• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]313號
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]313號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，國家局組織有關專家對心血管自動反饋控制給藥治療儀等60種產(chǎn)品進行了分類界定。現(xiàn)通知如下：



 一,、心血管自動反饋控制給藥治療儀：由血流動力壓力傳感器（含有創(chuàng)血壓傳感器）,、心電圖、中心程序控制微量給藥泵,、中心程序及數(shù)模部分組成,。產(chǎn)品預期用途：依據(jù)閉環(huán)在線檢測自動反饋控制系統(tǒng)醫(yī)學模型理論，根據(jù)已知藥物的時效和量效關系及血壓升降的斜率來調(diào)整用藥及給藥速率,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6821。



 二,、硫酸鈣骨移植物屏障：含有外科手術級硫酸鈣半氫氧化物,、羥丙基甲基纖維素和混合消毒液體。產(chǎn)品預期用途：在導向組織重建過程中,，作為保留缺損中的骨移植微粒的屏障和在骨重建開始之前防止其他細胞,、細菌、碎片侵占缺損空洞的保護性屏障,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6846,。



 三、鼻淚道阻塞留置包：包括人工鼻淚管,、空心淚道探針（平頭）,、鼻淚道擴張器外套、鼻淚道擴張器芯桿,、鼻淚道推送器,、引導絲、引導鉤,、鼻淚管裝載器,、鼻淚道造影針及選用配置器械產(chǎn)品。產(chǎn)品預期用途：在不改變鼻淚道原有解剖通道基礎上,，治療鼻淚道阻塞,、狹窄。產(chǎn)品使用時間在30天以上,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866。



 四,、經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護系統(tǒng)：由主機,、顯示器、打印機,、探頭,、臺車、絞鏈臂,、紅外遙控裝置等組成。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6823,。



 五、高壓注射器針筒及附件：由針筒,、連接管,、U型吸藥管組成。產(chǎn)品預期用途：為配套CT高壓注射器,、MRI高壓注射器,、DSA高壓注射器及心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866,。



 六、經(jīng)皮氣導助聽系統(tǒng)：由兩部分組成,。經(jīng)耳廓植入,，一端在外耳道出口,，另一端為耳廓后的中空鈦管。中空鈦管可連接助聽器裝置,。產(chǎn)品預期用途：補償高頻聽力損失,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6846,。



 七,、圖像引導監(jiān)測定位系統(tǒng)：由工作站、監(jiān)控器,、校準固定裝置,、光學跟蹤定位傳感器、反射治療臺轉(zhuǎn)換器,、牙墊跟蹤固定裝置,、牙墊托盤、通訊網(wǎng)絡等組成,。產(chǎn)品預期用途：與線性加速器聯(lián)合使用,，在放射治療和立體定向放射外科手術中定位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6833,。



 八、整形重建用填充物：半固態(tài)粘性皮下填充物,，主要成分為合成羥基磷灰石鈣,。產(chǎn)品預期用途：用于整形重建手術，包括面部皮下軟組織埋植,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6846。



 九,、硫酸鈣骨移植物粘合填充劑：該產(chǎn)品含有外科手術級硫酸鈣半氫氧化物,、藥物等級的纖維素粉末和混合消毒液體。產(chǎn)品預期用途：與骨移植材料混合,，用于填補任何形狀的缺失,減少了骨移植材料在外科手術過程中和其后康復過程中可能的移動,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6846,。



 十,、護牙素：主要成分是純凈水、甘油,、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和無定形磷酸鈣,、D－山梨醇、CMC-鈉,、丙稀乙二醇,、二氧化硅,、二氧化鈦、木糖醇,、氟化鈉等,。產(chǎn)品預期用途：牙齒再礦化、牙齒美白后脫敏,、去除正畸托槽白斑,、使氟斑牙重現(xiàn)自然光澤。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864,。



 十一、腫瘤超聲定位系統(tǒng)：由超身波成像系統(tǒng),、可移動手推車,、工作站、對準用模型,、彩色數(shù)字照相機,、照相機定位傳感器、通訊網(wǎng)絡,、跟蹤器等組成,。產(chǎn)品預期用途：對進行放射治療腫瘤患者器官進行超聲波影像精確定位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6823,。



