• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]146號
• 【發(fā)布日期】2006-04-11
• 【生效日期】2006-04-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調整的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調整的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]146號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家局曾發(fā)文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產(chǎn)品獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證上市銷售,。鑒于納米級材料的特性，我局決定從發(fā)文之日起將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調整為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。此前已取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊證有效期內可繼續(xù)生產(chǎn),，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內可繼續(xù)銷售。到期需重新注冊的,，應按Ⅲ類醫(yī)療器械注冊的有關規(guī)定辦理,。此前已受理但還沒有審批注冊的，轉國家食品藥品監(jiān)督管理局按Ⅲ類醫(yī)療器械審批注冊,。



 特此通知,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月十一日