包括消毒劑,、消毒器械（含生物指示物,、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。



 標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí),。



 說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內(nèi)的相關(guān)文字,、音像、圖案等所有資料,。



 滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理,。



 消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理,。



 抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程,。



 抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。



 隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專(zhuān)用于隱形眼鏡護(hù)理的,，具有清潔,、殺菌、沖洗或保存鏡片,，中和清潔劑或消毒劑,，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。



 衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾,。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％,，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的,，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年,。



 消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷,、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。



 產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位,。委托生產(chǎn)加工時(shí),，特指委托方。




第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行,。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。





 附：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求



 [產(chǎn)品名稱(chēng)]



 1,、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注"##?",，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注"##TM"，其余產(chǎn)品標(biāo)注"##牌",。



 消毒劑的產(chǎn)品名稱(chēng)如："##?皮膚黏膜消毒液",、"##TM戊二醛消毒液"、"##牌三氯異氰尿酸消毒片",。



 消毒器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如："##?RTP-50型食具消毒柜",、"##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)"、"##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器",。



 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱(chēng)如："##?隱形眼鏡護(hù)理液",、"##TM婦女用抗菌洗液"、"##牌婦女用抑菌洗液"等,。



 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱(chēng)如："##?（牌）消毒液（粉,、片）"或"##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）"表示。



 2,、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容,，如下列名稱(chēng)均不符合本規(guī)定："××藥物衛(wèi)生巾"、"××消毒濕巾",、"××抗菌衛(wèi)生濕巾",、"濕疣外用消毒殺菌劑"、"××白斑凈",、"××灰甲靈",、"××鼻康寧"、"××除菌洗手液",、"全能多功能護(hù)理液",、"××全功能保養(yǎng)液"和"××速效殺菌全護(hù)理液"、 ××滴眼露"、"××眼部護(hù)理液"等等,。



 [劑型,、型號(hào)]



 消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如："液體",、"片劑"、"粉劑"等等,；禁止標(biāo)注栓劑,、皂劑。



 消毒器械的型號(hào)如"RTP-50（型）" 等,。



 [主要有效成分及含量]



 1,、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量,；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名,；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注"戊二醛,，2.0%～2.2%（W/W）"; 三氯異氰尿酸消毒片"三氯異氰尿酸,，含有效氯45.0%～50.0%"（W/W）；也可用g/L表示,。



 2,、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名,；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注,。



 3、對(duì)于植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品,，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱(chēng)（植物類(lèi)應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱(chēng)）及其在單位體積中原料的加入量,。



 4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素,、激素等禁用成分,，如"甲硝唑"、"腎上腺皮質(zhì)激素"等等,。



 [批準(zhǔn)文號(hào)]



 系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào),。



 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)："（省、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)",，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)："衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)"、"衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)",。



 不得標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào),，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。



 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]



 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示,，如"GB15979",、"Q/HJK001"等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào),。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。



 [殺滅微生物類(lèi)別]



 1. 應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述,。對(duì)指示微生物具有抑制,、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類(lèi)有抑制,、殺滅作用,。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注"對(duì)化膿菌有殺滅作用",；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用,，可標(biāo)注"對(duì)病毒有滅活作用"；



 2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱(chēng)和疾病癥狀,，如"牛皮癬",、"神經(jīng)性皮炎"、"脂溢性皮炎"等,。



 3.禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別,，如"尖銳濕疣病毒"、"非典病毒"等,。



 [使用范圍和使用方法]



 1．應(yīng)明確,、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的,，建議用表格表示,。



 2．消毒劑、抗（抑）菌劑,、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象,，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）,、作用方式,、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注"僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用"內(nèi)容,。



 例如：戊二醛消毒液的使用范圍"適用于醫(yī)療器械的消毒,、滅菌"；使用方法"①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉）,，充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min,。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h,。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無(wú)菌水沖洗干凈后方可使用",。



 3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象,，殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間,、作用方式,、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍"餐（飲）具的消毒,、保潔"；使用方法"將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上,；按電源和消毒鍵,，指示燈同時(shí)啟亮；作用一個(gè)周期后,，消毒指示燈滅,，表示消毒結(jié)束。"



 4. 使用方法中禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象,、與藥品類(lèi)似用語(yǔ),、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如"每日X次",，"XX天為一療程,，或遵醫(yī)囑"等等。



 [注意事項(xiàng)]



 本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件,、使用防護(hù)和使用禁忌,。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明,。



 [生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]



 生產(chǎn)日期應(yīng)按"年,、月,、日"或"20050903"方式表示。



 保質(zhì)期,、有效期應(yīng)按"X年或XX個(gè)月"方式表示,。



 [生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期]



 生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按"請(qǐng)?jiān)赬XXX年XX月前使用"或"有效期至XXXX年XX月"等方式表示,。



 [主要元器件使用壽命]



 本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間,。使用壽命應(yīng)按"X年或XXXX小時(shí)"等方式表示。



 [生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)]



 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致,。



 委托生產(chǎn)加工的,，需同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱(chēng)、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱(chēng)及衛(wèi)生許可證號(hào),。



 雖不屬于委托生產(chǎn)加工,，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時(shí)，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息,。例如責(zé)任單位為總公司,，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)。