• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]202號
• 【發(fā)布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

(國食藥監(jiān)注[2006]202號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實《
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書,，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡稱《規(guī)范細(xì)則》）,，現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實施
<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品,，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。



 二,、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品,，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項,。



 三,、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實施
<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告》提出補充申請后,，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期,。



 四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字,，樣式：外,。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制,。





 附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

 2．預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日





化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則



 一,、說明書格式

 核準(zhǔn)和修改日期?



 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

 X X X說明書

 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。

 警示語位置



 【藥品名稱】

 【成份】

 【性狀】

 【適應(yīng)癥】

 【規(guī)格】

 【用法用量】

 【不良反應(yīng)】

 【禁忌】

 【注意事項】

 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

 【兒童用藥】

 【老年用藥】

 【藥物相互作用】

 【藥物過量】

 【臨床試驗】

 【藥理毒理】

 【藥代動力學(xué)】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 【批準(zhǔn)文號】

 【生產(chǎn)企業(yè)】





 二,、說明書各項內(nèi)容書寫要求

 “核準(zhǔn)和修改日期”

 核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間,。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角,。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫,。

 “特殊藥品,、外用藥品標(biāo)識”

 麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

 “說明書標(biāo)題”

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,。

 “請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

 該內(nèi)容必須標(biāo)注,，并印制在說明書標(biāo)題下方。

 “警示語”

 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,，還可以包括藥品禁忌,、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明,。無該方面內(nèi)容的，不列該項,。

 【藥品名稱】

 按下列順序列出：

 通用名稱：中國藥典收載的品種,，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種,，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則,。

 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項,。

 漢語拼音：

 【成份】

 1,、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式,、分子量,。并按下列方式書寫：

 化學(xué)名稱：

 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式：

 分子量：

 2、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式、分子量內(nèi)容,。本項可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片,、粒,、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量,。

 3,、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,，簡述活性成份來源,。

 4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱,。

 5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱,。

 【性狀】

 包括藥品的外觀,、臭、味,、溶解度以及物理常數(shù)等,。

 【適應(yīng)癥】

 應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式,，明確用于預(yù)防,、治療、診斷,、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

 【規(guī)格】

 指每支,、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量,。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出,。

 【用法用量】

 應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程,、期限,。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量,、計量方法,、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系,。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明,。

 【不良反應(yīng)】

 應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng),。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。

 【禁忌】

 應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況,。

 【注意事項】

 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題）,，影響藥物療效的因素（如食物、煙,、酒）,，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象,、肝功,、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出,。

 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

 著重說明該藥品對妊娠,、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項,。

 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

 【兒童用藥】

 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理,、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異,，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 【老年用藥】

 主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異,，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項,。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 【藥物相互作用】

 列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項,。

 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 【藥物過量】

 詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng),、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 【臨床試驗】

 為本品臨床試驗概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、客觀地進(jìn)行描述,。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象,、主要觀察指標(biāo),、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。

 沒有進(jìn)行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容,。

 【藥理毒理】

 包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

 藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息,。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用,。

 毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型,，給藥方法（劑量,、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息,。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果,，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容,。

 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

 【藥代動力學(xué)】

 應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收,、分布,、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征,。說明藥物是否通過乳汁分泌,、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主,，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果,，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。

 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 【貯藏】

 具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度,。如：陰涼處（不超過20℃）保存,。

生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度,。

 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,，并按該順序表述。

 【有效期】

 以月為單位表述,。

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱,、版本，如《中國藥典》2005年版二部,。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號,，如WS－10001（HD-0001）－2002,。

 【批準(zhǔn)文號】

 指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號,。

 麻醉藥品,、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號,。

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號,。

 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留。