• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號
• 【發(fā)布日期】2006-05-09
• 【生效日期】2006-05-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范

血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號)





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 根據(jù)《血站管理辦法》的規(guī)定，我部制定了《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。



二○○六年五月九日





血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范



 1. 總則



 1.1 為了加強(qiáng)血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化,、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測的準(zhǔn)確性,，保證臨床用血安全,，根據(jù)《
中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《
病原微生物實驗室生物安全管理條例》,、《
血站管理辦法》,，制定本規(guī)范。



 1.2 本規(guī)范所稱血站實驗室,，包括血液中心實驗室,，血液集中化檢測實驗室和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其它一般血站實驗室。



 1.3 血站實驗室應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定,。



 1.4 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實驗室的建設(shè)和管理,，規(guī)范實驗室的執(zhí)業(yè)行為，保證實驗室按照安全,、準(zhǔn)確,、及時、有效和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則開展血液檢測工作,。



 2.實驗室質(zhì)量管理職責(zé)



 2.1 必須建立和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實施和嚴(yán)格監(jiān)控,。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程,。



 2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,。



 2.3實驗室所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé),。實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責(zé)任人，實驗室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命,。實驗室負(fù)責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人,，對血液檢測全過程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立,、實施,、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。實驗室負(fù)責(zé)人缺席時,，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé),。



 3.組織與人員



 3.1應(yīng)建立與實驗室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求,。



 3.2必須建立和實施人力資源管理程序,，規(guī)定各級各類崗位的任職資格、職責(zé),、權(quán)限,、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。



 3.3 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷,，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓(xùn),，具有醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理,，并能對血液檢測過程,、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。



 3.4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能,。具有高,、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng),。具備檢驗技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作,。



 3.5新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷,，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上,。



 3.6血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗,。



 3.7血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn),，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。



 3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn),，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作,。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃,、評估標(biāo)準(zhǔn),、培訓(xùn)實施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論,，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時所采取的措施,。



 3.9血液檢測人員必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格,，才能允許在工作文件或記錄上簽名,。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔,。



 3.10 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康,、衛(wèi)生與安全。



 3.11應(yīng)制定實驗室全員會議制度,，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進(jìn)行溝通,、協(xié)調(diào)和落實。保存會議記錄,。



 4.實驗室質(zhì)量體系文件



 4.1應(yīng)建立實驗室質(zhì)量體系的文件,。實驗室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程,，包括質(zhì)量手冊,、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄,。



 4.2 制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項目至少包括：



 4.2.1標(biāo)本的管理,。



 4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn),。



 4.2.3試劑的管理,。



 4.2.4血液檢測技術(shù)與方法。



 4.2.5 血液檢測的質(zhì)量控制,。



 4.2.6檢測結(jié)果分析與記錄,。



 4.2.7檢測報告。



 4.2.8安全與衛(wèi)生,、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制,。



 4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括目的,，職責(zé),，適用范圍,，原理，所需設(shè)備,、材料或試劑，檢測環(huán)境條件,，步驟與方法,，結(jié)果的判斷、分析和報告,，質(zhì)量控制,，記錄和支持性文件等要素。



 5.實驗室建筑與設(shè)施



 5.1實驗室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定,。



 5.2實驗室的實驗用房,、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實施血液檢測,。



 5.3實驗室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔,，有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件,。有安全防護(hù)與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標(biāo)示,。



 5.4實驗室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測工作正常進(jìn)行,。



 5.5應(yīng)根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū),，至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū),，試劑儲存區(qū),，檢測區(qū)。不同類型檢測項目作業(yè)區(qū),，應(yīng)采取措施防止交叉污染,。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。



 5.6員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施,，包括衛(wèi)生,、休息、更衣等場所和設(shè)施,。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對獨立,。



 5.7對于易燃、易爆,、劇毒和有腐蝕性等危險品,，應(yīng)有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,，并對儲存危險化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表( MSDS),。



 5.8消防,、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定,。



 6.儀器與設(shè)備



 6.1儀器,、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需要。實驗室的基本儀器,、設(shè)備應(yīng)包括離心機(jī),、溫箱、水浴箱,、酶標(biāo)儀,、洗板機(jī)、生化分析儀,，冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備,。集中化檢測實驗室檢測儀器、設(shè)備的配備應(yīng)與其功能相適應(yīng),。



 6.2使用的儀器,、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器,、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律,、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場上得到充足的儀器,、設(shè)備所需耗材,。



 6.3必須建立和實施儀器、設(shè)備的評估,、確認(rèn),、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度,，以保證儀器,、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求,，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識,。



 6.4大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記,，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期,，檔案應(yīng)有專人管理，有使用,、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄,。有故障或者停用的儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示,，以防止誤用,。



 6.5血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器,、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS),并制定發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測質(zhì)量,。所有應(yīng)急備用儀器,、設(shè)備的管理要求與常規(guī)儀器、設(shè)備相同,。



 6.6大型和關(guān)鍵儀器,、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前,，應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求,。計量儀器經(jīng)修理或大型維護(hù)后,，需要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。



 7.試劑與材料



 7.1建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序,，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估,，試劑與材料的評估、選購,、確認(rèn),、保存、使用,、監(jiān)控以及庫存管理,。



 7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì),。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評審,。



 7.3建立試劑的確認(rèn)程序,，包括實施確認(rèn)的人員、方法,、質(zhì)量控制方法,、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn),。



