• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]333號
• 【發(fā)布日期】2006-07-10
• 【生效日期】2006-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

(國食藥監(jiān)械[2006]333號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 現將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們,。請結合實際，認真貫徹落實,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日





 全國醫(yī)療器械專項整治工作方案



 為貫徹溫家寶總理,、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署,，現制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：



 一,、指導思想

 以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據,，以確保人民群眾用械安全為目的,，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制,、生產和使用秩序,，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產和上市產品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全,。



 二,、主要任務

 （一）研制、注冊環(huán)節(jié)

 1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報,、違規(guī)審批的產品。

 2．查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,，對有投訴,、舉報、審批中發(fā)現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產品的注冊資料進行核查,，重點核查申報資料及臨床研究的真實性,。

 3．強化醫(yī)療器械產品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價,、產品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求,。

 （二）生產環(huán)節(jié)

 1．醫(yī)療器械生產企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質量體系運行情況,。

 2．各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內有投訴,、舉報,、國家或省市產品質量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行重點檢查,；對醫(yī)療器械委托生產情況進行調查,。

 3．國家局組織對血管支架、骨科內固定器材,、動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的質量體系進行檢查,。

 （三）使用環(huán)節(jié)

 1．加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和人員落實情況以及工作開展情況,。

 2．對群眾反映強烈,、療效不確切的醫(yī)療器械產品有針對性地開展再評價。

 3．對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調查,，對沒有在中國采取相應措施的企業(yè)責令改正,。



 三、工作目標

 （一）通過對產品注冊的專項治理,，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范,，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產品注冊情況,，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準確的數據和信息,。

 （二）通過對生產企業(yè)的治理,，使醫(yī)療器械生產行為得到進一步規(guī)范，生產企業(yè)質量管理體系有效運轉,。

 （三）通過專項工作,，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時,、有效反饋不良事件信息,。



 四、工作安排

 第一階段：動員部署

 6月22日前,，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進行動員和部署,。6月30日前，各?。▍^(qū),、市）局結合本地實際情況，制定專項整治工作計劃,，并將責任逐級落實到市,、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產企業(yè)；同時,，將工作計劃報國家局,。



 第二階段：組織實施

 （一）研制、注冊環(huán)節(jié)

 1．各?。▍^(qū),、市）局對本轄區(qū)生產企業(yè)進行工作部署，企業(yè)進行自查,、自糾,。包括以下重點內容：

 （1）產品是否執(zhí)行了現行有效的強制性國家、行業(yè)標準,；

 （2）產品型號是否與注冊證所列型號一致,；

 （3）產品使用說明書是否規(guī)范，與經注冊審批備案的說明書內容是否一致,；

 （4）是否存在隨意更改產品適用范圍,、夸大產品功效的行為；

 （5）注冊申報資料的真實性,、規(guī)范性,；

 （6）按規(guī)定須進行臨床試驗的產品是否進行過規(guī)范的臨床試驗。

企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為,，應如實報告并自行采取糾正措施,，企業(yè)自查結果應于2006年8月15日前報各省（區(qū)、市）局,。故意隱瞞事實真相的企業(yè),，經查實后將依法處理。

 2．各?。▍^(qū),、市）局對企業(yè)自查,、自糾情況進行監(jiān)督檢查,，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行糾正,。針對需要補充技術資料,、重新界定類別、修改說明書等情況,，應分別提出處理意見,，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產品,，企業(yè)應補充完善技術資料,；需補充檢測的，企業(yè)應補充履行檢測手續(xù),。對經重新審核后確認為不合格,、機理不明確、不應作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,，應執(zhí)行法定程序,，撤銷或注銷其產品注冊證。

本階段應重點對有投訴,、舉報以及審批過程中發(fā)現問題的注冊品種進行核查,，對違規(guī)申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理,。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構現場核查）,，應包括以下重點內容：

 （1）臨床試驗機構是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件（倫理委員會批件,、知情同意書等）的一致性,、完整性和準確性；

 （2）要求臨床試驗機構提供試驗受試者的病例報告表,、原始試驗資料或試驗記錄,；

 （3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數據是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求,；

 （4）核查試驗數據的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對,，確認所有數據是否與原始記錄中的一致。

國家局和各省（區(qū),、市）局可根據需要組織有關專家,，對部分重點產品的分類界定、審評尺度,、作用機理等問題進行分析,，列出第二階段留下的疑難、復雜問題,，集中研究解決,。各地區(qū)重點問題的處理方案及結果應及時報國家局。必要時,，國家局組織對全國的清理工作進行抽查,。



 （二）生產環(huán)節(jié)

 1．醫(yī)療器械生產企業(yè)全面開展自查

 8月31日前，醫(yī)療器械生產企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》中的質量體系考核企業(yè)自查表進行自查,，已發(fā)布《生產實施細則》的品種的生產企業(yè)對照細則進行查找,，重點查找采購控制、過程控制,、產品檢驗和試驗等,。查找影響產品質量的生產薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理,、注冊后該產品設計修改記錄,、對產品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄,、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等,。



 2．對投訴、舉報,、國家或省市產品質量監(jiān)督抽驗不合格的,、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行重點檢查

