• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]305號
• 【發(fā)布日期】2006-06-30
• 【生效日期】2006-06-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定

藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定

(國食藥監(jiān)市[2006]305號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好藥品檢測車的使用及管理工作,，充分發(fā)揮藥品檢測車的作用,，國家局在總結(jié)藥品檢測車試運行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了《藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行過程中要不斷總結(jié)檢驗,，有關(guān)情況及時報國家局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月三十日





 藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為加強對藥品檢測車（以下簡稱檢測車）使用的管理，確保檢測車工作的高效,、準(zhǔn)確,，提高藥品監(jiān)督檢查的針對性和有效性，切實保障人民群眾用藥安全有效,，根據(jù)《
藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),，制定本規(guī)定。




第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全國檢測車使用管理進行監(jiān)督和指導(dǎo),；中國藥品生物制品檢定所負責(zé)全國檢測車技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開發(fā)研制,、培訓(xùn)，以及全國檢測車檢測數(shù)據(jù)的匯總,、統(tǒng)計、分析,。

 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)檢測車的管理,、使用和監(jiān)督；省級藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢測車的技術(shù)保障,、數(shù)據(jù)上報和檢測人員的培訓(xùn)指導(dǎo)工作,，并在中國藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)下，保障檢測車所需試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品,、實驗用品的供應(yīng)。




第三條 藥品檢測車的外體正面上方和兩側(cè)應(yīng)分別標(biāo)有“中國藥品監(jiān)督”和“藥品檢測車”，字體和顏色由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定,，各省不得更改,。檢測車內(nèi)部車載設(shè)備由國家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對車載設(shè)備進行拆卸,。




第二章 組織機構(gòu)和人員




第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)設(shè)立由主要領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的檢測車使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，并明確分工和責(zé)任。

 省級藥品監(jiān)督管理部門檢測車使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及分工和職責(zé)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。

 藥品稽查部門負責(zé)檢測車的日常使用和管理,。




第五條 各級藥品檢驗機構(gòu)要有專門部門負責(zé)檢測車日常技術(shù)保障和人員培訓(xùn)。




第六條 檢測車應(yīng)配備思想素質(zhì)高,、政策性強,、掌握必備藥品知識并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動態(tài)的人員。

 每臺檢測車應(yīng)配備相應(yīng)的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測技術(shù)人員,，保持相對穩(wěn)定,；并應(yīng)接受過省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的檢測車使用培訓(xùn)。

 培訓(xùn)合格并取得上崗證書后,，方可上車從事藥品檢測儀器操作,；未取得上崗證書者不得隨意操作車載設(shè)備。

 檢測車配備的藥品監(jiān)督和檢測人員要在省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。




第七條 每臺檢測車應(yīng)配備專職駕駛?cè)藛T,，并能做到嚴(yán)格遵守交通法規(guī)和車輛管理規(guī)定，熟悉車輛性能及養(yǎng)護和維修常識,，保證車載設(shè)備的正常使用,。




第三章 車輛管理




第八條 藥品檢測車必須專車專用，不得改為他用,。




第九條 藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)檢測車的維修保養(yǎng),，保證車輛的各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完好和車載設(shè)備的安全，使車輛保持良好的性能狀態(tài),。

 藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)檢測車車載設(shè)備的維護,，保障檢測設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。

 車輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔,、車內(nèi)無灰塵,。




第十條 檢測車每次使用必須按規(guī)定填寫出車、收車,、加油,、維修記錄。車輛使用前應(yīng)核對車輛里程表與記錄表上前一次用車的記載是否相符,，車輛使用后應(yīng)記載行駛里程,、時間,、地點、用途等,。




第十一條 藥品檢測車輛應(yīng)停放在專用車庫,，并有相應(yīng)的防護措施。

 車輛在進行藥品檢測使用時要注意用電安全,，同時必須配備能夠滿足藥品檢測工作安全的消防設(shè)備,。




第十二條 車輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車輛和車載設(shè)備損壞的,，省級藥品監(jiān)督管理部門必須在事故發(fā)生后48小時內(nèi)將事故經(jīng)過和經(jīng)濟損失情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時要積極做好善后處理工作。




第四章 儀器設(shè)備使用管理




第十三條 檢測車車載儀器設(shè)備必須由專人進行管理,，建立健全各項儀器設(shè)備管理制度和檔案,。有車載儀器設(shè)備的使用、維護,、檢修,、保養(yǎng)等各項技術(shù)規(guī)程和辦法，并應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實際運行狀況,，結(jié)合檢測工作,，編制儀器設(shè)備年度檢修計劃，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài),。




第十四條 藥品檢測車載儀器設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進行必要的核查,。

 儀器設(shè)備修理后應(yīng)進行必要的測試、試運轉(zhuǎn),，鑒定合格后方可正式投入使用,。




第十五條 每次檢測工作結(jié)束后，應(yīng)退出儀器操作軟件,，關(guān)閉計算機和近紅外光譜儀電源,，拆除電源電纜、光譜儀和計算機的連接和光線探頭,，并檢查其他儀器設(shè)備是否歸位,。




