• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]89號
• 【發(fā)布日期】2006-03-07
• 【生效日期】2006-03-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于轉(zhuǎn)發(fā)國家標準公告中有關《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》等13項醫(yī)療器械國家標準的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于轉(zhuǎn)發(fā)國家標準公告中有關《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》等13項醫(yī)療器械國家標準的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]89號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位：



 經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發(fā)布公告2005年第13號,、2006年第1號),，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》等13項醫(yī)療器械國家標準現(xiàn)予以公布,。標準編號、名稱及實施日期如下：



 一,、強制性標準

 （一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》

 （二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設備第2部分：腦電圖機安全專用要求》

 （三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》

 以上標準自2006年8月1日起實施,。



 二、推薦性標準

 （一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》

 （二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語匯編》

 （三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇,、使用及檢驗結果判斷指南》

 （四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》

 （五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法第二部分：確認滅菌過程的無菌試驗》

 （六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定,、確認和常規(guī)控制的通用要求》

 以上標準自2006年4月1日起實施。

 （七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》（替代GB/T14233.2-1993）

 該標準自2006年5月1日起實施。

 （八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設備劑量面積乘積儀》

 （九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學儀器例行試驗第1部分：輻射計數(shù)系統(tǒng)》

 （十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置》



 以上標準自2006年6月1日起實施,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月七日