• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]54號
• 【發(fā)布日期】2007-01-31
• 【生效日期】2007-01-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]54號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標簽的管理,，國家局組織對已公布的非處方藥品種說明書范本進行了修訂,，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：



 一、修訂后的非處方藥說明書范本登錄在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）上,，請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)點擊網(wǎng)站查閱,。



 二、非處方藥說明書如列［藥理作用］項,，應(yīng)按國家局公布的非處方藥說明書范本［藥理作用］項內(nèi)容表述,。非處方藥說明書中相關(guān)項目如目前尚無內(nèi)容,，除［不良反應(yīng)］和［禁忌］項應(yīng)保留并在該項下以“尚不明確”表述外，其他項目可不保留,。



 三,、非處方藥說明書和標簽的修改按《藥品注冊管理辦法》的補充申請辦理，非處方藥審核登記工作不再進行,。國家局《關(guān)于對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進行審核登記工作的通知》（國藥管安〔1999〕425號）,、《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國藥管安〔2002〕278號）和《關(guān)于第二批非處方藥品進行審核登記工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕228號）同時廢止。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月三十一日