• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-05-15
• 【生效日期】2007-05-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，部直屬各單位：

 為確保高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作的公正,、公開、公平,，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部第50號(hào)令）,，我部組織制定了《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。實(shí)施中出現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋我部,。



附件：高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序



衛(wèi)生部

二○○七年五月十五日





高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序




第一章 總 則




第一條 為確保高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批（以下簡(jiǎn)稱資格審批）工作的公正,、公開、公平,，依據(jù)《
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《
人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等,，制定本程序。




第二條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指三級(jí),、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,；高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物,。




第三條 資格審批工作包括申報(bào),、評(píng)估論證、批準(zhǔn),。




第四條 實(shí)驗(yàn)室資格審批的申請(qǐng)資料,，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意后，向衛(wèi)生部申報(bào),。




第二章 申 報(bào)




第五條 申請(qǐng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格的單位應(yīng)具備《辦法》第六條規(guī)定的條件,。




第六條 申請(qǐng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格應(yīng)按照《辦法》第七條的規(guī)定，提交完整的資料,。



 《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》可從衛(wèi)生部網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：www.moh.gov.cn）,。




第七條 所有申請(qǐng)資料應(yīng)一式1份。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字,，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整,、清楚,。申請(qǐng)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)足夠清楚并與原件一致。所有申請(qǐng)資料應(yīng)加蓋申請(qǐng)單位公章,。




第八條 申請(qǐng)單位將符合要求的申請(qǐng)資料報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生行政部門,。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)資料的合法性、完整性及規(guī)范性進(jìn)行審核,。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)提出初審意見,，并將初審意見和有關(guān)資料報(bào)衛(wèi)生部。



 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部報(bào)送資料,，不得委托申請(qǐng)單位向衛(wèi)生部報(bào)送資料,。




第九條 衛(wèi)生部收到申報(bào)資料后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,。符合要求的,，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作。




第三章 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證




第十條 衛(wèi)生部組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證,，有關(guān)要求書面告知申請(qǐng)單位,。




第十一條 專家組由5～7名相關(guān)專業(yè)的專家組成，專家由衛(wèi)生部從病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家?guī)熘羞x取,。專家組組長(zhǎng)由衛(wèi)生部指定,，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作技術(shù)總負(fù)責(zé)人。



 衛(wèi)生部可指派1~2名管理或?qū)I(yè)人員以觀察員的身份參加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作,。




第十二條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證時(shí)間一般為2~3天,。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證前，專家組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)提前制定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核初步計(jì)劃,。




第十三條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在專家組到達(dá)評(píng)估地前3天將其人員組成情況告知申請(qǐng)單位,。申請(qǐng)單位如對(duì)專家組成員有異議的，應(yīng)當(dāng)在接到通知后24小時(shí)內(nèi)提出需回避的專家名單,，并說明理由,，由衛(wèi)生部做出是否回避的決定。




第十四條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估程序包括：專家組預(yù)備會(huì)議,、首次會(huì)議,、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考察,、現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核,、理論知識(shí)測(cè)試、專家組內(nèi)部會(huì)議,、末次會(huì)議等,。



 專家組依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證，申請(qǐng)單位應(yīng)積極配合,，并提供相應(yīng)協(xié)助,。




第十五條 專家組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作開始前召開全體專家組成員參加的預(yù)備會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：



 （一）專家組長(zhǎng)重申評(píng)估論證工作的公正、客觀,、保密要求,，專家組全體人員簽署公正性聲明和保密協(xié)議；



 （二）明確評(píng)估范圍,、內(nèi)容,、依據(jù)和要求；



 （三）明確評(píng)估日程和專家組成員分工,，確定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核計(jì)劃,，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和論證所需考核試題等有關(guān)資料和表格。




第十六條 召開首次會(huì)議,。參加會(huì)議人員包括專家組成員,、申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持,，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：



 （一）介紹專家組成員和分工,；



 （二）宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證工作安排、要求和時(shí)間表,；



 （三）明確評(píng)估的方法,、程序和評(píng)定原則；



 （四）向申請(qǐng)單位做公正和保密的承諾,；



 （五）申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況,；



 （六）與申請(qǐng)單位確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估所需現(xiàn)場(chǎng)操作和面試考核項(xiàng)目以及被考核人員名單。




第十七條 資料審查,。專家組審查實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè),、程序文件、危害評(píng)估報(bào)告,、標(biāo)準(zhǔn)操作程序,、相關(guān)記錄表格以及《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)檢查表》涉及的其他資料，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄,。




第十八條 實(shí)驗(yàn)室考察,。由專家組根據(jù)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)檢查表》的內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地考察，并對(duì)考察情況進(jìn)行記錄,。




