• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-09
• 【生效日期】2006-05-09
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 根據(jù)《血站管理辦法》的規(guī)定,，我部制定了《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



二○○六年五月九日





血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范



 1. 總則



 1.1 為了加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理,，保證血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性,，保證臨床用血安全，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》,、《
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,、《
血站管理辦法》，制定本規(guī)范,。



 1.2 本規(guī)范所稱血站實(shí)驗(yàn)室,，包括血液中心實(shí)驗(yàn)室，血液集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其它一般血站實(shí)驗(yàn)室。



 1.3 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定,。



 1.4 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理,，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)行為，保證實(shí)驗(yàn)室按照安全,、準(zhǔn)確,、及時(shí)、有效和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則開(kāi)展血液檢測(cè)工作,。



 2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)



 2.1 必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系,，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程,。



 2.2 質(zhì)量體系符合國(guó)家法律,、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,。



 2.3實(shí)驗(yàn)室所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé),。實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測(cè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命,。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體責(zé)任人,，對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立,、實(shí)施,、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人缺席時(shí),，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé),。



 3.組織與人員



 3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程及其支持保障等需求,。



 3.2必須建立和實(shí)施人力資源管理程序,，規(guī)定各級(jí)各類崗位的任職資格、職責(zé),、權(quán)限,、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。



 3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷,，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn),，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,，能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理,，并能對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程,、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任,。



 3.4血液檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能。具有高,、中,、初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng),。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作,。



 3.5新增加的血液檢測(cè)人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷,，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上,。



 3.6血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗,。



 3.7血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn),，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性,。



 3.8血液檢測(cè)人員必須接受血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn),，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄,，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃,、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄,、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論,，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。



 3.9血液檢測(cè)人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn),，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格,，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名,，并定期更新以及將先前的記錄存檔,。



 3.10 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全,。



 3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議制度,，就質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí),。保存會(huì)議記錄,。



 4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件



 4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前,、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程,，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄,。



 4.2 制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：



 4.2.1標(biāo)本的管理,。



 4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn),。



 4.2.3試劑的管理,。



 4.2.4血液檢測(cè)技術(shù)與方法。



 4.2.5 血液檢測(cè)的質(zhì)量控制,。



 4.2.6檢測(cè)結(jié)果分析與記錄,。



 4.2.7檢測(cè)報(bào)告。



 4.2.8安全與衛(wèi)生,、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制,。



 4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括目的,，職責(zé),，適用范圍，原理,，所需設(shè)備,、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件,，步驟與方法,，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告,，質(zhì)量控制,，記錄和支持性文件等要素。



 5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施



 5.1實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定,。



 5.2實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房,、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測(cè)工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測(cè),。



 5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔,，有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件,。有安全防護(hù)與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標(biāo)示,。



 5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測(cè)工作正常進(jìn)行,。



 5.5應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū),，至少包括樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū),，試劑儲(chǔ)存區(qū),，檢測(cè)區(qū)。不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū),，應(yīng)采取措施防止交叉污染,。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求,。



 5.6員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生,、休息,、更衣等場(chǎng)所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,。



 5.7對(duì)于易燃,、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品,，應(yīng)有安全可靠的存放場(chǎng)所,。庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS),。



 5.8消防、污水處理,、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定,。



 6.儀器與設(shè)備



 6.1儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需要,。實(shí)驗(yàn)室的基本儀器,、設(shè)備應(yīng)包括離心機(jī)、溫箱,、水浴箱,、酶標(biāo)儀、洗板機(jī),、生化分析儀,，冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器,、設(shè)備的配備應(yīng)與其功能相適應(yīng),。



 6.2使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。儀器,、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì),。并應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器,、設(shè)備所需耗材。



 6.3必須建立和實(shí)施儀器,、設(shè)備的評(píng)估,、確認(rèn)、維護(hù),、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度,，以保證儀器,、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求,，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí),。



 6.4大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記,，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期,，檔案應(yīng)有專人管理，有使用,、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄,。有故障或者停用的儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示,，以防止誤用,。



 6.5血液檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS),并制定發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案,，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測(cè)質(zhì)量,。所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求與常規(guī)儀器,、設(shè)備相同,。



 6.6大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后,，在重新使用前,，應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求,。計(jì)量?jī)x器經(jīng)修理或大型維護(hù)后,，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。



