• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-10-20
• 【生效日期】2006-10-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）,，為做好非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范工作,，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā),。



 本通知發(fā)布之日起,，國(guó)家局在《關(guān)于對(duì)第一批〈國(guó)家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕425號(hào)）中有關(guān)“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝指導(dǎo)原則”和在《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔2000〕278號(hào)）中的“非處方藥藥品標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書(shū)和包裝指導(dǎo)原則的補(bǔ)充說(shuō)明”同時(shí)廢止,。



 附件：1．化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

 2．中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十月二十日





化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則



一、化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)格式



 處方藥,、外用藥品標(biāo)識(shí)位置



 X X X說(shuō)明書(shū)



 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用



 警示語(yǔ)位置



 【藥品名稱】

 【成份】

 【性狀】

 【作用類別】

 【適應(yīng)癥】

 【規(guī)格】

 【用法用量】

 【不良反應(yīng)】

 【禁忌】

 【注意事項(xiàng)】

 【藥物相互作用】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 【批準(zhǔn)文號(hào)】

 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系



二,、化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫要求

 非處方藥,、外用藥品標(biāo)識(shí)

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角標(biāo)注,。

 外用藥品專用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字,。藥品說(shuō)明書(shū)如采用單色印刷，其說(shuō)明書(shū)中外用藥品專用標(biāo)識(shí)亦可采用單色印刷,。

 非處方藥專有標(biāo)識(shí)按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用,。



 說(shuō)明書(shū)標(biāo)題

 “XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

 該忠告語(yǔ)必須標(biāo)注,，采用加重字體印刷,。



 警示語(yǔ)

 是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。

 有該方面內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明,。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng),。



 【藥品名稱】

 按下列順序列出：

 通用名稱：屬《中國(guó)藥典》收載的品種,，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種,，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則,。

 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

 英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng),。

 漢語(yǔ)拼音：



 【成份】

 處方組成及各成份含量應(yīng)與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件一致,。成份含量按每一個(gè)制劑單位（如每片、粒,、包,、支、瓶等）計(jì),。

 單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量,，并注明所有輔料成份,。表達(dá)為“本品每X含XXXXXX,。輔料為：XXXXXXX”。

 復(fù)方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量,，并注明所有輔料成份,。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，每X含XXXXXXX,。輔料為：XXXXXXX”,。



 【性狀】

 包括藥品的外觀（顏色、外形）,、氣,、味等,，依次規(guī)范描述。性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn),。



 【作用類別】

 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥類別書(shū)寫,，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。



 【適應(yīng)癥】

 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥適應(yīng)癥書(shū)寫,，不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥范圍,。



 【規(guī)格】

 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量,、含量或裝量,。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分效價(jià)（或含量）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶體積）。計(jì)量單位必須以中文表示,。

 每一說(shuō)明書(shū)只能寫一種規(guī)格,。



 【用法用量】

 用量按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書(shū)寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,，所有重量或容量單位必須以漢字表示,。

 用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應(yīng)癥范圍內(nèi)描述,，用法不能對(duì)用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示,。

 需提示患者注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說(shuō)明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法,，可在【注意事項(xiàng)】中注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”,。



 【不良反應(yīng)】

 不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

 在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng),。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減,。



 【禁忌】

 應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況,，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減,?！窘伞?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。



 【注意事項(xiàng)】

 應(yīng)列出使用該藥必須注意的問(wèn)題,，包括需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物,、煙,、酒等），孕婦,、哺乳期婦女,、兒童,、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響,，濫用或藥物依賴情況,，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。

 必須注明“對(duì)本品過(guò)敏者禁用,，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”,、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品,，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”,、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”。

 對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”,。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,。

 對(duì)于是否適用于孕婦、哺乳期婦女,、兒童,、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減,。【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷,。



 【藥物相互作用】

 應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng),。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明,。

 必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！?


 【貯藏】

 按藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫,，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。



 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,，并按該順序表述,。



 【有效期】

 是指該藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限,。

 有效期應(yīng)以月為單位描述,，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。



 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱,、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如《中國(guó)藥典》2000年版二部,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS－10001（HD-0001）－2002,。



 【批準(zhǔn)文號(hào)】

 是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào),、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。



 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

 是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書(shū)的日期,。



 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話號(hào)碼：（須標(biāo)明區(qū)號(hào)）

 傳真號(hào)碼：（須標(biāo)明區(qū)號(hào)）

 網(wǎng)址：（如無(wú)網(wǎng)址可不寫,，此項(xiàng)不保留）

 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 該內(nèi)容必須標(biāo)注,，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)后。