• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]597號
• 【發(fā)布日期】2007-09-26
• 【生效日期】2007-09-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]597號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，國家局組織有關(guān)專家對一次性可注射針刀等61種產(chǎn)品進行了分類界定。現(xiàn)通知如下：



 一,、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊,、手柄、針刀體三部分組成,。氣囊采用一次性輸液管材料,，可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料,；針刀體采用不銹鋼材料,。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內(nèi)或皮下的麻醉,，然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6815,。



 二、同種異體材料（不含活細胞）：由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織,，經(jīng)過清理,、系統(tǒng)加工及滅菌后制成。用于患者的骨質(zhì),、關(guān)節(jié),、肌腱等損傷部位的外科修復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6846,。



 三、異種脫細胞基質(zhì)敷料：主要成分為去細胞動物（不包括人）的皮膚,，用于創(chuàng)面的覆蓋,、維持創(chuàng)面正常的微環(huán)境。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864,。



 四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白,，用于傷口止血,、創(chuàng)面的覆蓋。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864,。



 五、胃腸動力標(biāo)記物膠囊：為口服含銀環(huán)標(biāo)記物的膠囊,，進入胃后在胃液條件下融化,，標(biāo)記物分散于胃內(nèi)，隨蠕動進入胃腸道內(nèi),。根據(jù)標(biāo)記物不透X線原理,，通過透視或攝片，在一定時間內(nèi)觀察殘留在胃腸道內(nèi)的標(biāo)記物分布情況并計數(shù),，從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6831,。



 六,、測痛儀：由主機、治療床,、針灸針組成,。根據(jù)氧自由基致痛原理,，測出疼痛閾值后進行治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 七,、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位,，治療腦卒中。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 八、一次性使用鞘組：由筋膜擴張器和可剝開鞘組成,，為一次性使用高分子產(chǎn)品,，不包含導(dǎo)絲及穿刺器械。用于經(jīng)皮腎穿刺進行尿道上端或腎結(jié)石取石,，或通過該產(chǎn)品進行腎造瘺,，在腹膜外穿刺和擴張建立一個到達結(jié)石部位的通道，配合輸尿管鏡進行取石或碎石,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 九,、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式,，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電,，可以激發(fā)傷口處細胞的活力,，促進傷口的愈合。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864,。



 十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍,、手術(shù)傷口,、植皮區(qū)等，減輕傷口的機械損傷,，創(chuàng)造濕性閉合環(huán)境,，加速傷口愈合，使組織再生和修復(fù)過程能順利進行,，有效防止傷口感染,。主要成分為粘性材料和水膠體（羥甲基纖維素鈉，CMC）以及人造彈性體,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864,。



 十一、90Sr/90Y皮科敷貼器：放射性核素治療設(shè)備,，由活性層,、銀底、金窗,、保護層組成,。用于治療皮膚疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6833,。



 十二、一次性使用腔內(nèi)帶囊電極導(dǎo)管：與腔道介入治療儀產(chǎn)品配套使用,。由雙囊硅膠導(dǎo)尿管改裝而成,，內(nèi)置電極及連接線。通過電極導(dǎo)管腔道內(nèi)電極直接在病灶區(qū)域內(nèi)加熱治療,，也可用作藥物灌注治療,。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866,。



 十三、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)：使用短脈沖磁場刺激大腦皮層中確定的點,，然后用腦電波來測量某個部位或者整個大腦皮層如何反應(yīng)這種刺激,，從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821,。



 十四、大蒜呼吸器：分為主容器,、驅(qū)動器,、過濾器、預(yù)熱器,、出氣嘴等部分,。通過設(shè)備使大蒜的有益成分大蒜素等揮發(fā)出來，供人體吸入,。用于殺死多種病毒,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 十五,、透明質(zhì)酸傷口加速愈合噴劑敷料：主要成分為透明質(zhì)酸。用于皮膚傷口愈合緩慢時敷用，加速傷口的愈合,。用于結(jié)疤前的傷口治療及皮膚損傷的治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864,。



 十六,、人源性膠原蛋白填充劑：將膠原蛋白注射于表淺乳突層皮膚，改善軟組織輪廓缺陷,，例如皺紋和痤瘡疤痕,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846,。



 十七、無創(chuàng)心肌缺血治療儀：由箱體,、顯示設(shè)備,、輸入設(shè)備、主控電路板和治療電極線,、一次性電極片組成,。用于緩解因心肌缺血引起的心絞痛，增加心肌供血,，降低心肌耗氧量,，實現(xiàn)對心腦等重要器官的保護，防治其缺血性病變,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826。



