• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部辦公廳
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-04-29
• 【生效日期】2007-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的緊急通知

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的緊急通知





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，



 近日,，我部收到廣東省衛(wèi)生廳,、廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道導(dǎo)致患者損害的報(bào)告和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的通報(bào)，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3660401號(hào)）中檢出肝臟毒性物質(zhì),，使用該產(chǎn)品的部分患者出現(xiàn)肝臟損傷癥狀,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該公司在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下主動(dòng)召回所有在有效期內(nèi)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管路，并將就產(chǎn)品與患者出現(xiàn)肝臟損傷的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià),。為了確?；颊呓】岛歪t(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益,，現(xiàn)將有關(guān)要求緊急通知如下：



 一,、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要立即與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，在其幫助下準(zhǔn)確掌握西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺



 機(jī)體外循環(huán)管道銷售流向,，包括已購(gòu)入該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和購(gòu)入產(chǎn)品數(shù)量,、批號(hào),、規(guī)格等。



 二,、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要立即暫停使用西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道,，對(duì)庫(kù)存和使用的該產(chǎn)品進(jìn)行清理檢查，配合有關(guān)部門和單位做好該產(chǎn)品的控制處理工作,。



 三,、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極組織技術(shù)力量，對(duì)使用過(guò)上述產(chǎn)品并出現(xiàn)異常情況的患者,，要及時(shí)采取救治措施,，并立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。



 四,、各級(jí)衛(wèi)生行政部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要針對(duì)具體情況采取有效措施,，確保該項(xiàng)工作積極、穩(wěn)妥進(jìn)行,，保證正常診療秩序,；要高度重視媒體報(bào)道情況，認(rèn)真準(zhǔn)備有關(guān)媒體采訪的應(yīng)答口徑,，避免引起患者和社會(huì)恐慌,。



 特此通知。



衛(wèi)生部辦公廳

二ОО七年四月二十九日