國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部關于進一步加強狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部關于進一步加強狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知

(國食藥監(jiān)市[2006]618號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，衛(wèi)生廳（局）：



 近年來，全國狂犬病發(fā)病數(shù)呈逐年上升趨勢,，疫情形勢十分嚴峻,。特別是近一段時期，多家媒體報道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件,，對人民生命安全和社會穩(wěn)定構(gòu)成嚴重威脅,。為進一步貫徹落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》，切實加強對狂犬病疫苗生產(chǎn),、流通和使用的監(jiān)督管理,，確保人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關問題通知如下：



 一,、各地藥品監(jiān)管部門要根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神,，繼續(xù)做好疫苗專項整治工作。同時,，針對近年來開展狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，開展一次狂犬病疫苗質(zhì)量跟蹤檢查工作，并將轄區(qū)內(nèi)狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點,，加大對狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查力度,，切實保障狂犬病疫苗質(zhì)量。對有質(zhì)量問題的疫苗產(chǎn)品,，應就地封存,，并依法予以嚴肅處理，嚴防不合格的疫苗流入經(jīng)營,、使用單位,。



 二、各地藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于學習貫徹
<疫苗流通和預防接種管理條例>
有關問題的通知》（國食藥監(jiān)法〔2005〕207號）和《關于印發(fā)
<疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見>
的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕278號）要求,，進一步加強對狂犬病疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，重點檢查企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,、設施設備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，應要求企業(yè)立即整改，限期不改或達不到經(jīng)營條件要求的,，堅決取消其疫苗經(jīng)營資格,。嚴厲打擊違法經(jīng)營狂犬病疫苗的行為。



 三,、各地藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生部門要結(jié)合本地區(qū)的實際情況，突出重點,，集中力量整治狂犬病疫苗在流通,、使用環(huán)節(jié)中的管理情況，重點檢查疫苗在倉儲,、運輸,、銷售,、使用過程中,，是否確保冷鏈的完整。衛(wèi)生部門要加強使用單位狂犬病疫苗的采購,、使用管理,，規(guī)范疫苗的采購渠道和疫苗儲存、運輸管理,，重點檢查使用單位疫苗購進,、運輸和接種記錄，必要時,，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應責令立即整改,，并依據(jù)有關法律法規(guī)進行嚴肅查處,，確保狂犬病疫苗使用有效,。



 四,、各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門要充分認識加強狂犬病疫苗監(jiān)管工作的重要性和必要性,。要積極配合,，統(tǒng)籌安排，嚴密組織,，抓好落實,。做到假劣狂犬病疫苗來源去向不查清不放過,，涉及的單位和責任人不查清不放過，案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過,，涉案人員未得到應有的處罰不放過,，今后的防范措施不落實不放過。對于嚴重危害群眾身體健康,，觸犯刑法的案件,，要及時移交公安機關進行查處。力爭通過專項整治工作,，使狂犬病疫苗生產(chǎn),、流通和使用更加規(guī)范、有序,，確保人民群眾用藥安全,。



 五、此次整治工作的時間從2006年12月7日起到2007年6月底前結(jié)束,。各地要在2007年7月底前對專項整治工作進行總結(jié),，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部將組織人員對部分地區(qū)整治情況進行抽查,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

 二○○六年十二月七日

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