 7.試劑與材料



 7.1建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序,，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估,，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu),、確認(rèn),、保存、使用,、監(jiān)控以及庫(kù)存管理,。



 7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì),。選用的試劑與材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審,。



 7.3建立試劑的確認(rèn)程序,，包括實(shí)施確認(rèn)的人員,、方法、質(zhì)量控制方法,、接收標(biāo)準(zhǔn),。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。



 7.4建立試劑的庫(kù)存管理程序,，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控,。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。



 8.安全與衛(wèi)生



 8.1應(yīng)遵從《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定,。



 8.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程,。



 8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,。



 9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)



 9.1建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序,。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，非法查詢,、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。



 9.2血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì),，并負(fù)責(zé)安裝,、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn),，提供血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū),。



 9.3應(yīng)建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn),、確認(rèn),、使用以及使用后的評(píng)估程序。



 9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序,，確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行,。



 10.血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性



 10.1建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集,、運(yùn)送,、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程,、檢測(cè)結(jié)果,、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備,、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人,。



 11.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄



 11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定,，建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集,、索引,、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序,。



 11.2建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄,。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理,、保存,、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄,，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄,，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行,、維護(hù)和校驗(yàn)記錄,，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等,。



 11.3實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門(mén)集中統(tǒng)一歸檔管理,。檔案管理符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。



 12.檢測(cè)前過(guò)程的管理



 12.1建立和實(shí)施標(biāo)本送檢程序,，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識(shí),、檢測(cè)委托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型,、標(biāo)本容器要求,、包裝要求、采集和接收時(shí)間,、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目,、緩急的狀態(tài)、檢測(cè)結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等,。



 12.2建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序,，應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí),、標(biāo)本采集,、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量,。對(duì)標(biāo)本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置,。采集標(biāo)本須征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢,。



 12.3建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序,，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。建立標(biāo)本運(yùn)送記錄,。



 12.4建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序,，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查,，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì),，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理,，以及拒收標(biāo)本的理由和回告方式,。建立標(biāo)本接收和處理記錄。



 12.5血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè),，分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本,。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。



 13.檢測(cè)過(guò)程的管理



 13.1應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法,，并符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定,。



 13.2血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括人員,、設(shè)備,、試劑、檢測(cè)條件,、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論判定,，確保其符合預(yù)期的要求。



 13.3嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序,。對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)條件,、人員,、操作、設(shè)備運(yùn)行,、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?


 13.4建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序,，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括：



 13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求,。



 13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn),。



 13.4.3 實(shí)施質(zhì)控的頻次。



 13.4.4質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法,。



 13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定,。



 13.4.6 試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。



 13.4.7 失控的判定標(biāo)準(zhǔn),、調(diào)查分析,、處理和記錄,。



 13.5 應(yīng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。



 13.6 根據(jù)有關(guān)規(guī)定,，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證,。



 14.檢測(cè)后過(guò)程的管理



 14.1建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé),、檢測(cè)結(jié)果分析,、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定,。



 14.1.1檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行,。



 14.1.2簽發(fā)報(bào)告前，應(yīng)對(duì)簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查,，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性,。以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批。



 14.1.3應(yīng)根據(jù)既定的檢驗(yàn)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定,。



 14.1.4檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰,。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱,、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期,、檢測(cè)項(xiàng)目,、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法,、檢測(cè)結(jié)果,、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者,、復(fù)核者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期,。



 14.1.5應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整,。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期,。



 14.2建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序,，明確規(guī)定應(yīng)收回,、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救程序和事故處理程序,。



 14.3建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)。



 14.4建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序。檢測(cè)后標(biāo)本的保存時(shí)間應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。建立標(biāo)本的保存記錄,。



 14.5建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式,、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人,。建立標(biāo)本的銷毀記錄。



 14.6根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求,，制定疫情報(bào)告程序,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告疫情。



 15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)



 15.1建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別,、報(bào)告,、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò),，分析其產(chǎn)生的原因,，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生,。



 15.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序,。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程,。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法,。審核后應(yīng)形成報(bào)告,，包括審核情況及評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施,。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤,、驗(yàn)證和記錄。



 15.3參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng),，建立和實(shí)施相關(guān)程序,。以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)質(zhì)量考評(píng)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距,，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。



 15.4質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制,，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。