 十八,、高分子口腔脫敏含漱液：由天然高分子化合物,、生物膠、新鮮水果提取物,、氯化鍶,、鈣、氟化物,，天然香料等組成,。通過天然高分子化合物在牙齒表面形成緊密的生物膜，防止牙齒過敏及抑制細菌生長,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 十九,、內(nèi)窺鏡用防霧液：屬于一次性使用無菌產(chǎn)品,，涂于內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中因溫度變化而出現(xiàn)霧珠現(xiàn)象。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6822,。



 二十、激光除毛機：用于去除人體毛發(fā),。如為強激光,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如為弱激光,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6824。



 二十一,、偏頭痛防治儀：由箱體,、顯示設(shè)備、輸入設(shè)備,、主控電路板和治療電極線,、一次性電極片組成。用于治療偏頭痛,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826。



 二十二,、纖維根管樁：材質(zhì)為復(fù)合樹脂加強型玻璃纖維,，用于冠或橋修復(fù)時使用。作用部位是位于牙膠尖與修復(fù)體（冠,、橋）之間,、僅與部分牙體組織、牙膠尖和修復(fù)體接觸,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 二十三,、眼底光學(xué)相干層析成像檢測儀：用于對患者視網(wǎng)膜,、視黃斑、視乳頭進行檢查,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6822。



 二十四,、牙周袋深度探測和評估用探針：由探針,、手柄、腳控,、軟件以及USB連接線組成,，用于牙周袋深度探測和評估。接觸部位為口腔粘膜，與患者接觸時間小于24小時,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6855。



 二十五,、清洗消毒干燥器：用于手術(shù)器械,、麻醉器械等醫(yī)療器械的清洗、消毒和干燥,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6857。



 二十六,、脂肪鉗：用于測量人體脂肪厚度,。由塑料和尼龍制成，不含電源,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十七、醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布：由非織造布和液狀石蠟制成,，為一次性使用產(chǎn)品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864。



 二十八,、一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中,，保護內(nèi)窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866,。



 二十九、橈動脈充氣止血繃帶：由膨脹球囊,、可調(diào)型鎖扣,、充氣管路、單向閥四部分構(gòu)成,，用于經(jīng)皮介入術(shù)后,，對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。為一次性使用無菌產(chǎn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 三十,、子宮探針：用于探測子宮宮腔的方向和深度,，通過子宮頸口進出宮腔。材質(zhì)為聚丙烯。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866,。



 三十一、立體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件：主要包括直線加速器配套硬件,、頭環(huán)（或頭架）,、面膜系統(tǒng)、頭頸系統(tǒng)及這些裝置各自的零件,。進行立體定向放射外科手術(shù)和放射治療過程中,，與直線加速器配合使用，對患者進行固定和定位,，為放射外科手術(shù)和放射治療提供質(zhì)量保證,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6833,。



 三十二,、人工晶體植入系統(tǒng)：包括折疊夾、鞘和鞘保護塊,、人工晶體推注器,。其中折疊夾為一次性無菌產(chǎn)品，鞘和鞘保護塊為一次性產(chǎn)品,，人工晶體推注器為可重復(fù)使用產(chǎn)品,。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6804,。



 三十三、洗耳機系統(tǒng)：由主機,、水壓調(diào)節(jié)器,、手柄/軟管、通風(fēng)器,、耳帽,、開關(guān)轉(zhuǎn)換器組成。是一種水壓清洗設(shè)備,，通過機械原理對水壓進行控制清洗耳朵,。該產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6854,。



 三十四、肌肉干擾刺激治療系統(tǒng)：由主機,、治療線,、電極,、海綿、固定繃帶,、電源線等組成,，電極短暫接觸人體表皮。用于治療神經(jīng),、關(guān)節(jié),、肌肉的各種疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 三十五、龜頭保護套：由ABS塑料制成,。用于包皮環(huán)切術(shù)中使用電刀時對龜頭的保護,，手術(shù)中將其套在龜頭上，用電刀切割包皮時避免損傷龜頭,。一次性無菌產(chǎn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866,。



 三十六,、手指血氧計：是一種便攜、可提供快速血氧飽和度,、脈搏速率,、脈搏強度測量的設(shè)備。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6840。



 三十七,、電動植皮刀：用于燒傷整形過程中皮膚移植用,。由植皮刀本體、馬達－變速器,、操縱－電源箱組成,。植皮刀由不銹鋼制成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6816,。



 三十八、內(nèi)腔清洗器：供內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引用,，保證手術(shù)視野清晰,，及時將血塊、污物清洗干凈,，防止手術(shù)污染和術(shù)后粘連,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6854。



 三十九,、腦電,、睡眠、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)：用于監(jiān)測,、采集,、記錄和處理中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的生物電信號（比如腦電、睡眠,、誘發(fā)電位等）,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821,。



