• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]214號
• 【發(fā)布日期】2007-04-16
• 【生效日期】2007-04-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

(國食藥監(jiān)安[2007]214號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》,，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理工作,，國家局對《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》進行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十六日





 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理,，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GLP）認證管理工作,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。




第二條 GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織管理體系,、人員、實驗設(shè)施,、儀器設(shè)備,、試驗項目的運行與管理等進行檢查，并對其是否符合GLP作出評定,。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認證管理工作,，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作,。




第二章 申請與受理




第四條 擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認證,。

申請GLP認證的機構(gòu),，應(yīng)在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究,。




第五條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu),，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》、申請資料（附件1,、2）和電子版本,。申請資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。




第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定,，并書面告知申請機構(gòu)和申請機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。




第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查




第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對申請資料的審查。




第八條 資料審查符合要求的,，在20個工作日內(nèi)制訂檢查方案,，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的,，發(fā)給申請機構(gòu)不予行政許可的通知,，書面說明原因；需要補充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請機構(gòu)要求補充的全部內(nèi)容,。申請機構(gòu)須在2個月內(nèi)按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的,，視為自動放棄認證申請,。




第九條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查安排,。




第十條 實施現(xiàn)場檢查時,，被檢查機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場檢查。




第十一條 被檢查機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作,，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作,。




第十二條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責(zé)組織實施。在檢查開始前,，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律,，提出檢查要求，明確檢查范圍,、檢查方式和檢查日程安排,。




第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進行檢查，詳細記錄檢查的情況,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項如實記錄,，必要時應(yīng)予取證,。




第十四條 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查意見,。檢查組評議期間,，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。




第十五條 檢查結(jié)束時,，檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查意見?，F(xiàn)場檢查意見須由檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責(zé)人簽字,。




第十六條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時,，可向檢查組說明，雙方不能達成一致意見的問題,，檢查組須做好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責(zé)人簽字，由檢查組提交國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)退還被檢查機構(gòu)提供的所有資料,。




第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。




第四章 審核與公告




第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總,；在20個工作日內(nèi)做出審批決定,。




第二十條 對符合GLP要求的，發(fā)給申請機構(gòu)GLP認證批件,，并通過局政府網(wǎng)站予以公告,。




第二十一條 對不符合GLP要求的，書面告知申請機構(gòu),。未通過GLP認證的機構(gòu)或試驗項目,，如再次申請認證，間隔時間不得少于1年,。




第二十二條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核確定需要整改的,，申請機構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請?，F(xiàn)場復(fù)查,、審核的程序和時限，參照本辦法第十九條,、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行,。



 限期整改的時限為6個月。對在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請的,，視為機構(gòu)未通過GLP認證,。




第五章 監(jiān)督管理




第二十三條 已通過GLP認證的機構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送本年度執(zhí)行GLP的報告。報告的內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況,、人員和培訓(xùn)情況,、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等,。




第二十四條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)通過GLP認證后，在主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更,，或出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時,，應(yīng)及時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查并將檢查結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)已通過GLP認證的機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查,。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題時應(yīng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第二十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年1月將上一年度開展日常監(jiān)督檢查情況和已通過GLP認證的機構(gòu)年度報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實行定期檢查,、隨機檢查和有因檢查。

定期檢查每3年進行一次,。實施檢查前,，提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書面告知被檢查機構(gòu),，并抄送省級藥品監(jiān)督管理部門,。




第二十八條 認證批件所載明的事項和內(nèi)容有變動時，須重新核發(fā)GLP認證批件,。




第二十九條 對違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評價研究機構(gòu),，藥品監(jiān)督管理部門將依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的收回GLP認證批件,。




第六章 檢查人員的管理




第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織GLP檢查人員的遴選,、選派、培訓(xùn)與管理,。




第三十一條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機構(gòu)的專業(yè)人員中遴選,。




第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀,、公正地進行GLP認證檢查,。




第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認證相關(guān)的有償活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時,，應(yīng)主動申明并回避,；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密,。




第三十四條 對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員,，將予以批評教育或取消藥品GLP檢查人員資格。




第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn),，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP發(fā)展動態(tài)和相關(guān)政策法規(guī),，不斷提高GLP認證檢查水平。




第七章 附 則




第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。




第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行,，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止,。