 十二、硅橡膠齒狀彈力拉伸線：產(chǎn)品預期用途：整形外科,、創(chuàng)傷外科的體表軟組織損傷,、缺損時的張力縫合。連續(xù)使用時間超過30天,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；不超過30天，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6865。



 十三,、內(nèi)鏡定位標記液：主要原料是印度墨水,，經(jīng)消毒等工藝處理后出廠。產(chǎn)品預期用途：在內(nèi)鏡檢查時作為定位標記用,，可在消化道病變部位或活檢點進行墨汁標記,，便于隨訪和外科手術定位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6822,。



 十四,、醫(yī)用戊二醛消毒包：由醫(yī)用脫脂棉、戊二醛溶液,、強化劑,、防護劑組成。產(chǎn)品預期用途：用于各類醫(yī)療器械和精密儀器尤其是不耐高溫的醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡,、胃鏡,、導管的消毒。通過擦拭,、浸泡器械方法消毒,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6857,。



 十五,、溶脂激光儀：產(chǎn)品預期用途：吸脂手術中乳化脂肪，便于脂肪吸出,。如為強激光,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如為弱激光,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6824。



 十六,、鎮(zhèn)痛激光儀：由液晶屏,、按鍵、充電端口,、導線,、發(fā)射頭組成。產(chǎn)品預期用途：緩解骨骼肌引起的輕微慢性肩頸部疼痛,。使用時,，發(fā)射頭發(fā)射脈沖激光方式作用于疼痛部位。如為強激光,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；如為弱激光，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6824,。



 十七、電化學前列腺治療儀：產(chǎn)品預期用途：用于治療慢性前列腺炎,。治療儀本身不接觸人體,，通過外購治療探頭實現(xiàn)治療目的。該產(chǎn)品與電極導尿管配合使用,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6821,。



 十八、生理評估系統(tǒng)（不含壓力導絲）：產(chǎn)品預期用途：與壓力導絲配合使用,，用于測量血壓及溫度,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6821,。



 十九,、肝素化玻璃毛細管微量采樣器：由肝素化毛細管，混合用鐵芯,，毛細導管蓋組成,。肝素化毛細管材料為玻璃，一次性使用,。產(chǎn)品預期用途：用于專業(yè)人員進行微量血液標本的采集,，利用虹吸作用達到采血目的。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6841,。



 二十、純金絲縫合線：純金材質(zhì),，術后7－10日從身體中取出,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6865,。



 二十一,、套扎器：環(huán)形圓圈。產(chǎn)品預期用途：使用時根據(jù)陰莖大小選取不同規(guī)格的套扎器,，放在包皮切口外側(cè)邊緣皮膚處固定,，使包皮傷口免于縫合，縮短麻醉和手術時間,。傷口愈合后,，套扎器自行脫落。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6809,。



 二十二、婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)：由數(shù)碼攝像機,、支架,、監(jiān)視器、臺車,、打印機、錄放機,、電腦主機組成,。產(chǎn)品預期用途：用于對婦科陰道進行檢查和觀察,，不進入人體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6822,。



 二十三、內(nèi)窺鏡套管：透明薄壁導管,。產(chǎn)品預期用途：使用內(nèi)窺鏡檢查或手術時,，套在內(nèi)窺鏡鏡管外面，一次性使用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866。



 二十四,、內(nèi)窺鏡沖洗管：由高分子材料組成,。產(chǎn)品預期用途：供醫(yī)療單位泌尿科在檢查人體膀胱或進行前列腺手術時使用。該產(chǎn)品是為迅速沖洗干凈遮在膀胱鏡及前列腺切除器表面的血液而設計的沖洗液引流通道,，是一次性使用無菌產(chǎn)品,，不與人體組織接觸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866,。



 二十五、胸外心臟按壓裝置：由按壓手柄,、吸盤組成,。根據(jù)內(nèi)置式節(jié)拍器，為操作者提供較為準確的心肺復蘇按壓節(jié)拍,。產(chǎn)品預期用途：患者復蘇搶救時的輔助裝置,，代替人工用手按壓患者胸部的傳統(tǒng)工作方式。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6854,。



