國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]596號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行,。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定,，統(tǒng)一思想，提高認識,，落實藥品注冊監(jiān)管措施,，切實保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控，維護公眾健康,。



 二,、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內(nèi)容進行,。臨床試驗結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產(chǎn),。



 三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達藥品注冊司的,，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家局藥品認證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請,，國家局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性,，同時抽取1批藥品，送負責(zé)該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗,。

 2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種,，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的,，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

 上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付,。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準文號,。

 生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進行核查,。



 四,、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請,，在通過技術(shù)審評后，發(fā)給藥品批準文號,，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作,，檢驗合格后方可上市銷售,。首批產(chǎn)品的抽驗可結(jié)合各?。▍^(qū)、市）年度藥品抽驗計劃一并進行,，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定,。



 五,、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準的品種,，其藥品標準即為正式標準,。

 此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正的程序和要求,，申報和辦理藥品試行標準轉(zhuǎn)正,。



 六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊,，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行,。



 七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件,，新《辦法》已有規(guī)定的,，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止,；新《辦法》沒有規(guī)定的,，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。



 八,、對新《辦法》實施中遇到的問題,，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月二十六日

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