 四十,、封閉吸痰裝置（不含生理鹽水）：用于成人與兒童插管患者的氣管內(nèi)/氣管切開插管吸引，為一次性使用產(chǎn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 四十一,、牙科技工室用鑄造根管樁：是由塑料制成的預(yù)成根管樁,，作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁，不與患者接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 四十二,、喉鏡配合用頭燈：與喉鏡配合使用,，當(dāng)操作人員使用喉鏡時，用于照明,，使其能清楚觀察并操作,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6820,。



 四十三,、激光防護眼鏡：用于醫(yī)務(wù)人員和患者進行激光設(shè)備診斷或治療過程中，防止激光輻射對人體的傷害,。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 四十四,、生物鍍金玻片：裸玻片不作為醫(yī)療器械管理,；其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求劃分產(chǎn)品類別。



 四十五,、透析機用數(shù)據(jù)庫軟件：用于病人數(shù)據(jù)的存儲,，對診斷,、治療不產(chǎn)生任何影響。該系統(tǒng)與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數(shù)據(jù)傳輸,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十六、配藥工作臺：用于醫(yī)院在輸液配藥中局部空氣凈化,、藥液加溫及藥液澄明度檢查,。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十七,、手術(shù)器械清潔劑：用于消毒前清潔可重復(fù)使用器械,。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十八,、X射線校驗設(shè)備：主要包括V型導(dǎo)軌（用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接）,、X型導(dǎo)軌（放置XRS射線源）、光電二極管陣列（PDA）（校驗射線的放射各向同性）,、外部輻射監(jiān)視器（ERM）及適配器（用于校驗射線劑量）,、探頭調(diào)節(jié)/電離室支架（PAICH）（用于調(diào)節(jié)射線源的探頭，使探頭與射線源內(nèi)部的加速器等保持在一條線上）,、IC電離室（用于校驗射線劑量）,、劑量儀（劑量測試儀）。上述產(chǎn)品僅用于專用設(shè)備的自校,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十九、生物能量治療儀：由主機,、控制調(diào)節(jié)器,、報警裝置、空氣過濾器,、輸氣管和貯水瓶組成,。通過光學(xué)作用，激活空氣中氧氣,。用于術(shù)后病人的康復(fù)。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十,、采血混合儀：用于采血過程中，將采血袋內(nèi)血液與抗凝劑混勻,。不接觸血液,，具有監(jiān)測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間,、在血液流量異常和采血結(jié)束時發(fā)出警報的功能,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十一、胎兒環(huán)境聲采集系統(tǒng)：通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲,、腹腔內(nèi)聲音,，通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理，從而還原成胎兒環(huán)境聲的系統(tǒng),。并刻錄成CD加以保存作為紀(jì)念,。胎兒環(huán)境聲包括：母親心跳聲、胃蠕動聲,、子宮和臍帶的血流聲,、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十二、醫(yī)用放射核素提取,、測定,、分裝機器人：為機電一體化產(chǎn)品，由計算機控制,，實現(xiàn)對醫(yī)用放射性核素的自動提取,、測定、分裝,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十三、電生理檢測系統(tǒng)用車架：帶有電源插線板的金屬和復(fù)合木板的放置架,，對儀器起到支撐和方便移動的作用,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十四,、空氣氣體減壓計：對空氣壓力進行調(diào)解的裝置,。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設(shè)計,。適合于工業(yè)制造,、實驗室使用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十五,、廢物處理系統(tǒng)：對手術(shù)中產(chǎn)生的醫(yī)用廢氣廢液進行回收處理，為裝在壓縮容器內(nèi)的液體處理及煙霧抽吸系統(tǒng),。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件：用于對病人數(shù)據(jù)進行存儲,，并可根據(jù)治療數(shù)據(jù)提供圖表,，但不具有診斷治療功能,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十七,、醫(yī)療健康信息平臺：用于創(chuàng)建,、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設(shè)備的信息采集功能,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十八、病人卡片：即病人的身份確認(rèn)卡片,，類似于IC卡式身份證,，僅存儲病人的身份確認(rèn)信息?？ㄆ迦胗布?，系統(tǒng)會根據(jù)卡片里的身份確認(rèn)信息找到該病人的相關(guān)信息。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九,、速凍機：快速制冷設(shè)備，應(yīng)用于需要低溫保存的各個領(lǐng)域,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十、婦科乳液：有效成分為白千層萜品醇油,、冰島地衣,、透明質(zhì)酸、庫拉索蘆薈,、金盞花等,。作為陰道清潔劑使用，具有抗菌,、抗微生物和生理消炎的作用,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十一,、送藥車：用于藥品,、器械的運輸。不作為醫(yī)療器械管理,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月二十六日