 各?。▍^(qū),、市）局按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》,、《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查標準以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產品《生產實施細則》的要求實施檢查,。要吸取“齊二藥”事件的教訓,，對企業(yè)法人變更后質量管理體系還能否有效運行給予特別關注。

 重點檢查以下內容：執(zhí)行標準情況,；包裝,、標識是否規(guī)范；檢驗設施是否完備；采購,、生產和檢測記錄是否齊全,；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程,、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業(yè)指導書,；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》組織生產；生產企業(yè)許可證變更登記是否及時,，變更后質量體系能否有效運行,；產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等,。



 3．對醫(yī)療器械委托生產情況進行調研和檢查

 調查醫(yī)療器械委托生產現狀,、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見,。要通過調研和檢查,，發(fā)現問題，糾正偏差,，查處違規(guī),，總結經驗。

各?。▍^(qū),、市）局8月10前將委托生產調查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產的監(jiān)管問題組織專題研討,。



 4．國家局組織對血管支架,、骨科內固定器材、動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的質量體系進行檢查,。

 血管支架按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》的要求實施,。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產品質量的過程控制,；凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求,；產品的包裝標識是否規(guī)范；產品的可追溯性及顧客投訴處理記錄,。

 骨科內固定器材按《外科植入物生產實施細則》的要求實施,。重點檢查企業(yè)的生產條件；從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業(yè)技術培訓合格,；生產廠房和環(huán)境應符合要求,；用戶培訓和定期查訪記錄；售前,、售后服務規(guī)范和服務記錄,；采購過程控制；產品的技術文件、圖樣,、工藝文件,、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準,；清洗滅菌過程及確認記錄,；產品標識和可追溯性；形成文件化的質量信息反饋系統(tǒng),，對質量問題早期報警,，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)；檢驗報告和記錄,。

 動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品（如生物羊膜,、同種異體骨等）質量體系檢查方面：

 （1）生產企業(yè)的生產與質量管理人員、檢驗人員應具備生物學,、生物化學,、微生物學等相關專業(yè)知識和必要的管理經驗。

 （2）生產環(huán)境與設備應符合相應的生產要求,。物料應在受控條件下進行處理,，不應造成污染。

 （3）要嚴格各項生產過程的控制,，做好生產記錄,。

 （4）產品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄,，產品檢驗合格方可出廠,。

 （5）對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄,。

 （6）對生物材料的醫(yī)療器械產品的保管應嚴格控制,，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標,。

 （7）產品應做到標識,、標簽明顯，具有可追溯性,。

 （8）動物源醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)在執(zhí)行相關質量體系考核規(guī)定的同時,，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件,、動物產地(禁止使用進口動物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料,、禁止使用動物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件,；與動物定點供應單位的長期供應協議,；生產者與屠宰場簽訂的合同,，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證,、動物防疫合格證,、對動物進行預防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標準等,。生產者應保存每一產品的可追溯性文件,，在該文件中應至少包括：該產品所用動物的產地、取材部位,、動物個體的唯一性標識,、動物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)在執(zhí)行相關質量體系考核規(guī)定的同時,，重點監(jiān)控：企業(yè)應對使用的原材料進行嚴格控制,，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告,，如:艾滋病,、乙肝、丙肝,、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應采用聚合酶鏈式檢驗方法(PCR檢驗方法)進行檢驗,。企業(yè)應提供供者志愿捐贈書,，在志愿捐贈書中,，應明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名,。



 （三）使用環(huán)節(jié)

 1．建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,，充實工作人員，落實辦公地點,、設備,、經費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作,。

 2．對有投訴,、舉報、存在安全隱患的產品,，國家局和?。▍^(qū)、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作,。

 3．對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進行調查,，未在中國采取相應措施的責令整改。

 對境外政府網站上公布的醫(yī)療器械召回公告進行檢索,，建立數據庫,；將境外召回數據與國內境外醫(yī)療器械注冊數據庫對比,，查找出應在中國召回產品；與應在中國召回產品的代理人聯系,，核實在中國采取的措施,；核實后，對未在中國召回產品的企業(yè)采取相應管理措施,。



 第三階段：階段總結

 各?。▍^(qū)、市）局對已開展的工作進行分析,、研究和總結,，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見,，12月中旬前將工作總結,、清理檢查后的有效期內產品和生產企業(yè)目錄報國家局。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進行全面總結,，提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見,。



 五、工作要求

 （一）各?。ㄊ?、區(qū)）局結合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點，嚴密組織,，精心安排,，排查安全隱患，摸清產品和生產企業(yè)的管理狀況,，確定整頓重點內容和范圍,，研究制定專項行動方案。

 （二）加強對醫(yī)療器械投訴,、舉報案件的受理,，設立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處,。

 （三）確定專人負責專項整頓的匯總,、統(tǒng)計、報送工作,。重大案件按有關規(guī)定及時報國家局,，涉及犯罪的及時移交相關部門。

 （四）各?。ㄊ?、區(qū)）局對需要跨省聯系、協調的案件要加強溝通,、相互配合,，不推諉,、扯皮，需要國家局協調的案件及時報告,，共同做好監(jiān)管工作,。

 （五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍,，增強企業(yè)的責任意識,、守法意識、誠信意識和自律意識,，增強消費者自我保護意識,，及時正面報道專項行動取得的成效。