• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]281號
• 【發(fā)布日期】2006-06-22
• 【生效日期】2006-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2006]281號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對角膜接觸鏡,、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）角膜接觸鏡

 此次抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單,、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測試用鹽溶液》,、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測定》,、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點焦度測定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測試方法》、ISO9338:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡直徑的測定》,、ISO9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡FATT法測定透氧系數(shù)與透氧量》,、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序》,、ISO10338：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡曲率半徑的測定》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑,、總直徑）,、雜質(zhì)和表面缺陷等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,，18批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

 （二）外科縫線及縫合針

 此次抽驗23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營使用單位的116批產(chǎn)品,，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》,、YY0166－2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度、重金屬等5項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，106批產(chǎn)品被檢驗項目合格，10批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （三）牙科藻酸鹽印模材料

 此次抽驗1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的2批產(chǎn)品,，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材料》,、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：粉末、調(diào)和性能,、調(diào)和時間等8項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，1批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，1批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）,。



 二、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

 有關(guān)問題查處情況,，請于2006年7月31日前報國家局藥品市場監(jiān)督司,。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第6期，總第29期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十二日