• 【發(fā)布單位】河南省
• 【發(fā)布文號】豫政辦 〔2006〕88號
• 【發(fā)布日期】2006-10-13
• 【生效日期】2006-10-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】河南省
• 【所屬類別】政策參考

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案

(豫政辦 〔2006〕88號)





各省轄市人民政府,省人民政府各部門:



 《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行,。



 河南省人民政府辦公廳

二○○六年十月十三日





全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案



 為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號),制定本方案,。



 一、工作重點與主要目標



 (一)堅持整頓與規(guī)范相結合,圍繞藥品研制,、生產,、流通、使用四個環(huán)節(jié),抓住藥品質量,、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題,突出重點品種,、重點地區(qū),嚴格準入管理,強化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業(yè)自律。



 (二)通過專項行動,使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處,藥品,、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉;行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)全面落實,流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范;醫(yī)療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品,、醫(yī)療器械不良反應(事件)得以有效監(jiān)測;制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強;違法藥品廣告得到整治;藥品價格管理規(guī)范;藥品市場秩序進一步好轉,人民群眾用藥安全切實得到保障,。



 二,、主要任務與工作措施



 (一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務是嚴厲打擊虛假申報行為,規(guī)范藥品注冊申報秩序,。



 1.以藥品申報資料的真實性和可靠性,、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容,組織注冊申請人和研究單位對申報行為進行自查自糾,組織專家進行全面核查,對國家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊品種逐個再審查,保證申報品種的真實、合法,、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為,。



 2.嚴格審評上報化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請,加強對原輔料合法來源,、說明書和標簽內容,、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查;對我省已批準上市但有嚴重安全隱患的品種,開展原料藥生產工藝,、藥品處方及其生產工藝,、注冊標準,、規(guī)格,、有效期和儲存條件,、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進行再評價,。組織開展藥品生產批準文號重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機制,。嚴格醫(yī)療器械產品在執(zhí)行國家強制性標準,、臨床研究評價和產品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報,、審批的產品,并依法處理,。



 3.對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進行全面監(jiān)督檢查,對弄虛作假,、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處,。



 (二)整頓和規(guī)范藥品生產秩序。主要任務是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴厲查處不按GMP組織藥品生產的違規(guī)行為,。



 1.監(jiān)督藥品生產企業(yè)對實施GMP的情況開展自查自糾,根據(jù)實施情況對企業(yè)實行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面,、系統(tǒng),、嚴謹?shù)匕碐MP組織好藥品生產,使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產企業(yè),、在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),重點檢查原輔料購入,、質量檢驗、從業(yè)人員資質,、生產記錄和檢驗記錄是否真實完整,、企業(yè)質量管理責任落實情況等內容。對違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書;情節(jié)嚴重的,依法吊銷藥品生產許可證,。同時,對醫(yī)療機構制劑配制行為進行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為,。



 2.以有投訴舉報、存在安全隱患,、生產重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產骨科內固定器械,、動物源醫(yī)療器械產品的企業(yè)為重點,對企業(yè)開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。依法查處不按產品標準組織生產的違法違規(guī)行為,。



 (三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序,。主要任務是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,嚴厲打擊違法經(jīng)營活動。



 1.繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項治理,依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件,、代開發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為,嚴厲查處進貨渠道混亂,、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動,。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格按GSP規(guī)范經(jīng)營。



 2.加大對發(fā)布違法廣告,、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度,加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開展對藥品包裝,、標簽,、說明書的專項檢查,。



 3.認真檢查醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況,嚴肅查處從非法渠道購進醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。



 4.充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合,推進農村藥品供應網(wǎng)絡,、監(jiān)督網(wǎng)絡建設,。



 (四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務是規(guī)范醫(yī)療機構使用藥品質量管理,加強藥品,、醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測和再評價,提高臨床合理用藥水平,。



 1.加強對醫(yī)療機構使用藥品質量的監(jiān)管,繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機構對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件,、質量管理情況等進行自查自糾,嚴防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié),。加大藥品抽驗力度,嚴肅查處非法購進藥品和使用過期,、失效、霉變等假劣藥品行為,。



 2.推進醫(yī)療機構藥品使用的規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強臨床合理用藥的宣傳,、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平,。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作,。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。



