國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2006]461號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作,，組織專家對上述品種的不良反應病例報告進行分析,，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標準、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄,、臨床研究和藥品不良反應監(jiān)測資料進行審查,。在對上述藥品的藥學研究、藥理毒理研究,、臨床研究,、生產(chǎn)控制等多方面進行分析評價后，專家鑒定組于2006年9月1日形成綜合鑒定意見,。按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，國家局做出以下處理決定：



 一,、給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成以下工作后可以申請恢復本企業(yè)品種的使用。

 （一）按國家局統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿,，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容,。

 （二）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,。

 （三）指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,，建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查,、分析、評價和處理的規(guī)章制度,。

 （四）生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材應當是鮮魚腥草,，應固定產(chǎn)地，并嚴格按照國家局批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),。

 （五）研究改進新魚腥草素鈉含量測定方法,，提高質(zhì)量控制標準，并進行穩(wěn)定性研究,。



 二,、給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據(jù)再評價結(jié)論,，依法做出處理決定,。



 三、國家局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心受理企業(yè)恢復使用的申請,，組織對申請資料進行審查,，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查。符合恢復使用相關(guān)要求的,，國家局將及時予以公布,。



 四、已上市品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,。通過國家局批準恢復使用的品種,，在有效期內(nèi)的,經(jīng)檢驗合格，更換說明書和包裝標簽（不得更改生產(chǎn)批號）后,，可以銷售使用,。



 五、請各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即將國家局以上處理決定通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。

 （國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層,。郵政編碼：100061,。聯(lián)系電話：010-67164978。）





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月五日

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