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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于解毒痤瘡?fù)璧?種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

(國食藥監(jiān)安[2007]218號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定,，按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）要求,。經(jīng)國家局審定,，解毒痤瘡?fù)璧?種藥品（其中中成藥3種,，化學(xué)藥品1種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將轉(zhuǎn)換的4種藥品名單（附件1）及其說明書（附件2）予以公布,，請盡快通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),。

自本通知下發(fā)之日起，即可按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕540號）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕610號）的要求,，進(jìn)行以上品種說明書和標(biāo)簽的變更工作,。

附件：1．轉(zhuǎn)換為非處方藥的4種藥品名單
2．解毒痤瘡?fù)璧?種非處方藥說明書

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月十六日

附件：1．
轉(zhuǎn)換為非處方藥的4種藥品名單

藥品名稱
規(guī)格（組成）
分類

中成藥
解毒痤瘡?fù)?
每袋裝6克
甲類

珍牡膠囊
每粒裝0.3克
甲類

桂龍咳喘寧片
每片重0.41克
甲類

化學(xué)藥品
復(fù)方慶大霉素膜
每片（10平方厘米）含硫酸慶大?霉素1000單位、鹽酸丁卡因4毫克,、醋酸地塞米松0.12毫克
甲類

附件2：
解毒痤瘡?fù)璧?種非處方藥說明書

解毒痤瘡?fù)枵f明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：解毒痤瘡?fù)?
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】清肺胃,、解熱毒、消痤瘡,。痤瘡屬肺胃熱盛證,，癥見皮膚局部粉刺，丘疹,，膿皰,，以及面紅，口渴,，口臭,，小便短黃，大便秘結(jié),，舌紅苔黃等,。
【規(guī)格】每袋裝6克
【用法用量】口服，一次6克（1袋）,，一日3次,。4周為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】胃脘不適,，大便稀溏或腹瀉,，腹痛。
【禁忌】脾胃虛寒者禁用,。
【注意事項(xiàng)】
1．忌煙酒,、辛辣、油膩及腥發(fā)食物,。
2．保持面部衛(wèi)生,，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物,，必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用,。
3．不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥,。
4．脾虛便溏者慎用。有高血壓,、心臟病,、肝病、糖尿病,、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
5．孕婦慎用。哺乳期婦女不宜服用,。兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
6．本品中大黃含有蒽醌類化合物，長期服用可能導(dǎo)致結(jié)腸黑變病,。
7．服藥后大便次數(shù)增多且不成形者,，應(yīng)酌情減量。
8．服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到醫(yī)院就診,。
9．如有較多囊腫,、膿瘡、結(jié)節(jié)等損害者,，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
10．用藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
11．嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長期服用。
12．對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。
13．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,。
15．請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
16．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

珍牡膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：珍牡膠囊
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】養(yǎng)肝益腎,，寧心安神,。適用于嬰兒佝僂病，癥見夜驚,，煩躁不安,，多汗，出牙遲緩等。
【規(guī)格】每粒裝0.3克
【用法用量】口服,，一次1～3粒,，一日2～3次，飯后服用,。
【不良反應(yīng)】個(gè)別使用者出現(xiàn)輕微的大便干燥,、胃部有灼熱感、腹脹等不適癥狀,。
【禁忌】忌空腹服用,。
【注意事項(xiàng)】
1．忌辛辣,、生冷,、油膩食物。
2．服藥期間應(yīng)多曬太陽,，多食含鈣及易消化的食品,。
3．胃酸缺乏者慎用。
4．給嬰兒服用前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師,。
5．感冒發(fā)熱病人不宜服用,。
6．服藥4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
7．對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用。
8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。
9．請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

桂龍咳喘寧片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：桂龍咳喘寧片
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】止咳化痰,，降氣平喘,。用于風(fēng)寒或痰濕阻肺引起的咳嗽、氣喘,、痰涎壅盛等癥,；以及急、慢性支氣管炎,。
【規(guī)格】每片重0.41克
【用法用量】口服,。一次4片，一日3次,。
【不良反應(yīng)】
【禁忌】
【注意事項(xiàng)】
1．服藥期間忌煙,、酒、豬肉及生冷食物,。
2．不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥,。
3．支氣管擴(kuò)張,、肺膿瘍、肺心病,、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診,。
4．高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
5．服藥期間,，若患者發(fā)熱體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者,，或咳嗽加重,、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。
6．兒童,、孕婦,、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
7．服藥3天癥狀無緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8．對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。
9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,。
11．請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
12．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

復(fù)方慶大霉素膜說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方慶大霉素膜
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
【成份】每片（10平方厘米）含硫酸慶大霉素1000單位,、鹽酸丁卡因4毫克,、醋酸地塞米松0.12毫克。輔料為：
【性狀】
【作用類別】本品為口腔科用藥類非處方藥藥品,。
【適應(yīng)癥】適用于復(fù)發(fā)性口瘡,、創(chuàng)傷性口腔潰瘍。
【規(guī)格】
【用法用量】取略大于潰瘍面之藥膜貼于潰瘍面上(藥膜不分正反面),，每日3～4次,。
【不良反應(yīng)】
【禁忌】
【注意事項(xiàng)】
1．嚴(yán)格按推薦劑量使用，不可超量。每次使用量不超過一片(10平方厘米),，連續(xù)使用不超過10日,。貼藥前先漱口，并用潔凈干燥的手撕取所用量藥膜(或用潔凈剪刀剪取所用量藥膜亦可)貼于患處,。宜于午睡前或晚睡前敷貼,，貼后使口腔盡量處于靜止?fàn)顟B(tài)，以免藥膜移位或脫落而影響療效,。
2．藥膜敷貼后,，舌尖或口腔黏膜有輕微麻木感覺是藥物正常作用，作用過后即消失,。
3．孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。
4．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。
5．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。
6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,。
8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理作用】本品具消炎止痛作用,。配方中硫酸慶大霉素有抑菌作用,，鹽酸丁卡因有麻醉止痛作用，醋酸地塞米松起抗炎作用,。
【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于解毒痤瘡?fù)璧?種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

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