 3.修訂,、完善《河南省藥品不良反應監(jiān)測實施辦法》,提高監(jiān)測水平和質量,及時處置群體性不良反應事件,對化學藥品注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產品不良反應(事件)進行重點監(jiān)測和再評價,。



 4.按照《河南省醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查,建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡,組織企業(yè)對已批準上市的高風險醫(yī)療器械的安全性進行再評價。



 (五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序,。嚴格執(zhí)行藥品,、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制,。加大對藥品,、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度,尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管,。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。



 (六)整頓和規(guī)范醫(yī)藥價格秩序,。按照《國家發(fā)展改革委關于開展全國藥品和醫(yī)療服務價格重點檢查的通知》(發(fā)改價檢〔2006〕1422號)要求,認真組織好全省藥品和醫(yī)療服務價格專項檢查工作,公開曝光典型價格違法案件,震懾違法行為,進一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序,維護群眾合法權益,。



 三、組織領導與工作要求



 (一)為加強對全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的組織領導,確保專項整治工作取得成效,省人民政府決定成立全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組,。省人民政府副省長王菊梅任組長,省人民政府副秘書長李建莊,、省食品藥品監(jiān)管局局長李松武同志任副組長,省食品藥品監(jiān)管局副局長陶勉超、省發(fā)展改革委副主任陳永石,、省公安廳副廳長孫世海,、省監(jiān)察廳副廳長郭锝昌、省衛(wèi)生廳副廳長夏祖昌,、省工商局副局長楊文生同志為領導小組成員,。領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關部門對口處室1名負責人為辦公室成員,負責專項行動的組織實施、督查督辦,。領導小組辦公室設4個工作組:綜合督查與藥品質量整治組,、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組,分別由相關部門分管領導兼任組長,。各省轄市人民政府要成立相應的工作機構,加強對專項行動的統(tǒng)一領導和協(xié)調,。



 (二)繼續(xù)按照“全省統(tǒng)一領導、地方政府負責,、部門指導協(xié)調,、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針,將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作,特別要強化地方政府的責任,。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓,結合群眾反應強烈,、社會危害嚴重的突出問題,對專項行動進行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強內部管理和隊伍建設,強化監(jiān)管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制,將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實,逐級考核,確保抓出實效,。



 (三)這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭,各有關部門要密切配合,加強協(xié)作,。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,加強對專項行動的指導和督查。發(fā)展改革,、衛(wèi)生,、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務,認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡,加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī),、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門,嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞單位要配合做好相關宣傳工作,及時報道專項行動取得的成效,推廣先進經(jīng)驗,營造良好的輿論環(huán)境,。



 (四)要嚴格行政執(zhí)法責任制,進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴厲查處有法不依,、執(zhí)法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權,、玩忽職守,、徇私舞弊等違法違紀行為,堅決排除地方保護主義的干擾,全面完成專項行動的各項任務。



 (五)要全面清理相關法規(guī)規(guī)章,、技術規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結合工作需要和形勢變化進行修改完善,。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設,逐步改善相關監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。完善藥品,、醫(yī)療器械安全應急體系,提高應急處置能力,。推動藥品行業(yè)信用體系建設,建立行業(yè)自律機制。



 四,、工作步驟與時間安排



 專項行動分三個階段進行:(一)動員部署階段(2006年10月中旬以前),。各地,、各有關部門要按照本方案的要求,結合實際,抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié),制訂具體實施方案,。省食品藥品監(jiān)管局負責制訂藥品研制、生產,、流通,、使用等環(huán)節(jié)藥品質量安全整治的工作方案并組織實施。省發(fā)展改革委負責制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。省衛(wèi)生廳負責制訂合理用藥工作方案并組織實施,。省工商局負責制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施,。各省轄市的專項行動方案要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。



 (二)組織實施階段(2006年10月―2007年6月),。各級,、各有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極組織開展工作。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室定期對各地開展專項行動的情況進行重點督查,各省轄市定期對本地的情況進行檢查,確保各階段,、各環(huán)節(jié)工作任務落實到位,。



 (三)總結階段(2007年7月)。各地,、各有關部門要對專項整治工作認真進行總結,并提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見,。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室組織有關部門開展聯(lián)合督查,將有關情況匯總并經(jīng)省政府批準后報國務院。