• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]268號
• 【發(fā)布日期】2006-06-18
• 【生效日期】2006-06-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]268號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、白細(xì)胞回升系統(tǒng)：由主機(jī)和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成,。用于腫瘤病人放,、化療之后，利用極高頻輻射來回升白細(xì)胞,，進(jìn)行腫瘤緩解治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 二,、體腔熱灌注治療機(jī)（不含藥）：由加熱裝置,、灌注系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成，不包括治療用藥,。用于癌性積液及胸腹腔熱物理治療,，抽取病人胸腔和腹腔積液，將儲藥袋內(nèi)利用微波技術(shù)加熱的化療藥液輸入人體,，再回流到加熱裝置中,，形成全封閉循環(huán)治療系統(tǒng)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三,、樁核材料：主要成份為（乙氧基雙酚-A）-二甲基丙烯酸酯,、玻璃填料、二縮三乙二醇二甲基丙烯酸酯,、無定型硅膠,、（雙酚-A）-縮水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一種核復(fù)合樹脂成形材料,。用于齒科修復(fù)和填充,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四,、血管拉栓管：將動脈或靜脈血栓取出血管。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、脫敏劑：草酸鹽牙本質(zhì)脫敏劑，用于天然牙的脫敏,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六、生長因子增強(qiáng)骨基質(zhì)：由磷酸鈣基質(zhì)和生長因子制成,，用于植入牙周相關(guān)缺陷處促進(jìn)骨骼生長和牙周再生,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 七,、傷口護(hù)理軟膏：主要成分為沒食子酸鉍,、右旋龍腦、凡士林,。用于一,、二級燒燙傷傷口、表淺層傷口,、取皮區(qū)傷口,、手術(shù)后傷口、擦傷及撕裂傷的護(hù)理,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 八、數(shù)控立體定位儀：依據(jù)CT斷層掃描影像信息,，在脫離CT實(shí)時監(jiān)控狀態(tài)下,，準(zhǔn)確還原CT的斷層方向和斷層角度，精確重復(fù)斷層影像所描述的空間位置,。由紅寶石激光點(diǎn)形成手術(shù)的入針路徑,，醫(yī)生根據(jù)激光點(diǎn)所指示的路徑進(jìn)行穿刺手術(shù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 九,、靜脈剝脫器：用于大隱靜脈手術(shù)中剝離血管內(nèi)血栓,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 十,、隧道器：可重復(fù)使用,，在血管手術(shù)中在皮膚下造成隧道，移植血管,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十一、牙科精密附著體：由陰體和陽體組成,。陰體用純鈦制成,，陽體采用非氧化的、不含銅可鑄造鈀合金或非口內(nèi)用的無殘留性可燃塑料或貴金屬合金制成,。陰體安裝于義齒上,，不接觸口腔黏膜。陰體陽體通過摁扣連接,。用于齒科矯形修復(fù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

 十二,、婦科,、直腸科治療椅（電控設(shè)備）：由底座、背板,、坐板,、腳托、腳控開關(guān),、不銹鋼沖洗盆和卷紙架組成,。婦產(chǎn)科和直腸科進(jìn)行檢查和治療時使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、牙齦干燥劑：由乙醇、丙酮,、蒸餾水等組成,。用于牙齒表面的快速干燥、清潔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十四、氫氧化鈣根管消毒糊劑：在局部產(chǎn)生堿性環(huán)境,，抑制細(xì)菌繁殖,，用于口腔根管消毒，為下一步根管充填作準(zhǔn)備。主要成分為65.5%的氫氧化鈣,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十五、免散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)：主要用于免散瞳和散瞳條件下對視網(wǎng)膜和眼周組織進(jìn)行照相,、資料存儲和圖片打印,。輔助眼科疾病的臨床診斷。由外固視燈帽,、外固視燈,，自由移動式，帶垂直升降的下頜托,，額頭支撐部和固視燈底座,，顯示器、照相機(jī)部和控制系統(tǒng)等組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十六,、齒科膜片：由樹脂制成,，直接放置于患者口中，用于矯正牙齒,。置于患者口中時間長短依據(jù)需要調(diào)整,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十七,、PACSBROKER軟件：用于RIS,、PACS和成像設(shè)備之間數(shù)據(jù)交換。具備數(shù)據(jù)校準(zhǔn)功能,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十八、醫(yī)用培養(yǎng)瓶專用增菌液：由純凈水,、牛血清白蛋白,、氯化鈉、油酸,、皂角苷組成,。皂角苷作為溶胞劑，促進(jìn)血細(xì)胞溶解,。其它成份可為標(biāo)本中的分枝桿菌提供最佳生長條件,，提高分枝桿菌的生長速度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十九,、兒童輔助診療軟件：與兒童保健系列軟件中的心理測評軟件相配合，對兒童的排泄障礙、抽動障礙,、精神障礙進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的診斷和治療,，可自動得出疑似診斷及確定診斷結(jié)果。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十,、醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)：用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)。由真空泵,、真空罐,、管路、接頭和電控箱組成,。通過真空泵抽吸,，使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生負(fù)壓值。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)：用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)。