第十九條 現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核,。由專家組從實(shí)驗(yàn)室操作人員名單中抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核，并對(duì)考核情況進(jìn)行記錄,。



 現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核題目由專家組制訂,，現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)涉及申請(qǐng)范圍的主要項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)覆蓋主要儀器設(shè)備,、主要人員和主要操作技術(shù),。



 由每名參試人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作,，由2位專家組成員進(jìn)行評(píng)判。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,。




第二十條 理論知識(shí)測(cè)試,。采取面試形式，全體實(shí)驗(yàn)室人員均應(yīng)參加,，參加現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核的人員除外,。由2位專家組成員組成考核組,，對(duì)每名被考核人員進(jìn)行單獨(dú)面試并進(jìn)行評(píng)判,。



 面試考核內(nèi)容及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部令第50號(hào)）,、《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第45號(hào)）,、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489―2004）,、本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、程序文件,、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及WHO生物安全手冊(cè)第三版等相關(guān)內(nèi)容,。



 接受現(xiàn)場(chǎng)操作及面試考核的人員中，未合格者應(yīng)當(dāng)重新培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后方能上崗,。




第二十一條 專家組內(nèi)部會(huì)議。由專家組組長(zhǎng)主持,，全體專家組成員參加,，會(huì)議程序及內(nèi)容：



 （一）專家組成員分別報(bào)告資料審查、現(xiàn)場(chǎng)模擬操作考核,、理論和知識(shí)測(cè)試,、實(shí)驗(yàn)室檢查等結(jié)果，討論并提出評(píng)估論證意見,；



 （二）編寫并通過《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證報(bào)告》,。




第二十二條 末次會(huì)議。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持,，參加人員包括專家組成員,、申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議程序及內(nèi)容：



 （一）專家組組長(zhǎng)宣讀評(píng)估論證報(bào)告及審查結(jié)論,；



 （二）專家組指出存在的問題,，提出整改建議；



 （三）專家組與申請(qǐng)單位人員溝通交流意見,。




第二十三條 專家組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證結(jié)束之日起5日內(nèi)將評(píng)估論證報(bào)告,、原始記錄及有關(guān)資料移交衛(wèi)生部。評(píng)估論證報(bào)告應(yīng)當(dāng)由專家組全體成員簽字。



 申請(qǐng)單位應(yīng)按照專家組提出的整改意見,，在三個(gè)月內(nèi)完成整改工作,，并向衛(wèi)生部提交整改報(bào)告。衛(wèi)生部在收到整改報(bào)告之日起的20日內(nèi)完成整改復(fù)核工作,。整改復(fù)核工作由原現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估論證專家組成員完成,。




第四章 批 準(zhǔn)




第二十四條 衛(wèi)生部在收到專家組評(píng)估論證報(bào)告或者整改復(fù)核意見之日起20日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)予以批準(zhǔn)的,，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。對(duì)不予批準(zhǔn)的,，由衛(wèi)生部書面通知申請(qǐng)單位,，并說明理由。申請(qǐng)單位對(duì)衛(wèi)生部不予批準(zhǔn)結(jié)論有異議的,，可自收到通知書之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請(qǐng),，逾期不予受理。



 未通過資格審批的單位,，6個(gè)月之后可以重新申請(qǐng),。




第二十五條 《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的有效期為五年。實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，應(yīng)在有效期滿前6個(gè)月按照本程序規(guī)定,，重新申請(qǐng)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。




第五章 評(píng)估論證工作紀(jì)律




第二十六條 專家組成員不得與申請(qǐng)單位有利害關(guān)系,，否則應(yīng)主動(dòng)提出回避,；衛(wèi)生行政部門工作人員不得作為專家組成員參加評(píng)審。




第二十七條 專家組成員要嚴(yán)格按照指定的時(shí)間到達(dá)和離開現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估目的地,。評(píng)審期間,，專家組成員不得私下與申請(qǐng)單位聯(lián)系和接觸、傳遞評(píng)審相關(guān)信息,；專家組各項(xiàng)費(fèi)用由衛(wèi)生部負(fù)責(zé),。專家組在評(píng)審地的接待工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門安排，嚴(yán)禁申請(qǐng)單位參加接待工作,。專家組不得提出任何與評(píng)審工作無關(guān)的要求,。




第二十八條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過程中，嚴(yán)禁申請(qǐng)單位弄虛作假,，嚴(yán)禁通過任何形式對(duì)評(píng)審施加壓力,，嚴(yán)禁以各種理由不予配合或拒絕檢查。如果出現(xiàn)上述問題,，專家組有權(quán)終止評(píng)審,，衛(wèi)生部也將不予批準(zhǔn),。




第六章 附 則




第二十九條 本程序自頒布之日起施行。