 7.4建立試劑的庫存管理程序,，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用,。



 8.安全與衛(wèi)生



 8.1應(yīng)遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定。



 8.2建立和實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序,，覆蓋從標(biāo)本采集到檢測報告整個血液檢測過程,。



 8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實驗室,。



 9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)



 9.1建立和使用血液檢測計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對從標(biāo)本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機(jī)管理程序,。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測計算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢,、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序,。



 9.2血液檢測計算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝,、使用,、維護(hù)方面的培訓(xùn)，提供血液檢測計算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書,。



 9.3應(yīng)建立和實施計算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險分析,、培訓(xùn)、確認(rèn),、使用以及使用后的評估程序,。



 9.4應(yīng)建立和實施血液檢測計算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進(jìn)行,。



 10.血液檢測的標(biāo)識及可追溯性



 10.1建立和實施血液檢測標(biāo)識的管理程序,，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送,、接收,、檢測方法與過程、檢測結(jié)果,、檢測報告與追蹤的整個過程,，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人,。



 11.實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄



 11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于記錄的各項規(guī)定,，建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集,、索引,、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序,。



 11.2建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄,。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理,、保存,、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄,，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄,，質(zhì)量控制記錄,，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗記錄,，實驗室安全記錄,，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。



 11.3實驗室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理,。檔案管理符合國家的有關(guān)規(guī)定,。



 12.檢測前過程的管理



 12.1建立和實施標(biāo)本送檢程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識,、檢測委托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式,、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器要求,、包裝要求,、采集和接收時間、申請檢測項目,、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點等,。



 12.2建立和實施標(biāo)本采集程序,，應(yīng)對標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識,、標(biāo)本采集,、登記和保存過程實施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量,。對標(biāo)本采集過程中所使用的材料進(jìn)行安全處置,。采集標(biāo)本須征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本登記和標(biāo)識發(fā)生錯誤,。應(yīng)對標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢,。



 12.3建立和實施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量,。建立標(biāo)本運(yùn)送記錄,。



 12.4建立和實施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求,、標(biāo)本的接收時間和質(zhì)量檢查,，標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息的核對，標(biāo)本的登記,，標(biāo)本的處理,，以及拒收標(biāo)本的理由和回告方式。建立標(biāo)本接收和處理記錄,。



 12.5血液標(biāo)本如需分樣完成多項目檢測,，分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本,。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。



 13.檢測過程的管理



 13.1應(yīng)確定血液檢測項目和方法,，并符合國家的有關(guān)規(guī)定,。



 13.2血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計劃應(yīng)包括人員,、設(shè)備,、試劑、檢測條件,、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論判定,，確保其符合預(yù)期的要求。



 13.3嚴(yán)格遵從既定的檢測程序,。對檢測過程進(jìn)行監(jiān)控,，確保檢測條件、人員,、操作,、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?


 13.4建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序,，以保證檢驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)包括：



 13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。



 13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn),。



 13.4.3 實施質(zhì)控的頻次,。



 13.4.4質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。



 13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定,。



 13.4.6 試驗有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn),。



 13.4.7 失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析,、處理和記錄,。



 13.5 應(yīng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。



 13.6 根據(jù)有關(guān)規(guī)定,，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進(jìn)一步確證,。



 14.檢測后過程的管理



 14.1建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé),、檢測結(jié)果分析,、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定,。



 14.1.1檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和評估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行,。



 14.1.2簽發(fā)報告前，應(yīng)對簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗過程以及關(guān)鍵控制點進(jìn)行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性,。以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批,。



 14.1.3應(yīng)根據(jù)既定的檢驗結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對每一份檢測標(biāo)本做出檢測結(jié)論的判定,。



 14.1.4檢測報告應(yīng)完整,、明晰。檢測報告至少應(yīng)包括檢測實驗室名稱,、標(biāo)本信息,、標(biāo)本送檢日期、檢測項目,、檢測日期,、檢測方法、檢測結(jié)果,、檢測結(jié)論,、檢測者、復(fù)核者和檢測報告者的簽名和日期,。



 14.1.5應(yīng)對檢測報告進(jìn)行最后審核和簽發(fā),，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期,。



 14.2建立和實施檢測報告收回,、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回,、更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救程序和事故處理程序,。



 14.3建立和實施臨床咨詢的管理程序,。實驗室應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)。



 14.4建立和實施標(biāo)本的保存管理程序,。檢測后標(biāo)本的保存時間應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。建立標(biāo)本的保存記錄。



 14.5建立和實施標(biāo)本的銷毀程序,，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式,、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄,。



 14.6根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求,，制定疫情報告程序，在規(guī)定時間內(nèi)向有關(guān)部門報告疫情,。



 15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)



 15.1建立和實施差錯的識別,、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯,，分析其產(chǎn)生的原因,，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生,。



 15.2建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序,。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程,。應(yīng)預(yù)先制定計劃,，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法,。審核后應(yīng)形成報告,，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施,。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行追蹤,、驗證和記錄。



 15.3參加衛(wèi)生部指定的實驗室質(zhì)量考評,，建立和實施相關(guān)程序,。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進(jìn)行檢測和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實驗室所存在的差距,，并制定和實施改進(jìn)計劃,。



 15.4質(zhì)量考評的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立實驗室負(fù)責(zé)人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機(jī)制,，并評價相應(yīng)糾正措施的成效,。