美女被日在线观看,就操成人

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2007]331號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng),，尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性,，國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、鹽酸丁咯地爾口服制劑說明書【用法用量】,、【不良反應(yīng)】,、【禁忌】、【注意事項】,、【藥物過量】項按照附件1內(nèi)容修訂,。

二、鹽酸丁咯地爾注射劑說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】,、【注意事項】、【藥物過量】項按照附件2內(nèi)容修訂,。

三,、鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書【用法用量】、【不良反應(yīng)】,、【禁忌】,、【藥物過量】項按照附件3內(nèi)容修訂,。

四、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。

附件：1．鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容
2．鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內(nèi)容
3．鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年六月十三日

附件1：
鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容

【用法用量】
丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用,，并嚴格遵守下列使用方法,。
腎功能正常者：每天300-600mg，至少分兩次服用,。每天最多不可超過600mg,。
輕度和中度腎功能不全者（30ml/min <肌酐清除率> <80ml/min）：用量必須減半，每次150mg,，早晚各一次服用,。每天用量不得超過300mg。
腎功能檢查：使用前應(yīng)進行腎功能檢查,，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者,。

【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛,、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等,。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣,、癲癇發(fā)作,、肌陣攣等。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速,，低血壓,，心律不齊，血液循環(huán)停止,。

【禁忌】
1．對本品中任何成份過敏者禁用,。
2．急性心肌梗塞,、心絞痛,、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用,。
3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用,；分娩后的產(chǎn)婦和嚴重動脈出血的病人禁用。
4．嚴重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）,。

【注意事項】
1．丁咯地爾使用有一定的危險性,，不能超過最大用量使用,。
2．肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑,。
3．由于本品通過腎臟排泄,，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進行定期檢查：
――腎功能正常者至少每年檢查1次,。
――肌酐清除率低于正常的患者,、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降壓藥患者慎用本品,。
5．本品可引起頭暈,、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品,。
6．不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時使用,。

【藥物過量】
在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)）,，隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速,，低血壓，嚴重室性心律失常,，傳導(dǎo)阻滯,，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止,。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似,。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進行對癥搶救治療,，應(yīng)立刻給予輔助呼吸,，并進行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護。

附件2：
鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內(nèi)容

【不良反應(yīng)】
胃腸不適（胃灼熱感,、胃痛,、惡心）、頭痛,、頭暈,、嗜睡、失眠,、四肢灼熱刺痛感,、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸,、房顫,、血清肌肝水平升高，尿量增加,、月經(jīng)量改變,、高血壓,、鼻出血和銀屑病的報道。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng),。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣,、癲癇發(fā)作、肌陣攣等,。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速,、低血壓、心律不齊,、血液循環(huán)停止,。

【禁忌】
1．對本品中任何成份過敏者禁用。
2．急性心肌梗塞,、心絞痛,、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用,。
3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用,；分娩后的產(chǎn)婦和嚴重動脈出血的病人禁用。
4．嚴重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）,。

【注意事項】
1．丁咯地爾使用有一定的危險性,，不能超過最大用量使用。
2．肝腎功能不全患者慎用本品,，必須使用本品時應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑,。
3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率,，使用中進行定期檢查：
――腎功能正常者至少每年檢查1次,。
――肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次,。
4．正在服用降壓藥患者慎用本品,。
5．本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀,，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品,。
6．不要與丁咯地爾口服制劑同時使用。

【藥物過量】
在有意或意外過量用藥的情況下,，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)）,，隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓,，嚴重室性心律失常,，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯）,，患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止,。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救,，按藥物過量進行對癥搶救治療,，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護,。

附件3：
鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容

【用法用量】
丁咯地爾使用有一定的危險性,，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴格遵守下列使用方法,。
腎功能正常者：整片吞服,，每日一次，每次0.6g,。
腎功能檢查：使用前應(yīng)進行腎功能檢查,，腎功能正常者才可使用，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者,。

【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)有胃腸不適,、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等,。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng),。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作,、肌陣攣等,。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速、低血壓,、心律不齊,、血液循環(huán)停止。

【禁忌】
1．對本品中任何成份過敏者禁用,。
2．急性心肌梗塞,、心絞痛、甲亢,、陣發(fā)性心動過速者禁用,。
3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴重動脈出血的病人禁用,。
4．腎功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）,。

【注意事項】
1．丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用,。
2．肝功能不全患者慎用本品,。
3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率,，使用中進行定期檢查,，至少每年檢查1次,。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降壓藥患者慎用本品,。
5,，本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀,，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品,。
6．不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時使用。

【藥物過量】
在有意或意外過量用藥的情況下,，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)）,，隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓,，嚴重室性心律失常,，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯）,，患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止,。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救,，按藥物過量進行對癥搶救治療,，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)