由氣罐,、連接裝置和電控箱組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十二,、牙科手機(jī)用電動馬達(dá)：由控制組件和馬達(dá)組成,。與牙科綜合治療臺的牙科手機(jī)配套使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三,、比濁儀：在細(xì)菌鑒定和藥敏實(shí)驗(yàn)前，通過光電比色原理測定待測菌液的濃度,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、無菌密封插頭,、無菌液體轉(zhuǎn)移接頭,、無菌液體轉(zhuǎn)移器：用于藥物和液體之間混合、轉(zhuǎn)移,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十五、吸收試驗(yàn)Flex試劑盒：主要成分為硫酸鈷（Ⅱ）,，用于檢查在臨床化學(xué)系統(tǒng)上進(jìn)行液體測量和光度學(xué)測量系統(tǒng)正常運(yùn)行的情況,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十六,、菌斑染色片：主要成分為四碘熒光素鈉,。用于顯示牙面菌斑,，提高刷牙的質(zhì)量和效果。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十七,、恢復(fù)液：由甘油、油酸,、鈉鹽,、純水組成。與結(jié)核分枝桿菌藥敏試劑盒配合使用,，保證進(jìn)行藥敏試驗(yàn)的分枝桿菌良好生長,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十八,、牙科種植體手術(shù)用工具：可重復(fù)使用,，包含旋入連接器、連接圈,、旋入扳手,、延長桿,、DA把持器,、粗/細(xì)探測器、螺絲刀,、自停套,、拋光保護(hù)帽,、磨合桿,、取模柱扳手,、取模柱,、技工修復(fù)螺絲,、替代體、轉(zhuǎn)移帽,、螺絲取出器,、咬合支架,、圓口鑷子,、骨沖頂器,、骨擴(kuò)增器,、塑料修復(fù)帽,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十九,、內(nèi)鏡一體化清洗消毒中心：由柜體、注液器,、消毒液提示器、消毒電子定時器,、水槽、水槍,、水泵、氣槍,、氣泵等組成。用于對內(nèi)鏡的清洗消毒。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十、細(xì)胞保存/防腐液：用于保存進(jìn)行細(xì)胞和組織檢查的細(xì)胞和組織碎片,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十一,、比濁管：由一系列標(biāo)準(zhǔn)濁度的試管組成,。通過目測比較待測菌液與標(biāo)準(zhǔn)菌液濃度來大致確定待測菌液濃度。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十二,、耳鼻喉科通用手術(shù)器械套裝：可重復(fù)使用,，包含手柄,、軟骨剪,、篩骨鉗,、雙匙鉗,、雙勺鉗,、勺鉗、淋巴組織鉗,、棉花鉗,、持針器、探針,、孔口探頭,、海綿夾、喉頭鏡,、扁桃體分離器,、牽拉器、嘴塞,、耳用診視器,、鼓膜打孔器、打孔器,、打結(jié)前伸裝置,、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器,、擴(kuò)張器,、擴(kuò)張鉗、解剖器,、胸架,、壓板、放大鏡,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十三、呼吸肌訓(xùn)練器：含有獨(dú)立的流量單向閥門,，在人體呼氣和吸氣時保證持續(xù)的阻力,。用于胸部理療中對呼吸肌進(jìn)行鍛煉。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十四,、清洗用生理氯化鈉溶液：用于清洗浸泡手術(shù)器械。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十五、擴(kuò)大針測量尺和擴(kuò)大針放置盒：用于測量擴(kuò)大針長度及放置擴(kuò)大針,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十六,、醫(yī)用杯：耳鼻喉科通用手術(shù)器械包含的組件。用于放置手術(shù)中的脂棉,、輕擦液和組織。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十七,、放射科信息系統(tǒng)：用于登記患者身份，分配檢查機(jī)房,。提供專業(yè)的報(bào)告模板方便放射科醫(yī)師報(bào)告撰寫和審核,。并對放射科內(nèi)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì),，提升科室管理,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十八,、萬向型手術(shù)床麻醉與監(jiān)護(hù)管線固定架：用于固定麻醉及監(jiān)護(hù)管線,，減少術(shù)中病人麻醉及監(jiān)護(hù)管線脫落扭曲,，危及病人生命安全。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十九、兒童保健系列軟件：包含生長發(fā)育軟件,、營養(yǎng)評估軟件,、骨齡測評軟件,、心理測評軟件、圖片詞匯測試軟件,、兒童注意力訓(xùn)練軟件,。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十,、血漿凝固儀清洗液：用于洗滌血凝儀上的探針,、管路。由次氯酸鈉,、穩(wěn)定劑,、防腐劑組成。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十一,、尼古丁電子霧化器：用于順利消除戒煙者身體對煙堿的生理需求,，解除煙癮,，緩解戒斷癥狀。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十二,、電動代步車：用于行動有困難的殘疾人與年老體弱者日常出行的代步工具,。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十三,、蛋白分析儀清洗劑：不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十四、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)：為醫(yī)院管理者提供分析所需的各類業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，并從不同角度實(shí)時了解醫(yī)院各部門運(yùn)行狀態(tài),，使管理做到統(tǒng)籌規(guī)劃。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十五,、檢驗(yàn)科信息管理系統(tǒng)：通過連接實(shí)驗(yàn)儀器與計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)病人化驗(yàn)單錄入,、檢驗(yàn)報(bào)告的自動生成,、報(bào)告的打印與傳輸、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析等方面智能化,、自動化和規(guī)范化管理,。無治療、診斷作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月十八日