 二十六、一次性麻醉氣體吸附器：產(chǎn)品預期用途：用于醫(yī)院手術室過濾麻醉機排放的麻醉廢氣,，達到凈化手術室空氣,，保護醫(yī)護人員健康作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十七,、自動記錄HESS屏眼科斜視檢測儀器：由HESS屏、光路系統(tǒng),、記錄軟件系統(tǒng)等組成,。產(chǎn)品預期用途：根據(jù)患者看到紅光斑與綠色發(fā)光管重合情況，判斷眼肌麻痹和斜視的情況。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6822,。



 二十八、槍狀吸引,、沖洗,、雙極電凝鑷：由電凝導線、吸引口,、彈性支架,、沖洗口、把柄,、內(nèi)管組成,。產(chǎn)品預期用途：用于神經(jīng)外科手術中，對手術區(qū)域進行止血,、沖洗和吸引,。可重復使用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6825。



 二十九,、一次性使用血液透析敷料包：由橡膠醫(yī)用手套,、無紡布墊單、大棉簽,、小棉簽,、輸液貼及醫(yī)用紗布等組成。產(chǎn)品預期用途：用于醫(yī)療單位血液透析室在患者進行血液透析治療時,，對患者的傷口進行護理,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6864,。



 三十,、呼出一氧化氮測定系統(tǒng)：產(chǎn)品預期用途：測定人體呼出的一氧化氮氣體含量，檢查呼吸道中是否存在感染情況,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6821。



 三十一,、眼科理療儀：由發(fā)熱體和發(fā)熱體安全固定裝置組成,。產(chǎn)品預期用途：發(fā)熱體通過穩(wěn)定、均勻的燃燒對眼睛周圍的睛明穴,、四白穴,、攢竹穴、絲竹穴等實施溫熱刺激治療，可改善血液循環(huán),，提高眼部毛細血管的血液灌注量和流出量,，用于眼科慢性疾病的治療或輔助治療。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6826。



 三十二,、溫度感覺分析儀：由主機,、溫度傳感器、震動傳感器等組成,。產(chǎn)品預期用途：臨床和科研中對神經(jīng)纖維功能障礙進行輔助定量分析,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6821,。



 三十三,、聽音保護器芯子：由聚丙烯等材料制成。產(chǎn)品預期用途：通過改變聲波的傳導途徑,，對聲波頻率選擇過濾,，減輕耳鳴，對噪聲性耳鳴具有良好的預防作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866。



 三十四,、語言障礙矯治儀器：產(chǎn)品預期用途：用于治療口吃病,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6821,。



 三十五,、嬰兒中心監(jiān)視軟件：產(chǎn)品預期用途：通過網(wǎng)絡觀察嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度,、氧濃度,、重量、報警信息等信息參數(shù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6870。



 三十六,、血氣分析儀用耗材：

 血氣分析儀用電極：離子選擇電極,。產(chǎn)品預期用途：安裝在儀器上，與試劑配合使用,，用于相應項目檢測,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6840。

 血氣分析儀用電極膜：產(chǎn)品預期用途：與PCO2和PO2電極配合使用,，用于檢測PCO2和PO2,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6840,。

 泵管：用于整個管路的流通,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十七,、免疫染色處理中心：由5個縱列工作臺,、5個獨立計時器以及輔助用覆蓋板組成，提供排列工作臺,。產(chǎn)品預期用途：通過對一組免疫組化染色玻片進行統(tǒng)一管理排序,，使復雜、耗時的組化染色簡化有序,、減少差錯,，保障染色質(zhì)量。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6841,。



 三十八、拆釘鉗：產(chǎn)品預期用途：拆除愈合創(chuàng)口的皮膚縫合釘,，可重復使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6801,。



 三十九,、根管銼針：由針柄、橡膠限位塊,、針體組成,。針體為不銹鋼或鎳鈦合金。產(chǎn)品預期用途：牙科手術前對根管實施處理,，可重復使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6806,。



 四十,、盆底肌肉康復器（凱格爾康復器）：無源產(chǎn)品。產(chǎn)品預期用途：用于提高盆底肌肉收縮力,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6826。



 四十一,、吸液袋：產(chǎn)品預期用途：手術室進行腸道手術,、泌尿手術,、婦科手術中收集和引流廢棄液或提取化驗樣本使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866,。



 四十二、醫(yī)用牙科X光膠片全自動沖洗機：產(chǎn)品預期用途：醫(yī)用牙科X光膠片的沖洗,，可進行顯影,、定影、水洗和干燥,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6831。



