• 【發(fā)布單位】安徽省
• 【發(fā)布文號(hào)】皖政辦〔2006〕62號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-09-12
• 【生效日期】2006-09-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】安徽省
• 【所屬類別】政策參考

安徽省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

安徽省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

(皖政辦〔2006〕62號(hào))





各市、縣人民政府,，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 安徽省人民政府辦公廳

 二○○六年九月十二日





 全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案



 藥品安全關(guān)系人民群眾生命安全,。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品,、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全,，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神,，結(jié)合我省實(shí)際，制定本行動(dòng)方案,。



 一,、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)



 （一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則,，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、流通,、使用四個(gè)環(huán)節(jié),，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,，強(qiáng)化日常監(jiān)管,，打擊違法犯罪，查處失職瀆職,，推動(dòng)行業(yè)自律,。



 （二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品,、醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的公民,、法人和其他組織的守法意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)普遍增強(qiáng),；使藥品,、醫(yī)療器械弄虛作假等違法違規(guī)注冊(cè)申報(bào)行為受到懲處，申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn),；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范,，違法藥品,、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測,，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面,，確保藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。



 二,、主要任務(wù)與工作措施



 （一）在藥品研制環(huán)節(jié),，主要是打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種,。



 1．以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性,、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾,，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查,，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。



 2．嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng),，加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容,、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)單位所具有的試驗(yàn)儀器、設(shè)備是否滿足申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目要求以及研制和臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查,；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求,，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品,，并依法處理,。



 3．對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假,、管理混亂,，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益,，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,，由衛(wèi)生部門依法處理,。



 （二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查,。



 1．以注射劑生產(chǎn)企業(yè),、國家及省藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、在GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),、近期被舉報(bào)的企業(yè)以及近兩年內(nèi)生產(chǎn)不正常的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象,，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn),、關(guān)鍵崗位人員履行職責(zé)的實(shí)際能力情況等內(nèi)容,。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書,；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。



 2．以有投訴舉報(bào),、存在安全隱患,、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查,。對(duì)違規(guī)企業(yè)，責(zé)令限期整改并依法查處,。



 3．以批生產(chǎn),、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范,、完整和自檢項(xiàng)目是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求為重點(diǎn),，對(duì)藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違規(guī)企業(yè),，責(zé)令限期整改并依法查處,。



 （三）在藥品流通環(huán)節(jié),，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。



 1．加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查,，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流,、商流等，對(duì)在跟蹤檢查中存在問題較多的企業(yè)依法予以查處,；全面清理藥品經(jīng)營主體資格,，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為,，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂,、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為,。



 2．加大對(duì)違法發(fā)布廣告,、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營疫苗,、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書專項(xiàng)檢查。



 3．充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合,，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),。加大對(duì)農(nóng)村,、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度,，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。



 4．加大中藥材專業(yè)市場監(jiān)管力度,，規(guī)范中藥材,、中藥飲片流通秩序，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為,。



 （四）在藥品使用環(huán)節(jié)上,，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評(píng)價(jià),。



 1．推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為,，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳,、教育、管理與監(jiān)督,，提高臨床合理用藥用械水平,。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作,；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,，對(duì)過度使用抗菌藥物行為及時(shí)予以干預(yù),。



 2．健全各級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）檢測組織機(jī)構(gòu)和檢測網(wǎng)絡(luò),，完善藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告管理制度；加強(qiáng)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查,，重點(diǎn)監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑,、疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等不良反應(yīng)（事件）,，適時(shí)采取警示,、公告、召回,、淘汰等措施,；加強(qiáng)重點(diǎn)地區(qū)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急檢測能力,。



 3．大力整治虛假違法藥品,、醫(yī)療器械廣告，嚴(yán)格執(zhí)行藥品,、醫(yī)療器械廣告審查制度,，提高審批透明度；強(qiáng)化對(duì)違法發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測,、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力,；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械廣告主,、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管,；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。



 三,、工作要求與保障措施



 （一）按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，市、縣政府負(fù)責(zé),，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針,，開展專項(xiàng)行動(dòng),。市、縣政府要建立聯(lián)席會(huì)議制度,，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制,，強(qiáng)化市、縣政府的責(zé)任,，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任,。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，狠抓薄弱環(huán)節(jié),，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),，解決群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題,。要暢通假劣藥品,、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào),。要發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用,，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣,、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),，逐級(jí)考核，確保抓出成效。



 （二）這次專項(xiàng)行動(dòng)由省食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé),，各有關(guān)部門全力配合,，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查,。經(jīng)委、衛(wèi)生,、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù),，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度,。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國家法律法規(guī),、違法違規(guī)審批,，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地方和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任,。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,，營造良好的輿論環(huán)境。



 （三）進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,，嚴(yán)厲查處有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為,，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾,，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。



 （四）加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)裝備條件,。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,，提高應(yīng)急處置能力,。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制,。



 四,、工作步驟與時(shí)間安排



 專項(xiàng)行動(dòng)從2006年9月份開始，2007年7月結(jié)束,，分為三個(gè)階段進(jìn)行：



 （一）動(dòng)員部署階段（2006年9月）,。省政府召開會(huì)議對(duì)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行部署,。各地、各有關(guān)部門要按照會(huì)議精神和國辦發(fā)〔2006〕51號(hào)文件及本通知要求,，抓緊制訂具體實(shí)施方案,，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。其中,，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制,、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案,，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動(dòng)工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品,、醫(yī)療器械廣告的行動(dòng)工作方案。各市實(shí)施方案和省有關(guān)部門的行動(dòng)工作方案,，要抄送省食品藥品監(jiān)管局,。



 （二）組織實(shí)施階段（2006年10月―2007年6月）,。各市人民政府和省有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。要定期研究分析專項(xiàng)行動(dòng)工作開展情況和存在的問題,，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問題,，確保專項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的,。省食品藥品監(jiān)管局要牽頭對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省政府和國家食品藥品監(jiān)管局,。



 （三）總結(jié)階段（2007年7月）,。各市人民政府和省有關(guān)部門要對(duì)本地,、本部門專項(xiàng)行動(dòng)開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2007年7月下旬將工作總結(jié)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局,。省食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評(píng)估,，并將全省開展情況匯總上報(bào)省政府和國家食品藥品監(jiān)管局,。