• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕490號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-12-12
• 【生效日期】2005-12-12
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部關(guān)于2005年消毒劑國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

衛(wèi)生部關(guān)于2005年消毒劑國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕490號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：



 根據(jù)2005年國(guó)家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃安排,，我部組織對(duì)消毒劑進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將情況通報(bào)如下：



 一、抽檢結(jié)果



 （一）標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢查河北,、內(nèi)蒙古,、吉林、黑龍江,、上海,、安徽、江西,、河南,、廣東、廣西,、海南,、陜西及青海等13個(gè)省、自治區(qū),、直轄市從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位共抽檢消毒劑174份,，對(duì)其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，按照《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定判定,，56份消毒劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不合格,，合格率為67．8％。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中不合格的主要原因是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的有效成分含量,、有效期,、使用方法等內(nèi)容與衛(wèi)生許可批件不一致（占不合格原因的89．3％）、未標(biāo)注有效衛(wèi)生許可批件和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（占不合格原因的8．9％）以及違法宣傳療效（占不合格原因的1．8％）等,。



 （二）消毒劑有效成分含量測(cè)定河北,、內(nèi)蒙古,、吉林、黑龍江,、上海、安徽,、江西,、河南、廣東,、廣西,、海南、陜西及青海等13個(gè)省,、自治區(qū),、直轄市從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位共抽檢消毒劑192份，對(duì)其有效成分含量進(jìn)行了檢測(cè),，將檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)含量和衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)含量進(jìn)行比較,，28份消毒劑有效成分實(shí)測(cè)含量與標(biāo)識(shí)含量或批準(zhǔn)含量不符，合格率為85．4％,。其中,，采自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的146份產(chǎn)品中14份有效成分含量不符（合格率為90．4％），采自經(jīng)營(yíng)單位的46份產(chǎn)品中14份有效成分含量不符（合格率為69．6％）,。



 （三）消毒效果檢驗(yàn)江西,、河南、陜西和青海等4個(gè)省從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)共抽檢消毒劑42份,，對(duì)其消毒效果進(jìn)行了檢驗(yàn),，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）判定，2份產(chǎn)品消毒效果不合格,，合格率為95．2％,。



 二、工作要求



 對(duì)本次抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,，各地衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)依法進(jìn)行了查處和通報(bào),。



 本次抽檢發(fā)現(xiàn)消毒劑在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、有效成分含量和消毒效果方面存在一定問(wèn)題,，尤其是標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和有效成分含量問(wèn)題比較嚴(yán)重,，合格率分別為67．8％和85．4％。部分消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在獲得消毒劑衛(wèi)生許可批件后,，擅自改變批準(zhǔn)內(nèi)容,，在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行虛假和夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者,，甚至改變產(chǎn)品有效成分含量,。消毒劑衛(wèi)生許可批件所載明的產(chǎn)品有效成分及其含量,、使用范圍、使用方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批核準(zhǔn)的,，與消毒劑的消毒效果和衛(wèi)生安全密切相關(guān),，擅自更改這些內(nèi)容將對(duì)該產(chǎn)品的消毒效果和衛(wèi)生安全造成隱患，危害消費(fèi)者健康,。我部最近印發(fā)的《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》對(duì)此類問(wèn)題已有明確規(guī)定,，各地衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督管理。消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等經(jīng)營(yíng)性使用單位在索證過(guò)程中,，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與其衛(wèi)生許可批件內(nèi)容的一致性,，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。



二○○五年十二月十二日