• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]419號
• 【發(fā)布日期】2007-07-09
• 【生效日期】2007-07-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2007]419號)





江蘇、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于華瑞制藥有限公司參數(shù)放行試點(diǎn)現(xiàn)場檢查情況的報(bào)告》（蘇食藥監(jiān)安〔2007〕149號）,、《關(guān)于華瑞制藥有限公司已獲準(zhǔn)參數(shù)放行試點(diǎn)品種繼續(xù)實(shí)施參數(shù)放行的請示》（蘇食藥監(jiān)安〔2007〕72號）及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《廣州百特醫(yī)療用品有限公司參數(shù)放行試點(diǎn)工作總結(jié)》報(bào)告有關(guān)意見,。經(jīng)研究，同意華瑞制藥有限公司,、廣州百特醫(yī)療用品有限公司兩企業(yè),，對國家局《關(guān)于開展藥品參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕65號）中規(guī)定的部分無菌制劑產(chǎn)品，繼續(xù)進(jìn)行參數(shù)放行試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：



 一,、試點(diǎn)企業(yè)及制劑品種

 （一）廣州百特醫(yī)療用品有限公司：

 腹膜透析液 1.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）

 腹膜透析液 2.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）

 腹膜透析液 4.25% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）

 腹膜透析液（低鈣） 1.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）

 腹膜透析液（低鈣） 2.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）

 腹膜透析液（低鈣） 4.25% （2L, 2.5L, 5L, 6L）

 生理氯化鈉溶液 0.9% （1L, 2L, 3L, 5L）



 （二）無錫華瑞制藥有限公司：

 脂肪乳注射液（C14-24）20%［含10%、30%,；10%,、20%中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）］

復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II）8.5%［含5%、11.4%,；復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）,；復(fù)方氨基酸注射液（18AA）5%]

 多種微量元素注射液（II）［含脂溶性維生素注射液（I）、脂溶性維生素注射液（II）]



 二,、實(shí)行藥品參數(shù)放行的試點(diǎn)時間從2007年7月1日至2010年6月28日,。試點(diǎn)期間企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求實(shí)行藥品參數(shù)放行。試點(diǎn)期間有關(guān)藥品的參數(shù)放行和無菌檢驗(yàn)放行兩種方法應(yīng)同時進(jìn)行,，無菌檢驗(yàn)結(jié)果不合格和不符合藥品參數(shù)放行規(guī)定的產(chǎn)品均不得出廠,。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積累數(shù)據(jù),，為完善相關(guān)的規(guī)定及要求提供依據(jù),。



 三、試點(diǎn)期間,，你局應(yīng)加強(qiáng)對試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，每年對試點(diǎn)情況作出階段總結(jié)，并提出對法規(guī)修改的意見和建議報(bào)國家局,。試點(diǎn)結(jié)束后,，要對試點(diǎn)工作情況進(jìn)行總結(jié)。

 試點(diǎn)工作中有何問題，請及時向國家局藥品安全監(jiān)管司反饋,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年七月九日