• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]111號
• 【發(fā)布日期】2006-03-17
• 【生效日期】2006-03-17
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]111號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現將數字化手術控制系統(tǒng)等產品的分類界定通知如下：



 一,、殼聚糖沖洗液：用于口腔手術中及術后沖洗患牙粘附的細菌與雜物,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 二、輸液報警器：用于輸液結束時報警,。由敏感頭（插入輸液瓶,，接觸藥液）,、報警器組成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三,、潔牙粉：主要成分為碳酸氫鈉,、二氧化硅,、檸檬香料,，用于齒面清掃。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四,、熱化療灌注機（不含藥）：用于人體腫瘤灌注治療。消除術后存在的亞臨床病灶,，中晚期惡性腫瘤引起的胸、腹水,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、溫液儀：由主機和一次性溫液導管組成,。用于加溫血液和液體至人體正常體溫,，通過一次性溫液導管輸注至患者,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 六,、數字震動感覺閾值檢查儀：由主機和檢測手柄組成,，用于在局部提供震動,，通過病人對震動做出的反應,，輔助診斷病人是否有神經感應系統(tǒng)疾病。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七,、醫(yī)用原子吸收光譜儀：用于醫(yī)院對人體血液中微量元素進行定量測量,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 八、全定量膠體金智能檢測儀：利用數字圖像處理技術以計算機軟件分析,、調解功能,，對膠體金試劑條的反應結果進行定量分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 九、關節(jié)矯形器：用于重復壓迫損傷,、腕管綜合癥、腳底筋膜炎,、跟腱炎、腳底攣縮,、三頭肌緊縮及糖尿病足等癥狀的保護與預防,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十、助聽器分析儀：用于測試助聽器,、調頻系統(tǒng)及真耳測試,。為真人佩帶助聽器進行實時的各項主要參數進行調試與驗配。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、透析機系統(tǒng)軟件：從與透析機配套使用的重量測量和血壓測量系統(tǒng)獲取數據,，提供帶有圖表和統(tǒng)計學評估的報告,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十二,、無線體溫計：將溫度傳感器集成到感測單元中，貼于患者腹部,，通過接收器實時接收患者體溫并通過網絡傳輸供醫(yī)院His系統(tǒng)調用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十三、波前像差儀：用于測量人眼的波前像差,，對人眼整個屈光系統(tǒng)的光學特性進行分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、便攜活塞式呼吸設備：通過患者吹起后氣流推動設備活塞上升，得到呼氣峰流速值,，輔助檢查肺功能,。用于哮喘患者在家庭進行監(jiān)測。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十五、一次性使用氣管麻醉導管：由導管和接頭組成,。導管采用醫(yī)用PVC材料，接頭采用ABS塑料制作。注射時,，藥液通過接頭、導管由微孔射出,，噴灑于氣管內黏膜表面麻醉,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十六,、輔助聽覺裝置：用于在噪雜的環(huán)境中，聽清對方談話或遠處聲音,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十七,、下肢連續(xù)被動產品：用于治療預防關節(jié)纖維化和硬化,、改善和康復關節(jié)軟骨,、腱,、韌帶和軟組織、促進浮腫的吸收,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十八、一次性使用宮腔麻醉探針：由導管和接頭組成,。導管采用PVC材料,，接頭采用ABS塑料制作,。注射時,，藥液通過接頭,、導管由微孔射出,，噴灑于子宮內黏膜、宮頸內口黏膜表面麻醉,。還可測量宮腔深度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十九,、直形種植牙系統(tǒng)手術工具：包括扭力扳手,、種植體深度量尺,、方向指示器,、延長器,、手機連接器、螺絲起,、接點式六方螺絲起、覆蓋螺絲起,、種植體螺絲起,、種植體連接器,、開口扳手、棘輪扳手,、扭力扳手,、棘輪延長器、修復螺絲起系列（大六方螺絲起,、接點式螺絲起,、四方螺絲起、基臺螺絲起,、TG基莊螺絲起,、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起,、O－環(huán)基臺螺絲起,、DAL－RO基臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀,、手用骨磨刀,、種植體扳手適配器。可重復使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十、醫(yī)用保護材料：用于固定于肋骨斷裂胸腔體表（不直接接觸創(chuàng)傷處）,，穩(wěn)定胸腔斷裂肋骨,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十一,、鈉電極調整液：用于電解質分析儀鈉電極的日常保養(yǎng)和調整,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十二,、外傷沖洗連接管：用于外部傷口沖洗時連接在外部沖洗防護罩與沖洗器之間,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十三,、尿道懸吊帶手術用手柄：用于尿道懸吊帶手術過程中,，把穿孔使用的針固定穿在手柄的槽上，使用過程中不與人體發(fā)生接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、產婦消毒巾：供婦女經期或產婦產后使用的外用生理衛(wèi)生用品,，無藥物治療作用,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十五,、醫(yī)院檢驗科管理軟件：用于統(tǒng)一檢驗報告格式,，統(tǒng)計檢驗科的各種管理數據，加強檢驗科的經濟管理,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十六、靜態(tài)平衡儀：用于運動員的重心平衡訓練,，也可用于健身中心和醫(yī)院康復科,。在靜止狀態(tài)下對受試者的左右重心控制能力進行訓練，達到穩(wěn)定身體重心目的,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十七、頭枕：使病人臉部可以舒適的置于其中,，并設置開口供氣管插管插入口中,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十八,、防水裝置：用于保護石膏,、繃帶,。使用于石膏、繃帶外面,，避免在洗浴時淋濕石膏,、繃帶而造成感染。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九,、一次性手術器械袋：不含器械。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十,、細胞分離系統(tǒng)：用于單核細胞體外離心濃縮。不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產品,，從2007年2月1日起執(zhí)行調整后的類別。從發(fā)文之日起,，有關食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產品的注冊申請,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十七日