• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]151號
• 【發(fā)布日期】2006-04-17
• 【生效日期】2006-04-17
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2006]151號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,，我局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導(dǎo)管）和骨接合金屬植入物進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）一次性使用無菌注射器（針）

 此次共抽驗(yàn)120家生產(chǎn)企業(yè)和123家經(jīng)營使用單位的329批產(chǎn)品，涉及137家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、熱原,、易氧化物等14項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，320批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。

 （二）一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導(dǎo)管）

 此次共抽驗(yàn)40家生產(chǎn)企業(yè)和56家經(jīng)營使用單位的96批產(chǎn)品，涉及50家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》,、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：基本配置,、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過濾器濾除率等11項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

 （三）骨接合金屬植入物

 此次共抽驗(yàn)34家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的58批產(chǎn)品,，涉及36家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234－1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810－1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2002《骨接合植入物－金屬直型接骨板》,、YY0018-2002《骨接合植入物－金屬接骨螺釘、YY0019－2002《骨接合植入物－金屬髓內(nèi)針》,、YY0119－2002《骨接合植入物－金屬矯形用釘》,、YY0120－2002《骨接合植入物－金屬矯形用棒》,、YY0341－2002《骨接合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》,、YY0346－2002《骨接合植入物－金屬股骨脛固定釘》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分,、顯微組織,、耐腐蝕性能等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，57批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。



 二,、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

有關(guān)問題查處情況,，請于2006年4月30日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第4期,總第27期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月十七日