• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]688號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-12
• 【生效日期】2007-11-12
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)名單的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)名單的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]688號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕622號(hào)）,，國(guó)家局對(duì)北京,、天津、上海,、江蘇,、浙江、廣東,、四川,、陜西等8個(gè)?。ㄊ校?5家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別進(jìn)行了試點(diǎn)檢查,，其中有39家通過(guò)試點(diǎn)檢查。現(xiàn)將試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)的名單和試點(diǎn)品種予以公布,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十一月十二日





試點(diǎn)檢查通過(guò)企業(yè)名單



企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 試點(diǎn)品種

北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 北京市平谷區(qū)馬坊工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)50號(hào) 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng),、脊柱內(nèi)固定鋼板、固定針

北京樂(lè)普醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng),、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京市昌平區(qū)白扶泉路10號(hào)北控科技大廈3層

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路12號(hào) JT系列髖關(guān)節(jié)假體,、JY型股骨柄（金槍魚(yú)柄）

北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)松蘭堡北京市百貨公司批發(fā)倉(cāng)庫(kù) 羥基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型）

天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 天津市東麗區(qū)徐莊工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)巨豐一號(hào)路1號(hào) 金屬接骨板、金屬接骨螺釘,、金屬髓內(nèi)針

天津市人立骨科器械有限公司 天津市河?xùn)|區(qū)紅星路120號(hào) 金屬接骨板,、金屬髓內(nèi)針

天津和杰醫(yī)療器械有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號(hào)B座102 宮內(nèi)節(jié)育器

天津市威曼生物材料有限公司 天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)物華道2號(hào)海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401 金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針,、金屬接骨螺釘

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司 上海市嘉定區(qū)華江路668弄18號(hào) 一次性使用輸液器

上海輸血技術(shù)有限公司 上海市閔行區(qū)友東路500號(hào) 一次性使用塑料血袋

江蘇省吳江（市）同里鎮(zhèn)長(zhǎng)勝路

上海達(dá)華醫(yī)療器械有限公司 上海市崇明縣長(zhǎng)征農(nóng)場(chǎng) 一次性使用單采血漿離心分離器、一次性使用血漿收集袋

上海淞行實(shí)業(yè)有限公司 上海閘北區(qū)萬(wàn)安路西張貴橋東路29-30號(hào)二層樓廠房 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

上海凱樂(lè)輸液器廠 上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)新蟠路189號(hào) 一次性使用輸液器

蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市楊舍鎮(zhèn)包基雙羊大廈 鈦質(zhì)接骨螺釘,、鈦質(zhì)接骨板

蘇州市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 金屬接骨板（加壓和保護(hù)性接骨板）,、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）,、金屬接骨板（脊柱前路鈦板）,、金屬接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘,、金屬矯形用棒,、金屬矯形用釘、椎弓根內(nèi)固定器、圓形髓內(nèi)針（交鎖髓內(nèi)釘）金屬骨針,、扎絲,、扎絲紐扣

創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 江蘇省常州市南門外牛塘鎮(zhèn)人民西路 脛骨（有遠(yuǎn)、近端瞄準(zhǔn)裝置）帶鎖髓內(nèi)釘,、脛骨帶鎖髓內(nèi)釘(鈦合金制),、掌、指骨接骨板,、逆行帶鎖髓內(nèi)釘,、伽瑪（γ）型帶鎖髓內(nèi)釘、股骨端接骨板(DHS,、DCS),、股、脛骨端接骨板（純鈦制）,、金屬直型接骨板,、金屬接骨板、金屬接骨螺釘,、中空螺釘,、單獨(dú)綁扎鋼繩、GSS型脊柱通用內(nèi)固定器,、胸腰椎前路內(nèi)固定器

