• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-28
• 【生效日期】2007-09-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,，各有關(guān)單位：



 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理,，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）,，自2007年11月1日起實(shí)施。現(xiàn)印發(fā)給你們遵照?qǐng)?zhí)行,，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、 2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可,，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng),。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序,。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品,，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù),，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn),。



 二、 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后,，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：



 （一） 新產(chǎn)品首次上市前,，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前,，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求,。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：



 1． 戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定,；加pH調(diào)節(jié)劑前,、后的pH值測(cè)定,；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。



 2． 次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定,；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定,；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。



 （二） 在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品）,，生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn),，合格后方可出廠,。



 三、 經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前,，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng),。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外,，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn),。



 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí),，除索取上述材料外,，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn),。



 四,、 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作,，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查,。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品,，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰,。



 五、 不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。



 六,、 以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn),。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督局,。



衛(wèi)生部

二○○七年九月二十八日





戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范



 1. 適用范圍



 本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的,，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0,，且符合下列三元包裝要求的消毒液：



 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨,；



 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；



 第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）,。



 2. 對(duì)原料的要求



 2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級(jí)，標(biāo)示含量為50%,。



 2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求,，含量≥99%,。



 2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求,，含量≥45%。



 2.4. 亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級(jí)或分析純,，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%,。



 2.5. 碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級(jí)或分析純,，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%,。



 2.6. 水：純化水,。



 3. 對(duì)消毒液的要求



 3.1. 產(chǎn)品感官性狀



 透明液體,、無(wú)沉淀物，有醛刺激性氣味,。



 3.2. 戊二醛含量



 2.0%～2.5%,。



 3.3. pH值



 加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5,。



 加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。



 3.4. 殺滅微生物要求



 3.4.1. 對(duì)用于醫(yī)療器械消毒的消毒液,，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：



 3.4.1.1. 作用時(shí)間≤60min對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)消毒合格要求；



 3.4.1.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),，作用時(shí)間≤60min達(dá)到消毒要求（對(duì)人工污染芽孢殺滅率對(duì)數(shù)均值≥3.00）。



 3.4.2. 對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液,，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：



 3.4.2.1. 作用時(shí)間≤4h對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)到滅菌合格要求；



 3.4.2.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),，作用時(shí)間≤5h內(nèi)達(dá)到滅菌要求,。



 3.5. 穩(wěn)定性要求



 3.5.1. 有效期：在室溫避光,、密封保存條件下,，有效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%,。



 3.5.2. 連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后,，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過(guò)14天,，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。



 4. 使用范圍



 主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌,。



 不得用于注射針頭,、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌,。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒,、室內(nèi)空氣消毒,、手、皮膚粘膜消毒,。



 5.使用方法



 5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻,。



 5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥,。



 5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護(hù)膜,，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥,。



 5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒



 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡,，使其完全淹沒(méi)，再將消毒容器加蓋,，作用60min,。使用前用無(wú)菌蒸餾水沖洗干凈。



 5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌



 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡,，使其完全淹沒(méi),，再將消毒容器加蓋，作用10h,。使用前用無(wú)菌蒸餾水沖洗干凈,。



 5.6.內(nèi)鏡消毒與滅菌處理



 按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進(jìn)行。



 6.試驗(yàn)方法



 有效成分含量測(cè)定,、pH測(cè)定和消毒效果檢測(cè)依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進(jìn)行,。



 7.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)



 7.1.應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。



 7.2.注意事項(xiàng)中至少標(biāo)明如下內(nèi)容：



 7.2.1.外用消毒液,，禁止口服,。



 7.2.2.置于兒童不易觸及處,。



 7.2.3.操作人員對(duì)醛過(guò)敏者禁用,。



 7.2.4.戊二醛對(duì)皮膚和黏膜有刺激性，對(duì)人有毒性,，戊二醛使用液對(duì)眼睛有嚴(yán)重的傷害,，配制、使用時(shí)應(yīng)注意個(gè)人防護(hù),，戴防護(hù)口罩,、防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。建議佩戴防噴濺防護(hù)眼鏡或全包裹式全面防護(hù)面罩。如不慎接觸,，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗,，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。



 7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良好處使用,，必要時(shí),，使用場(chǎng)所應(yīng)有排風(fēng)設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過(guò)高,，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護(hù)面具）,。



 7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈,、密閉,，使用前需先經(jīng)消毒處理。



 7.2.7.在室溫條件下,，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14天,。



 7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無(wú)菌方式取出,，用無(wú)菌蒸餾水反復(fù)沖洗干凈,，再用無(wú)菌紗布等擦干后再使用。



 7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒處理時(shí),，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件,，所用的消毒程序也必須是其批件中批準(zhǔn)的使用程序。



 7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封,，避光,，置于陰涼、干燥,、通風(fēng)處保存,。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯,。



 7.2.11.運(yùn)輸中不得倒置,，防壓、防撞,、防擠,、防止暴曬、雨淋,，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥,。