湖南省醫(yī)療器械注冊專員管理制度

湖南省醫(yī)療器械注冊專員管理制度
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕18號)





各市,、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊行為,，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊水平,，加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究制定了《湖南省醫(yī)療器械注冊專員管理制度（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十一月十九日





湖南省醫(yī)療器械注冊專員管理制度（試行）



 一,、醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求（含醫(yī)療器械注冊申報程序）的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員,。

 二、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)業(yè)務需要自愿確定醫(yī)療器械注冊專員的人數(shù),，一般情況為1―3名,，要求人員相對固定,。

 三、申報醫(yī)療器械注冊專員的人員（以下簡稱申請人）應具備以下條件：

 （一）大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱,；

 （二）具有2年以上（含2年）相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景,；

 （三）從事醫(yī)療器械注冊工作的在崗人員。

 四,、申請人應由聘用單位推薦,，填寫《湖南省醫(yī)療器械注冊專員登記表》（見附表，可從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下載）,，經(jīng)聘用單位簽署意見,、蓋章后，報我局醫(yī)療器械處,。

 五,、醫(yī)療器械注冊專員有以下職責和權(quán)力：

 （一）遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范,；

 （二）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或湖南省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定準備,、審查、補充和完善醫(yī)療器械注冊申報資料,，保證申報資料的完整規(guī)范,，并按規(guī)定程序完成申報手續(xù)；

 （三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息,，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家,、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

 （四）有權(quán)拒絕辦理申報單位申報資料不完整,、不規(guī)范,、不真實、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊事項,，維護申報單位的合法權(quán)益,；

 （五）接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務培訓，不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務水平,；

 （六）醫(yī)療器械注冊專員在申報產(chǎn)品注冊中不得弄虛作假,。

 六、聘用單位應加強對醫(yī)療器械注冊專員的培養(yǎng)和管理,，每年對醫(yī)療器械注冊專員進行必要的業(yè)務培訓,。

 七、醫(yī)療器械注冊專員要接受我局的監(jiān)督管理和業(yè)務指導,、培訓,，逐步完善醫(yī)療器械注冊專員誠信管理制度。并為醫(yī)療器械注冊專員提供定期或不定期的培訓,，并及時通報醫(yī)療器械注冊相關(guān)信息,。

 八,、我局醫(yī)療器械處負責醫(yī)療器械注冊專員的管理工作。

 九,、本辦法自發(fā)布之日起試行,。（附件略）

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