• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-26
• 【生效日期】2007-09-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事宜的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]596號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施,，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想,，提高認(rèn)識(shí),，落實(shí)藥品注冊(cè)監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，維護(hù)公眾健康。



 二,、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種,，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn),。



 三,、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種,，國家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心,。申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng),，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),。

 2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種,，國家局藥品審評(píng)中心尚未完成技術(shù)審評(píng)的,，由國家局藥品審評(píng)中心按照新《辦法》的要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國家局統(tǒng)一支付,。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

 生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國家局組織對(duì)生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查,。



 四,、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng),，在通過技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作,，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售,。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各省（區(qū),、市）年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行,，具體工作程序和要求由各省（區(qū),、市）局自行制定,。



 五,、2007年10月1日起,，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn),。

 此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn),，仍按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,。



 六,、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè),，遵照國家局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。



 七,、國家局已發(fā)布的藥品注冊(cè)各類規(guī)范性文件,，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行,，其原規(guī)定同時(shí)廢止,；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效,。



 八,、對(duì)新《辦法》實(shí)施中遇到的問題，請(qǐng)各地通過國家局網(wǎng)站《28號(hào)局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月二十六日