• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]281號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-06-22
• 【生效日期】2006-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]281號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)角膜接觸鏡,、外科縫線及縫合針,、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）角膜接觸鏡

 此次抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營(yíng)單位的20批產(chǎn)品,，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測(cè)試用鹽溶液》,、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測(cè)定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點(diǎn)焦度測(cè)定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測(cè)試方法》,、ISO9338:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡直徑的測(cè)定》,、ISO9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡FATT法測(cè)定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測(cè)定》,、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》,、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》,、ISO10338：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡曲率半徑的測(cè)定》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頂焦度,、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑,、總直徑）、雜質(zhì)和表面缺陷等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，18批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。

 （二）外科縫線及縫合針

 此次抽驗(yàn)23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營(yíng)使用單位的116批產(chǎn)品,，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002《可吸收性外科縫線》,、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》,、YY0166－2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：抗張強(qiáng)度,、針線連接強(qiáng)度,、重金屬等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，106批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

 （三）牙科藻酸鹽印模材料

 此次抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的2批產(chǎn)品,，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法）》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：粉末,、調(diào)和性能、調(diào)和時(shí)間等8項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。



 二,、處理要求

 對(duì)此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

 有關(guān)問(wèn)題查處情況,，請(qǐng)于2006年7月31日前報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。



 附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第6期,，總第29期〕



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十二日