 四十三,、齒科反光鏡、垂直距離尺,、卡尺：產(chǎn)品預期用途：用于正畸照相,、齒科測量尺寸。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6855,。



 四十四、牙齒聚酯拋光條,、鋼制拋光條：產(chǎn)品預期用途：用于牙齒修補材料的精細拋光,。不接觸自體牙、不接觸牙齦等人體組織,，一次性使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6863,。



 四十五,、眼科手術標記器（不含墨水）：產(chǎn)品預期用途：在眼科手術前，用于結(jié)膜表面定位,。使用標記器蘸取特定墨水,，在結(jié)膜上點一下，用于確定位置,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6854。



 四十六,、智能輸液助手：由高靈敏度傳感單元,、自適應控制單元、精密機電執(zhí)行機構(gòu)及輸入按鍵,、聲光指示等部分組成,。產(chǎn)品預期用途：配合一次性輸液器使用,，自動監(jiān)控輸液過程的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，提高輸液過程監(jiān)控的可靠性,。完成輸液任務后,，會將輸液管截止以方便醫(yī)患繼續(xù)進行其他輸液治療并確保不會出現(xiàn)回血現(xiàn)象。不含與藥液接觸的部件,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6854。



 四十七,、預沖式?jīng)_管注射器：預充有生理鹽水,。產(chǎn)品預期用途：用于不同藥物治療的間隙，封閉,、沖洗導管的管路末端,。可防止血液回流在管路凝集堵塞,，同時將導管內(nèi)殘留的藥液沖入血液,，避免刺激局部血管，減少藥物之間的配伍禁忌,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6866。



 四十八,、酒精棉片,、碘酒棉棒：產(chǎn)品預期用途：用于注射、輸液之前的皮膚消毒,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864。



 四十九,、羊水細胞完全培養(yǎng)基,、造血細胞培養(yǎng)基、外周血細胞培養(yǎng)基：產(chǎn)品預期用途：用于人類羊水細胞和絨毛膜細胞原代培養(yǎng),、刺激來自骨髓抽提及外周血的人類造血細胞增殖,、短期外周血培養(yǎng)后進行染色體分析。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6840,。



 五十、皮膚影像和美容管理系統(tǒng)：利用不同波長光在皮膚表面的吸收值不同,，采取類似藝術圖像處理軟件的濾光鏡算法處理數(shù)碼面部高清晰度照片,，便于醫(yī)生治療前發(fā)現(xiàn)和對比面部皮膚中的黑色素、日灼斑,、毛細血管匯集等現(xiàn)象,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十一、數(shù)控水袋式恒溫儀：該產(chǎn)品是采用閉合式加熱方法的恒溫裝置,，用于將各種低溫冷藏的輸注液體升溫并保溫至37℃左右,，不與人體及輸液液體接觸。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十二,、眼科用護眼罩：由外層、內(nèi)襯（內(nèi)含遮光層）及隔離膜組成,。貼于眼外部,，用于保護眼睛及固定敷藥。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十三,、分娩缸：用于水中分娩?？杀ＷC水的循環(huán)更新,，水質(zhì)清潔及干凈。不作為醫(yī)療器械管理,。

 五十四、點焊機,、電臘勺：牙科技工用產(chǎn)品,。用于焊件點焊及制作臘型用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十五,、衛(wèi)生袋：用于收集嘔吐物、排泄物及行動不便的患者臥床排泄,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十六、病理實驗室組織切片機用一次性刀片：安裝在組織切片機上（含石蠟切片機與冷凍切片機）,，為切片機上配件,，用于對離體組織進行薄層切片。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十七,、生物安全專用袋：用于個別因傳染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸體解剖專用防護袋。分為里層袋,、外層袋和里外層之間的隔層,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十八,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九、磁珠分選純化系統(tǒng)：用于樣品處理,。通過套有一次性磁套的磁棒上下左右運動,，在微孔板或樣品管中自動化轉(zhuǎn)移磁珠。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十,、人工唾液：用于藥物服用、腫瘤治療等導致口腔干燥,，并包括對下列治療或感染引起的口腔及咽喉干燥均有療效：頭或頸部反射治療,、干燥綜合癥、口腔外科手術,、唾液腺感染,、口腔或咽喉發(fā)炎等。不作為醫(yī)療器械管理,，按藥品管理,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月一日