• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]164號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-03-21
• 【生效日期】2006-03-21
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司暫停銷售美國(guó)生產(chǎn)的進(jìn)口潤(rùn)明水凝護(hù)理液的情況通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司暫停銷售美國(guó)生產(chǎn)的進(jìn)口潤(rùn)明水凝護(hù)理液的情況通報(bào)
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]164號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2006年初新加坡,、香港等地發(fā)生可能因使用博士倫公司美國(guó)格林威爾工廠生產(chǎn)的“潤(rùn)明水凝全護(hù)理液”導(dǎo)致真菌感染角膜炎事件，國(guó)家局密切關(guān)注并立即組織相關(guān)部門開展調(diào)查,，同時(shí)要求北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集,并對(duì)國(guó)外發(fā)生此類事件的原因進(jìn)行調(diào)查和研究,。



 4月12日，根據(jù)國(guó)外的最新進(jìn)展,，國(guó)家局再次約見北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司總經(jīng)理等有關(guān)人員,，聽取該公司近期工作進(jìn)展情況的匯報(bào)，并對(duì)此事件的處理提出要求,。該公司決定暫停銷售美國(guó)格林威爾工廠生產(chǎn)的進(jìn)口潤(rùn)明水凝全護(hù)理液,；市場(chǎng)上已經(jīng)銷售的進(jìn)口潤(rùn)明水凝全護(hù)理液，可以向北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司換貨,。



 雖然目前我國(guó)內(nèi)地尚沒有收到發(fā)生此類感染事件的報(bào)告,，但是國(guó)家局提醒隱形眼鏡使用者要注意用眼衛(wèi)生，依照產(chǎn)品使用說(shuō)明書正確使用和護(hù)理鏡片,，發(fā)生感染時(shí)要去醫(yī)院檢查,；臨床醫(yī)生在診斷微生物感染性角膜炎患者時(shí)，需考慮真菌性感染的可能,；隱形眼鏡使用者,、臨床醫(yī)生以及生產(chǎn)和銷售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)此類事件時(shí)要及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。



 請(qǐng)各地切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，密切關(guān)注此類醫(yī)療器械不良事件,，并做好報(bào)告的收集和報(bào)送工作。





 附件：1．“潤(rùn)明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息

 2．停止銷售和繼續(xù)銷售產(chǎn)品的區(qū)別





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年三月二十一日





附件：1：



 “潤(rùn)明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息



 產(chǎn)品名稱：潤(rùn)明水凝全護(hù)理液



 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）2005第3221088號(hào)



 發(fā)證日期：2005年4月28日



 生產(chǎn)單位：北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司（北京市崇文區(qū)幸福大街37號(hào)）



 博士倫消費(fèi)者免費(fèi)電話：800-810-9155