• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]202號
• 【發(fā)布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則

預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則

(國食藥監(jiān)注[2006]202號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實《
藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書,，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則》（以下簡稱《規(guī)范細則》）,，現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關(guān)于實施
<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品,，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當符合本《規(guī)范細則》的要求。



 二,、2006年6月1日前批準注冊的藥品,，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項,。



 三,、2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應(yīng)為按照《關(guān)于實施
<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>
有關(guān)事宜的公告》提出補充申請后,，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期,。



 四、外用藥標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字,，樣式：外,。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制,。





 附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則

 2．預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日





預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則



 一,、說明書格式

 核準和修訂日期



 X X X說明書

 警示語位置

 【藥品名稱】

 【成份和性狀】

 【接種對象】

 【作用與用途】

 【規(guī)格】

 【免疫程序和劑量】

 【不良反應(yīng)】

 【禁忌】

 【注意事項】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標準】

 【批準文號】

 【生產(chǎn)企業(yè)】



 二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

 “核準和修訂日期”

 核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間,。修改日期為此后歷次修改的時間,。

 核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方,，按時間順序逐行書寫。

 “說明書標題”

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,。

 “警示語”

 是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項,。

如有該方面內(nèi)容,，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明,。無該方面內(nèi)容的，不列該項,。

 【藥品名稱】

 按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種,，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；藥典未收載的品種,，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則,。

 商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項,。

 漢語拼音：

 【成份和性狀】

 包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等）和輔料,、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝,、成品劑型和外觀等,。

 凍干制品還應(yīng)增加凍干保護劑的主要成份。

 【接種對象】

 應(yīng)注明適宜接種的易感人群,、接種人群的年齡,、接種的適宜季節(jié)等。

 【作用與用途】

 應(yīng)明確該制品的主要作用,，如“用于XXX疾病的預(yù)防”,。

 【規(guī)格】

 明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）,。

 【免疫程序和劑量】

 應(yīng)當明確接種部位,、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射,、劃痕接種等）,。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次,、每次免疫的劑量,、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）,。每次免疫程序因不同年齡段而不同的,，應(yīng)當分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒,。

 【不良反應(yīng)】

 包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述,，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

 【禁忌】

 列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況,。

 【注意事項】

 列出使用的各種注意事項,。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑,，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”,。使用前檢查包裝容器,、標簽、外觀,、有效期是否符合要求,。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖）,，凍干制品的重溶時間等,。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等,。

減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗,，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

 【貯藏】

 應(yīng)當按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件,，尤其應(yīng)當明確溫度條件,。

 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述,。

 【有效期】

 以月為單位表述,。

 【執(zhí)行標準】

 包括執(zhí)行標準的名稱、版本,，如《中國藥典》2005年版三部,。或者藥品標準編號,，如WS?4-(S-067)-2005Z,。

 【批準文號】

 指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號,。

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進口藥品應(yīng)當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話和傳真號碼：須標明區(qū)號,。

 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留。