• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-08-10
• 【生效日期】2007-08-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神,，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,，國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作?，F(xiàn)將《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點(diǎn)是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方,。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報(bào)工作情況；2008年6月底前完成并上報(bào)其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作,；其他類藥品的核查工作,，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況做出安排，核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時(shí)匯總并上報(bào)國家局,。



 二,、各省局應(yīng)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,，動(dòng)員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作,。

 各省局在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，可參照“部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素”（附件1）,、“部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單”（附件2）以及“部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單”（附件3）,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的注射劑類藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度,，分清輕重緩急,，有重點(diǎn)地開展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊(cè)工作結(jié)合進(jìn)行,。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人,，必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實(shí)申報(bào)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況,。凡隱瞞事實(shí),，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅(jiān)決查處,。

 在此次核查工作中，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方,，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種,，各省局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng),。藥品審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,。



 四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,，充分認(rèn)識(shí)開展核查工作對(duì)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)確保人民用藥安全的重要意義,，充分認(rèn)識(shí)核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長期性,，要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，落實(shí)責(zé)任，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案,，確定牽頭部門,，按照實(shí)事求是的原則做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。

 國家局將對(duì)核查工作進(jìn)行督查,。各省局在開展核查工作中有何問題,，請(qǐng)及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。





 附件：1．部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素

 2．部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單

 3．部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單

 4．注射劑類藥品工藝和處方核查工作匯總報(bào)表

 5．化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求

 6．中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年八月十日





 注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案



 為進(jìn)一步規(guī)范注射劑類藥品生產(chǎn)秩序,，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn),、變更工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的問題，國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,，并制定本工作方案,。



 一、工作目標(biāo)

 通過開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報(bào)行為,，排除注射劑類藥品質(zhì)量安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,，防止嚴(yán)重質(zhì)量事故的發(fā)生,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn),，改變工藝和處方必須按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào),。



 二,、組織實(shí)施

 （一）國家局統(tǒng)一組織對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，制定技術(shù)要求,，組織修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，組織對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 （二）各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑類藥品品種的工藝和處方核查工作，按照國家局統(tǒng)一部署,，組織實(shí)施企業(yè)申報(bào),、按照品種的處理原則分類處理、匯總上報(bào),、督促企業(yè)整改等工作,。

 （三）各省局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估結(jié)果,，分輕重緩急,，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題予以糾正和處理。

 （四）工作步驟：

 各省局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量,，產(chǎn)品品種種類及生產(chǎn)情況,，進(jìn)行全面調(diào)查摸底，可按以下方法開展核查工作:

 1．申報(bào)登記：省局組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的注射劑品種進(jìn)行申報(bào),，要求生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)提供每個(gè)品種的實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方,、原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方、所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，說明變更理由并提交依據(jù)或驗(yàn)證資料,。

 對(duì)企業(yè)現(xiàn)在不生產(chǎn)的品種，可暫不進(jìn)行核查,，如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn),，必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝核查。

 2．分類處理：各省局對(duì)企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查,，按照國家局制定的技術(shù)要求進(jìn)行分類,，必要時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)。如藥品生產(chǎn)企業(yè)無法提供原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方的,，應(yīng)以審批檔案作為核查依據(jù),；亦可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)提供現(xiàn)行生產(chǎn)工藝和處方，并提交與通用工藝和處方或者其他企業(yè)同品種進(jìn)行對(duì)比的研究資料,。

 3．建立檔案：各省局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)工藝及處方等資料檔案,，作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查及企業(yè)變更的依據(jù),。

 4．匯總報(bào)告：各省局應(yīng)及時(shí)將階段性開展生產(chǎn)工藝和處方核查工作情況,、存在的問題及處理結(jié)果進(jìn)行匯總并上報(bào)國家局,。



 三、處理原則

 （一）經(jīng)過核查,，企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn),，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn),；

 （二）企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方,，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào),，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn),；

 （三）企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方,，并存在質(zhì)量隱患的,，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。

 除上述情況外,，對(duì)工藝不成熟,、處方和劑型不合理,、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn),，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對(duì)工藝,、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的,，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。



 四,、相關(guān)要求

 開展對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng),、技術(shù)難度高,，各省局要充分認(rèn)識(shí)作好該項(xiàng)工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，充分做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳動(dòng)員工作,，組織制定嚴(yán)密實(shí)施方案，明確分工,，落實(shí)責(zé)任,，切實(shí)完成好工藝核查工作，堅(jiān)決消除注射劑類藥品安全隱患,。