• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]10號
• 【發(fā)布日期】2006-01-10
• 【生效日期】2006-01-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對一次性使用無菌導尿管等產品和項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對一次性使用無菌導尿管等產品和項目檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]10號)





遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年10月17日～18日對國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力擴項認可進行了現場評審。經審查,，我局認可該中心對一次性使用無菌導尿管等269種醫(yī)療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格,。認可有效期5年。



 附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月十日




附表 認可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號 
產品名稱 
項目 / 參數 
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 
說明 


序號 
名稱 


1 ． 
一次性使用無菌注射器 
 
全性能 
GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 
 


2 ． 
一次性使用輸液器 
 
全性能 
GB 8368-2005 一次性使用輸液器重力輸液式 
 


3 ． 
一次性使用無菌注射針 
 
全性能 
GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 
 


4 ． 
一次性使用輸血器 
 
全性能 
GB 8369-2005 一次性使用輸血器 
 


5 ． 
一次性使用靜脈輸液針 
 
全性能 
GB 18671-2002 一次性使用靜脈輸液針 
 


6 ． 
天然膠乳橡膠避孕套 
 
全性能 
GB 7544-2004 天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法 
 


7 ． 
醫(yī)用脫脂棉 
 
全性能 
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉 
 


8 ． 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
全性能 
YY0331-2002 醫(yī)用脫脂紗布 
 


9 ． 
醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法 
 
全性能 
GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法 
 


10 ． 
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器檢驗方法第 2 部分：生物試驗方法 
 
全性能 
GB/T14233.2-1993 醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器檢驗方法第 2 部分：生物試驗方法 
 


11 ． 
潔凈區(qū) ( 室 ) 環(huán)境 
 
懸浮粒子檢測 
 
浮游菌檢測 
 
沉降菌檢測 
 
空氣壓差檢測 
《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 GB/T 16292 （ 16293 ,、 16294 ） -1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法 
 


12 ． 
潔凈區(qū) ( 室 ) 環(huán)境 
 
風速 
 
換氣次數 
YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 
 
《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） ,GB/T 16292 （ 16293 ,、 16294 ） -1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 
 
YBB00412004 藥品包裝材料生產廠房潔凈 - 室（區(qū)）的測試方法 
 


13 ． 
傳統(tǒng)型血袋 
 
全性能 
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 
 
人體血液及血液成分袋式塑料容器,，第一部分：傳統(tǒng)型血袋 
 


14 ． 
與血液相互作用試驗 
 
部分性能 
GB/T 16886.4-2003 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇 
限做溶血 


15 ． 
體外細胞毒性試驗 
 
全性能 
GB/T 16886.5-2003 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗 
 


16 ． 
植入后局部反應試驗 
 
全性能 
GB/T 16886.6-1997 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 6 部分：植入后局部反應試驗 
 


17 ． 
刺激與致敏試驗 
 
全性能 
GB/T 16886.10-2005 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 
 


18 ． 
全身毒性試驗 
 
全性能 
GB/T 16886.11-1997 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身毒性試驗 
 


19 ． 
樣品制備與參照樣品 
 
全性能 
GB/T 16886.12-2005 
 
醫(yī)療器械生物學評價 第 12 部分：樣品制備與參照樣品 
 


20 ． 
黃體生成素檢測試紙 
 
全性能 
GB/T18990.1-2003 黃體生成素（ LH ）檢測試紙第 1 部分：優(yōu)孕試紙及現行有效標準 
 
GB/T18990.2-2003 黃體生成素（ LH ）檢測試紙第 2 部分：不孕檢測試紙及現行有效標準 
 
GB/T18990.3-2003 黃體生成素（ LH ）檢測試紙第 3 部分：“安全期”避孕試紙及現行有效標準 
 


21 ． 
尿液檢測（分析）試紙 
 
全性能 
YY/T0478-2004 干化學尿液分析試紙條通用技術條件及現行有效標準 
 


22 ． 
臨床化學體外診斷試劑 
 
全性能 
WS/T124-1999 臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則及現行有效標準 
 


23 ． 
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 
 
全性能 
《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》 YY0449-2003 
 


24 ． 
B 型超聲診斷設備 
 
全性能 
《 B 型超聲診斷設備》 GB10152 － 1997 
 


25 ． 
超聲多普勒胎兒心率儀 
 
全性能 
《超聲多普勒胎兒心率儀》 YY0448-2003 
 


26 ． 
單道和多道心電圖機 
 
全性能 
《單道和多道心電圖機》 YY1139 － 2000 
 


27 ． 
心電監(jiān)護儀 
 
全性能 
《心電監(jiān)護儀》 YY91079 － 1999 
 


28 ． 
醫(yī)用電氣設備 
 
安全通用要求 
 
部分性能 
《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》 GB9706.1 － 1995 
除 AP ,、 APG 項目 


29 ． 
生化分析儀 
 
全性能 
《生化分析儀》 YY0014 － 1990 
 


30 ． 
低頻電子脈沖治療儀 
 
全性能 
《低頻電子脈沖治療儀》 YY0016 － 1993 
 


31 ． 
紅外治療設備 
 
全性能 
《紅外治療設備專用要求》 YY 0323 － 2000 
 


32 ． 
數字體溫計 
 
全性能 
YZB/ 粵 0517-2004 醫(yī)用數字體溫計 
 


33 ． 
電子血壓計 
 
全性能 
YZB/ 粵 0300-2003 臂式電子血壓計 
 


34 ． 
血液細胞分析儀 
 
全性能 
YZB/ 粵 0535-2004 全自動血液細胞分析儀 
 


35 ． 
電解質分析儀 
 
全性能 
YZB/ 粵 0049-2004 全自動臨床電解質分析儀 
 


36 ． 
醫(yī)用電氣設備環(huán)境 
 
全性能 
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法