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) 金屬接骨板（加壓保護(hù)性接骨板）,、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）,、金屬接骨板（脊柱固定板）,、金屬接骨板、金屬微型接骨板,、鵝頭釘鋼板,、金屬接骨螺釘、動(dòng)力加壓螺釘,、金屬骨針,、FC型分叉交鎖式髓內(nèi)釘、交鎖式髓內(nèi)釘,、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）,、脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng),、椎節(jié)融合固定裝置

南京歐加農(nóng)制藥有限公司 江蘇省南京浦口高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 母體樂(lè)―銅宮內(nèi)節(jié)育器

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路 金屬骨針,、金屬接骨螺釘、金屬接骨板,、金屬股骨頸固定釘,、金屬直型接骨板、金屬異型接骨板、髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）,、髖關(guān)節(jié)假體（生物型）,、帶鎖髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定器RRS,、錐體融合器,、脊柱鈦板固定系統(tǒng)、解剖形接骨板,、加壓滑動(dòng)鵝頭釘,、齒狀臂記憶環(huán)抱內(nèi)固定器

常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州新區(qū)秦嶺路177號(hào) 金屬螺釘、帶鎖髓內(nèi)釘,、金屬保護(hù)性,、支持性接骨板、金屬加壓接骨板,、金屬鵝頭接骨板

杭州健群醫(yī)療器械有限公司 浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭紹動(dòng)路98號(hào) 一次性使用微量注液泵

溫州市貝普科技有限公司 浙江省溫州工業(yè)園區(qū)金水路7號(hào) 一次性使用輸液器

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省溫州市龍灣區(qū)永中永強(qiáng)路252號(hào) 一次性使用輸液器

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 浙江省臨海市白水洋鎮(zhèn) 一次性使用輸液器

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省嘉興市振興路168號(hào) 一次性使用鎮(zhèn)痛泵,、一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵

浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省玉環(huán)縣蘆浦鎮(zhèn)漩門工業(yè)區(qū) 一次性使用輸液器

浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司 浙江省桐鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新民南路35號(hào) 一次性使用輸注泵

廣州華南醫(yī)療用品有限公司 廣州市保稅區(qū)保盈大道43號(hào) 一次性使用塑料血袋

佛山市捷港醫(yī)療用品有限公司 廣東省佛山市佛山大道南329號(hào)三樓 心臟二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司 廣州市黃埔區(qū)駿豐路81號(hào) 自粘性無(wú)菌敷料

穩(wěn)健實(shí)業(yè)（深圳）有限公司 深圳市龍華鎮(zhèn)布龍公路旁穩(wěn)健工業(yè)園 一次性使用產(chǎn)包

廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 廣東省開(kāi)平市百合鎮(zhèn)烏金路38號(hào) 一次性使用輸液器、一次性使用輸液器帶針,、一次性使用靜脈輸液針,、一次性使用滴定管式輸液器

珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 廣東省珠海市珠海大學(xué)路99號(hào)3區(qū)4棟、5棟4,、5樓 一次性使用血液灌流器

成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司 四川省成都市高新區(qū)西部園區(qū)迪康大道1號(hào) 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘

四川國(guó)納科技有限公司 四川省成都市高新區(qū)倍特科技工業(yè)園2幢4層E1,、F2號(hào) 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨填充材料

四川大學(xué)生物材料工程研究中心 四川省成都市望江路29號(hào) 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷（商品名：骨誘導(dǎo)人工骨）、磷酸鈣涂層人工髖關(guān)節(jié)(BAM人工髖關(guān)節(jié)),、羥基磷灰石生物陶瓷

四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司 四川省簡(jiǎn)陽(yáng)市東溪鎮(zhèn)省醫(yī)科院附屬醫(yī)院 一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用單采血漿分離器,、一次性使用塑料血袋

西安申蘭生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 陜西省三原縣周肖工業(yè)園 一次性使用動(dòng)脈插管,、一次性使用體外循環(huán)管路、一次性使用氣管插管

陜西沃源科技有限責(zé)任公司 陜西省西安市豐慶路99號(hào) 一次性使用離心式血漿分離器