• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]111號
• 【發(fā)布日期】2006-03-17
• 【生效日期】2006-03-17
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]111號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將數(shù)字化手術(shù)控制系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、殼聚糖沖洗液：用于口腔手術(shù)中及術(shù)后沖洗患牙粘附的細菌與雜物。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 二,、輸液報警器：用于輸液結(jié)束時報警。由敏感頭（插入輸液瓶,，接觸藥液）,、報警器組成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 三,、潔牙粉：主要成分為碳酸氫鈉,、二氧化硅、檸檬香料,，用于齒面清掃,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四,、熱化療灌注機（不含藥）：用于人體腫瘤灌注治療,。消除術(shù)后存在的亞臨床病灶，中晚期惡性腫瘤引起的胸,、腹水,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五,、溫液儀：由主機和一次性溫液導管組成,。用于加溫血液和液體至人體正常體溫，通過一次性溫液導管輸注至患者,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六、數(shù)字震動感覺閾值檢查儀：由主機和檢測手柄組成,，用于在局部提供震動,，通過病人對震動做出的反應(yīng)，輔助診斷病人是否有神經(jīng)感應(yīng)系統(tǒng)疾病,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七、醫(yī)用原子吸收光譜儀：用于醫(yī)院對人體血液中微量元素進行定量測量,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 八、全定量膠體金智能檢測儀：利用數(shù)字圖像處理技術(shù)以計算機軟件分析,、調(diào)解功能,，對膠體金試劑條的反應(yīng)結(jié)果進行定量分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 九,、關(guān)節(jié)矯形器：用于重復壓迫損傷、腕管綜合癥,、腳底筋膜炎,、跟腱炎、腳底攣縮,、三頭肌緊縮及糖尿病足等癥狀的保護與預(yù)防,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十、助聽器分析儀：用于測試助聽器,、調(diào)頻系統(tǒng)及真耳測試,。為真人佩帶助聽器進行實時的各項主要參數(shù)進行調(diào)試與驗配。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、透析機系統(tǒng)軟件：從與透析機配套使用的重量測量和血壓測量系統(tǒng)獲取數(shù)據(jù)，提供帶有圖表和統(tǒng)計學評估的報告,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十二、無線體溫計：將溫度傳感器集成到感測單元中,，貼于患者腹部,，通過接收器實時接收患者體溫并通過網(wǎng)絡(luò)傳輸供醫(yī)院His系統(tǒng)調(diào)用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、波前像差儀：用于測量人眼的波前像差，對人眼整個屈光系統(tǒng)的光學特性進行分析,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十四、便攜活塞式呼吸設(shè)備：通過患者吹起后氣流推動設(shè)備活塞上升,，得到呼氣峰流速值,，輔助檢查肺功能。用于哮喘患者在家庭進行監(jiān)測,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十五、一次性使用氣管麻醉導管：由導管和接頭組成,。導管采用醫(yī)用PVC材料,，接頭采用ABS塑料制作。注射時,，藥液通過接頭,、導管由微孔射出，噴灑于氣管內(nèi)黏膜表面麻醉,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十六,、輔助聽覺裝置：用于在噪雜的環(huán)境中,，聽清對方談話或遠處聲音。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十七,、下肢連續(xù)被動產(chǎn)品：用于治療預(yù)防關(guān)節(jié)纖維化和硬化,、改善和康復關(guān)節(jié)軟骨、腱,、韌帶和軟組織,、促進浮腫的吸收。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十八,、一次性使用宮腔麻醉探針：由導管和接頭組成。導管采用PVC材料,，接頭采用ABS塑料制作,。注射時，藥液通過接頭,、導管由微孔射出,，噴灑于子宮內(nèi)黏膜、宮頸內(nèi)口黏膜表面麻醉,。還可測量宮腔深度,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十九,、直形種植牙系統(tǒng)手術(shù)工具：包括扭力扳手,、種植體深度量尺、方向指示器,、延長器,、手機連接器、螺絲起,、接點式六方螺絲起,、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起,、種植體連接器,、開口扳手、棘輪扳手,、扭力扳手,、棘輪延長器、修復螺絲起系列（大六方螺絲起,、接點式螺絲起,、四方螺絲起、基臺螺絲起,、TG基莊螺絲起,、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起,、O－環(huán)基臺螺絲起,、DAL－RO基臺螺絲起）,、覆蓋螺絲磨刀、手用骨磨刀,、種植體扳手適配器,。可重復使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十、醫(yī)用保護材料：用于固定于肋骨斷裂胸腔體表（不直接接觸創(chuàng)傷處）,，穩(wěn)定胸腔斷裂肋骨,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十一,、鈉電極調(diào)整液：用于電解質(zhì)分析儀鈉電極的日常保養(yǎng)和調(diào)整,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十二,、外傷沖洗連接管：用于外部傷口沖洗時連接在外部沖洗防護罩與沖洗器之間,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十三,、尿道懸吊帶手術(shù)用手柄：用于尿道懸吊帶手術(shù)過程中,，把穿孔使用的針固定穿在手柄的槽上，使用過程中不與人體發(fā)生接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、產(chǎn)婦消毒巾：供婦女經(jīng)期或產(chǎn)婦產(chǎn)后使用的外用生理衛(wèi)生用品,，無藥物治療作用,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十五,、醫(yī)院檢驗科管理軟件：用于統(tǒng)一檢驗報告格式,，統(tǒng)計檢驗科的各種管理數(shù)據(jù)，加強檢驗科的經(jīng)濟管理,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十六、靜態(tài)平衡儀：用于運動員的重心平衡訓練,，也可用于健身中心和醫(yī)院康復科,。在靜止狀態(tài)下對受試者的左右重心控制能力進行訓練，達到穩(wěn)定身體重心目的,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十七、頭枕：使病人臉部可以舒適的置于其中，并設(shè)置開口供氣管插管插入口中,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十八,、防水裝置：用于保護石膏,、繃帶。使用于石膏,、繃帶外面,，避免在洗浴時淋濕石膏、繃帶而造成感染,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九、一次性手術(shù)器械袋：不含器械,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十、細胞分離系統(tǒng)：用于單核細胞體外離心濃縮,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2007年2月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十七日