第十六條 檢測車在進行藥品檢測時，應(yīng)保持適宜的檢測環(huán)境,，一般溫度應(yīng)控制在10～28℃,，相對濕度控制在35 %～75 %。

 使用外接電源時,，應(yīng)有不間斷電源穩(wěn)壓器。




第十七條 檢測車使用單位應(yīng)建立易損儀器設(shè)備儲備制度,，合理儲存?zhèn)溆门浼拖钠?，做好儀器設(shè)備的保管維護工作。




第十八條 檢測人員對檢測車設(shè)備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負有保密義務(wù),。




第五章 檢測工作程序




第十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品快速檢測工作手冊規(guī)定的檢驗檢測項目,、方法、程序和質(zhì)量控制要求進行檢測,。建立并實施檢測質(zhì)量管理體系,。




第二十條 每次出車前必須制定出車計劃和工作計劃，報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長批準(zhǔn),。




第二十一條 檢測工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊的有關(guān)要求,，依法實施監(jiān)督檢查和檢測,。出具的檢測結(jié)果應(yīng)真實、準(zhǔn)確,，檢測結(jié)果應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場藥品監(jiān)督人員和檢測人員共同簽署,。




第二十二條 藥品監(jiān)督人員在進行監(jiān)督檢查和取樣工作時，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成,，據(jù)實填寫“藥品快檢取樣及檢測情況通知書”（見附件）,。




第二十三條 監(jiān)督檢查中現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進行檢驗即可定性的假劣藥品,，要及時處理,，并記入檢測車工作日志。




第二十四條 監(jiān)督檢查現(xiàn)場通過檢測車的儀器設(shè)備檢測或信息查詢,，結(jié)果不相符合的,，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，送市級以上藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗,。




第二十五條 每次檢測完成收車返回后,，要及時測試模型穩(wěn)定性試驗樣品，進行數(shù)據(jù)分析,，填寫驗證記錄,，同時對檢測方法及品種、實驗儀器和車輛運行驗證中遇到的問題進行分析匯總,。




第六章 檢測數(shù)據(jù)管理




第二十六條 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)藥品快檢車車載系統(tǒng)的版本升級和數(shù)據(jù)更新。

數(shù)據(jù)資源的采集,、修改,、更新、維護和使用實行分級授權(quán)管理,。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)進行處理或使用,，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確,、完整和安全。




第二十七條 每臺檢測車應(yīng)定期將藥品檢測數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況,，通過車載系統(tǒng)上報所在地省級藥品檢驗機構(gòu)。




第二十八條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對藥品快速檢測數(shù)據(jù)的管理,，建立科學(xué)可靠的檢測數(shù)據(jù)檔案,。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日,、4月5日,、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延）,，由省級藥品檢驗機構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報中國藥品生物制品檢定所,。




第二十九條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個人不得將檢測車的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進行透露,；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測車檢測數(shù)據(jù)資源,；也不得以任何方式擅自將檢測數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。




第七章 獎懲制度




第三十條 省級藥品監(jiān)督管理部門要建立檢測車使用效能和檢測效能的獎懲制度,，積極鼓勵藥品監(jiān)督及檢測人員研究新的藥品快速檢測方法和項目,。對在使用檢測車工作中成績顯著的基層單位和個人，應(yīng)給予獎勵,。




第三十一條 上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對各地檢測車的使用情況隨時進行抽查或飛行檢查,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)責(zé)令限期整改。逾期不改正的,，給予通報批評。

對擅自改變藥品快檢車外觀,、拆卸車載設(shè)備,、改變車輛用途或未按規(guī)定使用車輛的，除進行通報批評外,，將追究省,、市級藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。




第三十二條 由于人為原因造成檢測車輛事故或設(shè)備故障的,，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)維修費用,，并根據(jù)情況對行政主管單位負責(zé)人和直接責(zé)任人進行批評教育或行政處分。




第三十三條 藥品監(jiān)督和檢測人員違章操作,、弄虛作假,、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的,，依照行政責(zé)任過錯追究的有關(guān)規(guī)定進行處理,。




第三十四條 對主管部門或工作人員玩忽職守,、濫用職權(quán)，造成檢測車的保密技術(shù)或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)丟失,、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會影響的,，依法給予行政處分,；情節(jié)嚴(yán)重，造成直接經(jīng)濟損失和瀆職犯罪的,，要依法移交司法部門追究刑事責(zé)任,。




第八章 附 則




第三十五條 檢測車的藥品檢測是指通過儀器、化學(xué)鑒別,、薄層色譜或物理等快速檢測方法,，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場對藥品進行分析、鑒別和篩選,，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段,。




第三十六條 檢測車的藥品檢測工作必須在核準(zhǔn)的檢測項目內(nèi)開展檢測工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,，不得收取任何費用或變相收費,。




第三十七條 檢測車運行所需經(jīng)費由省級藥品監(jiān)督管理部門解決。




第三十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋,。




第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行,。





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