• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]311號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-05-31
• 【生效日期】2007-05-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實(shí)施工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實(shí)施工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]311號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2006年3月15日，國(guó)家局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào),，以下稱24號(hào)令）,，此后，針對(duì)企業(yè)更換說明書和標(biāo)簽的實(shí)際情況,，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件,，對(duì)24號(hào)令進(jìn)行了更加具體明確的闡釋，同時(shí)規(guī)定了過渡期政策,。目前,，24號(hào)令即將進(jìn)入全面施行階段，為了進(jìn)一步加強(qiáng)24號(hào)令的實(shí)施及監(jiān)督管理,，保證藥品生產(chǎn),、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說明書的更換工作,，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：



 一,、按照《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品,，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號(hào)令的要求,。

 由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報(bào)較晚,，省級(jí)藥品監(jiān)管部門還未完成審核,。鑒此特規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的,，各審核部門應(yīng)當(dāng)抓緊時(shí)間,，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng),，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的,，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書,。



 二、地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號(hào)令的過程中,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政,，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守24號(hào)令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門溝通（屬于進(jìn)口藥品的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局溝通），以審核備案后的說明書和標(biāo)簽為依據(jù),，及時(shí)糾正違法行為,。



 三、按照《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定,，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書,。24號(hào)令對(duì)藥品包裝標(biāo)簽做出進(jìn)一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定,，第二十四條有關(guān)藥品名稱的規(guī)定,，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的管理,，重在強(qiáng)調(diào)藥品說明書,、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進(jìn)行審批,，藥品說明書和標(biāo)簽中的任何文字,、標(biāo)識(shí)等信息都不得擴(kuò)大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者,，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負(fù)面影響。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法加強(qiáng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理,，藥品說明書和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批,，一律不得使用。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說明書,、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》,、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及24號(hào)令規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。



 各地藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定過程中,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的新情況,、新問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年五月三十一日