• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2006]10號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-01-10
• 【生效日期】2006-01-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]10號(hào))





遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年10月17日～18日對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可該中心對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)尿管等269種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。認(rèn)可有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月十日




附表 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號(hào) 
產(chǎn)品名稱 
項(xiàng)目 / 參數(shù) 
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 
說明 


序號(hào) 
名稱 


1 ． 
一次性使用無菌注射器 
 
全性能 
GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 
 


2 ． 
一次性使用輸液器 
 
全性能 
GB 8368-2005 一次性使用輸液器重力輸液式 
 


3 ． 
一次性使用無菌注射針 
 
全性能 
GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 
 


4 ． 
一次性使用輸血器 
 
全性能 
GB 8369-2005 一次性使用輸血器 
 


5 ． 
一次性使用靜脈輸液針 
 
全性能 
GB 18671-2002 一次性使用靜脈輸液針 
 


6 ． 
天然膠乳橡膠避孕套 
 
全性能 
GB 7544-2004 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 
 


7 ． 
醫(yī)用脫脂棉 
 
全性能 
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉 
 


8 ． 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
全性能 
YY0331-2002 醫(yī)用脫脂紗布 
 


9 ． 
醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 
 
全性能 
GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 
 


10 ． 
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物試驗(yàn)方法 
 
全性能 
GB/T14233.2-1993 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物試驗(yàn)方法 
 


11 ． 
潔凈區(qū) ( 室 ) 環(huán)境 
 
懸浮粒子檢測(cè) 
 
浮游菌檢測(cè) 
 
沉降菌檢測(cè) 
 
空氣壓差檢測(cè) 
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》 GB/T 16292 （ 16293 ,、 16294 ） -1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 
 


12 ． 
潔凈區(qū) ( 室 ) 環(huán)境 
 
風(fēng)速 
 
換氣次數(shù) 
YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 
 
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） ,GB/T 16292 （ 16293 ,、 16294 ） -1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 
 
YBB00412004 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈 - 室（區(qū)）的測(cè)試方法 
 


13 ． 
傳統(tǒng)型血袋 
 
全性能 
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 
 
人體血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：傳統(tǒng)型血袋 
 


14 ． 
與血液相互作用試驗(yàn) 
 
部分性能 
GB/T 16886.4-2003 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 4 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 
限做溶血 


15 ． 
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 
 
全性能 
GB/T 16886.5-2003 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 
 


16 ． 
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 
 
全性能 
GB/T 16886.6-1997 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 
 


17 ． 
刺激與致敏試驗(yàn) 
 
全性能 
GB/T 16886.10-2005 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) 
 


18 ． 
全身毒性試驗(yàn) 
 
全性能 
GB/T 16886.11-1997 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn) 
 


19 ． 
樣品制備與參照樣品 
 
全性能 
GB/T 16886.12-2005 
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 12 部分：樣品制備與參照樣品 
 


20 ． 
黃體生成素檢測(cè)試紙 
 
全性能 
GB/T18990.1-2003 黃體生成素（ LH ）檢測(cè)試紙第 1 部分：優(yōu)孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 
 
GB/T18990.2-2003 黃體生成素（ LH ）檢測(cè)試紙第 2 部分：不孕檢測(cè)試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 
 
GB/T18990.3-2003 黃體生成素（ LH ）檢測(cè)試紙第 3 部分：“安全期”避孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 
 


21 ． 
尿液檢測(cè)（分析）試紙 
 
全性能 
YY/T0478-2004 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 
 


22 ． 
臨床化學(xué)體外診斷試劑 
 
全性能 
WS/T124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn) 
 


23 ． 
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 
 
全性能 
《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》 YY0449-2003 
 


24 ． 
B 型超聲診斷設(shè)備 
 
全性能 
《 B 型超聲診斷設(shè)備》 GB10152 － 1997 
 


25 ． 
超聲多普勒胎兒心率儀 
 
全性能 
《超聲多普勒胎兒心率儀》 YY0448-2003 
 


26 ． 
單道和多道心電圖機(jī) 
 
全性能 
《單道和多道心電圖機(jī)》 YY1139 － 2000 
 


27 ． 
心電監(jiān)護(hù)儀 
 
全性能 
《心電監(jiān)護(hù)儀》 YY91079 － 1999 
 


28 ． 
醫(yī)用電氣設(shè)備 
 
安全通用要求 
 
部分性能 
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 GB9706.1 － 1995 
除 AP ,、 APG 項(xiàng)目 


29 ． 
生化分析儀 
 
全性能 
《生化分析儀》 YY0014 － 1990 
 


30 ． 
低頻電子脈沖治療儀 
 
全性能 
《低頻電子脈沖治療儀》 YY0016 － 1993 
 


31 ． 
紅外治療設(shè)備 
 
全性能 
《紅外治療設(shè)備專用要求》 YY 0323 － 2000 
 


32 ． 
數(shù)字體溫計(jì) 
 
全性能 
YZB/ 粵 0517-2004 醫(yī)用數(shù)字體溫計(jì) 
 


33 ． 
電子血壓計(jì) 
 
全性能 
YZB/ 粵 0300-2003 臂式電子血壓計(jì) 
 


34 ． 
血液細(xì)胞分析儀 
 
全性能 
YZB/ 粵 0535-2004 全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀 
 


35 ． 
電解質(zhì)分析儀 
 
全性能 
YZB/ 粵 0049-2004 全自動(dòng)臨床電解質(zhì)分析儀 
 


36 ． 
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境 
 
全性能 
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法